GlaxoSmithKline tomonidan ishlab chiqarilgan HIF-PH inhibitori Duvroq (daprodustat) Yaponiyada birinchi marotaba tasdiqlandi!

GlaxoSmithKline (GSK) yaqinda Sog'liqni saqlash, mehnat va aholini ijtimoiy muhofaza qilish vazirligi (MHLW) Duvroq (daprodustat) planshetlarini qabul qilganligini, ular og'iz gipoksiyasini keltirib chiqaradigan prolol gidroksilaza inhibitori (HIF-PHI), buyrak anemiyasini davolashda ishlatiladi. surunkali buyrak kasalligi (CKD) tufayli kelib chiqqan.

Shuni ta'kidlash kerakki, ushbu tasdiq Duvroq tomonidan olingan dunyodagi birinchi' va shu bilan birga CKD tufayli kelib chiqqan kamqonlik bilan og'rigan bemorlarga yordam berish bo'yicha GSK&# 39 ning global harakatlarida katta yutuqdir.

Doktor Hal Barron, GSKning RGG amp; D prezidenti va ilmiy rahbari;" Duvroqning tasdiqlanishi Yaponiyada qariyb 3,5 million buyrak anemiyasi bo'lgan bemorlarga og'iz orqali davolashning yangi va qulay usulini yaratdi. Biz ushbu global ma'qullashdan mamnunmiz va III bosqich loyihamiz bo'yicha ma'lumotlarni baham ko'rishga umid qilamiz. Biz butun dunyo bo'ylab buyrak anemiyasi bilan og'rigan bemorlarga ko'proq yordam berish uchun harakat qilmoqdamiz.&tirnoq;

Daprodustat' Giyohvand moddalarning yangi qo'llanilishi (JNDA) asosan Yaponiyada boshlangan III Faza loyihasining ijobiy ma'lumotlariga asoslanadi. Ushbu tadqiqotlar daprodustatning buyrakning 3-5 surunkali kasalligi bo'lgan bemorlarda kamqonlikni davolashda, shu jumladan dializ bilan og'rigan bemorlarda va anemiyani davolash uchun eritropoezni qo'zg'atuvchi vositalarni (ESA) olganligidan qat'i nazar, dializni qabul qilmaydigan bemorlarda samaradorligini baholadi. . In'ektsiyalarni talab qiladigan CKD bilan kasallangan bemorlarni davolashning hozirgi standartidan farqli o'laroq, Duvroq og'iz orqali qabul qilishning qulayligini va dializ va dializga chalingan bemorlar uchun kuniga bir marta qo'llaniladigan moslashuvchanlikni ta'minlaydi.

2018 yil noyabr oyida GSK Yaponiya farmatsevtika korxonalari uyushmasi va Fermentatsiya Kirin bilan Yaponiya bozorini kelajakda tijoratlashtirish uchun daprodustat bilan strategik hamkorlik shartnomasini imzoladi. Shartnoma shartlariga ko'ra, GSK III Fazaning klinik loyihasini yakunlash va Yaponiya bozorida vakolatli bo'lgan tartibga solish uchun javobgar bo'ladi. Nazorat qiluvchi tashkilotning roziligini olganidan so'ng, Xiehe Fermentation Kirin Yaponiya bozorida daprodustatning tarqalishi uchun javobgardir.

Yapon klinik loyihasiga qo'shimcha ravishda, GSK III bosqich global miqyosda ro'yxatga olish loyihasini amalga oshirmoqda, unda Dializga bog'liq CKD anemiya bilan og'rigan bemorlar uchun daprodustatni (ASCEND-D o'rganish) va dializga bog'liq bo'lmagan CKD anemiya bemorlarini (ASCEND - ND study), ushbu ikki tadqiqot natijalari butun dunyo bo'ylab ko'proq tartibga soluvchi dasturlarni qo'llab-quvvatlaydi.

Daprodustat molekulyar tuzilishi (Manba: saleeck.cn)

Surunkali buyrak kasalligi (CKD) bo'lgan bemorlarda kamqonlik keng tarqalgan, chunki bu bemorlarning buyraklari eritropoezni targ'ib qilishda ishtirok etadigan gormon bo'lgan etropotsetinni etarli miqdorda ishlab chiqarmaydi. daprodustat - bu og'izda gipoksiya qo'zg'atuvchi omil bo'lgan prolil gidroksilaza inhibitori (HIF-PHI), kislorod sezgir bo'lgan prolil gidroksilazani (PH) inhibe qilish, gipoksiya qo'zg'atuvchi omilni (HIF) barqarorlashtirishi, eritropoez va boshqa genlarning transitratsiyasiga olib keladi. temir metabolizmi inson tanasida yuqori balandliklarda yuzaga keladigan fiziologik ta'sirga o'xshaydi.

HIF-PHI tanadagi&# 39 gipoksiya holatiga moslashishini qo'zg'atadigan va suyak iligi ko'proq qizil qon hujayralarini ishlab chiqarishni rag'batlantiradigan yangi dori vositasi bo'lib, buyrak anemiyasi bo'lgan bemorlarga foyda keltiradi. daprodustat eritropoetin stimulyatori (ESA) / in'ektsiya uchun inson rekombinant eritropoetinini ma'muriy qiyinchiliklardan va sovuq saqlash talablaridan qochib, og'iz orqali davolanishning qulay rejimini ta'minlaydi.

Ta'kidlash joizki, 2018 yil dekabr oyida buyrak kasalligi bilan kasallangan bemorlarda anemiyani surunkali davolash uchun (CKD) AstraZeneca hamkori FibroGen China' anemiyaga qarshi dori Roxadustat (savdo nomi: Ericsto®) Xitoyda birinchi bo'lib tasdiqlangan. ). 2019 yil avgust oyida preparat Xitoyda dializga bog'liq bo'lmagan surunkali buyrak kasalliklarida (NDD-CKD) kamqonlikni davolash uchun yangi ko'rsatmalar uchun tasdiqlandi. Dunyoda&# 39 ning birinchi innovatsion dori sifatida, roksadustat Xitoyda surunkali buyrak kasalligi bilan og'rigan bemorlarga dializ va dializsiz surunkali buyrak kasalligi keng qamrovli qo'llanilishini amalga oshirib, xitoylik surunkali buyrak kasalliklarining aksariyati uchun yangi terapevtik yutuqlarni olib keldi. guruhlari.

Roxastat - bu dunyodagi' AstraZeneca va Fabrin tomonidan birgalikda ishlab chiqilgan gipoksiyaga olib keladigan prolil gidroksilaza inhibitori (HIF-PHI). Birinchi global sinxron tadqiqotlar va ishlanmalar sifatida, Xitoy&№ 39; birinchi toifadagi birinchi yangi dori, Roxastat mening mamlakatim' ning&tirnoqqa kiritilgan; muhim yangi dori yaratish" ilmiy va texnologik yirik loyiha. Shu bilan birga,&№ 39 hukumati tomonidan farmatsevtik innovatsiyalarni qo'llab-quvvatlash va dori-darmonlarni qayta ko'rib chiqish tizimini chuqurlashtirish tufayli Roxastat Xitoy oziq-ovqat va dorilar ma'muriyatining ustuvor roziligini oldi va ikkinchi yarmida to'liq Xitoyda ro'yxatga olinadi. ning 2019 yil.

Dunyo bo'yicha' birinchi HIF-PHI sifatida, roksadustat endogen eritropoetin ishlab chiqarilishini rag'batlantiradi, temirning so'rilishini va ishlatilishini yaxshilaydi, geptsidinni pasaytiradi va yallig'lanishning gemoglobin va eritropoezga salbiy ta'siridan xalos bo'lib, eritropoezni faol ravishda rag'batlantiradi. Roxadustat eritropoezni qo'zg'atishi ko'rsatildi. Surunkali buyrak kasalligi bo'lgan bemorlarning bir nechta kichik guruhlarida roksadustat eritropoetin darajasini normal fiziologik oraliqda yoki yaqinida ushlab turishi mumkin, shu bilan qizil qon hujayralari sonini ko'paytiradi, shu bilan birga yallig'lanish holatiga ta'sir etmaydi, shuningdek temir moddasini tomir ichiga kiritishni oldini oladi.