AQSh FDA tomonidan tasdiqlangan AbbVie Vuity (Pilocarpine 1,25%): Ishlash uchun 15 daqiqa vaqt ketadi va 6 soat davom etadi!

Yaqinda AQSh Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) AbbVie's allergan oftalmik preparati Vuity (pilokarpin, 1,25% ko'z tomchilari, ishlab chiqish kodi: AGN-190584) ni presbiyopiyani (presbiyopiya) davolash uchun tasdiqladi), shuningdek, deb nomlanuvchi. yoshga bog'liq uzoqni ko'ra olmaslik.

Shuni ta'kidlash kerakki, Vuity - bu presbiyopiyani davolash uchun maxsus qo'llaniladigan birinchi ko'z tomchilari. FDA 2-bosqich 3 tadqiqotlari (GEMINI 1, GEMINI 2) ma'lumotlari asosida Vuity-ni tasdiqladi. Ushbu ikkita tadqiqotda presbiyopiya bilan og'rigan jami 750 nafar bemor ishtirok etdi. Natijalar shuni ko'rsatdiki, ikkala tadqiqotda ham Vuity asosiy yakuniy nuqtaga erishdi: yaqin ko'rishda statistik jihatdan sezilarli yaxshilanish va masofani ko'rish ta'sir qilmagan.

Joriy yilning iyul oyida Allergan 2021 yil Amerika Katarakt va Refraktiv Jarrohlik Jamiyatining (ASCRS) yillik yig'ilishida 3-bosqich GEMINI 1 klinik tadqiqotining to'liq natijalarini e'lon qildi. Ma'lumotlar shuni ko'rsatdiki, tadqiqot asosiy samaradorlikning yakuniy nuqtasiga va asosiy ikkilamchi samaradorlikning yakuniy nuqtasiga erishdi: kuniga bir marta Vuity bilan davolanishni olgan bemorlarning qisqa va o'rta masofadagi ko'rishlari yaxshilandi va uzoq masofali ko'rish ta'sirlanmadi. Vuity kiritilgandan so'ng, ta'sir tezlashadi va ko'rish 6 soatgacha davom etadi.

Yig'ilishda e'lon qilingan bemor hisoboti natijalari shuni ko'rsatdiki, sinovning so'nggi 7 kunida platsebo guruhi bilan solishtirganda, Vuity davolash guruhidagi bemorlar yaqin o'qish qobiliyati va qoniqishida klinik jihatdan muhim va statistik jihatdan sezilarli yaxshilanishlarga ega bo'lganlar. presbiyopiya Mexanizmlardan foydalanish kamayadi. Tadqiqotning ijobiy natijalari Vuity'ning potentsialini presbiyopiya bilan og'rigan bemorlar uchun birinchi darajali davolash varianti sifatida qo'llab-quvvatlaydi.

Pilokarpinning kimyoviy tuzilishi

Presbiyopiya keng tarqalgan va progressiv ko'z kasalligi bo'lib, ko'zning yaqin ob'ektlarga e'tibor qaratish qobiliyatini kamaytiradi va 40 yoshdan oshgan ko'p yillik odamlarga ta'sir qiladi. Qo'shma Shtatlarda presbiyopiya kattalar aholisining deyarli yarmiga ta'sir qiladi. Presbiyopiya ko'zlarning yaqin masofadagi ob'ektlarga e'tibor qaratish qobiliyatini yo'qotishidan kelib chiqadi. Presbiyopik bo'lmagan ko'zlarda ìrísí orqasidagi shaffof linza yorug'likni to'r pardaga qaratish uchun shaklini o'zgartirishi mumkin, bu esa narsalarni yaqindan kuzatishni osonlashtiradi. Presbiyopiyada shaffof linza qattiqlashadi va uning shakli osongina o'zgarmaydi, bu esa yaqin atrofdagi narsalarga diqqatni qaratishni qiyinlashtiradi.

Vuity (pilokarpin) - bu presbiyopiyani davolash uchun maxsus ishlab chiqilgan Pilokarpinning (M-xolin retseptorlari agonisti) yangi optimallashtirilgan formulasi. Ta'sir qilishning asosiy mexanizmi ko'z qorachig'ini toraytirish, yaqin va oraliq ko'rishni yaxshilash, ko'z qorachig'ining turli yorug'lik sharoitlariga ta'sirini saqlab qolish orqali diqqatning chuqurligini oshirishdan iborat. Bu ta'sir o'quvchilarning dinamik modulyatsiyasi deb ataladi.

Vuity - bu presbiyopiyani davolash uchun ko'z tomchilari. Mahalliy dori sifatida kuniga bir marta ko'zlarga tomiziladi. Ko'zlarga tomizilgandan so'ng, ta'sir 15 daqiqada ta'sir qiladi va ta'sir uzoq davom etadi va bemor ko'zoynak taqmasdan o'qiy oladi. Shuni ta'kidlash kerakki, Vuity presbiyopiyani to'liq davolay olmaydi, ammo uning alomatlarini engillashtirishi mumkin. Preparat linzalarga ta'sir qilmaydi, lekin ko'z qorachig'ini qisqartiradi, o'quvchilarni toraytirish va agregatsiya chuqurligini oshirish orqali pinhole effektini yaratadi.

GEMINI 1 tadqiqotida jami 323 nafar presbiyopiyali bemor ishtirok etdi. Ushbu bemorlar tasodifiy ravishda 1: 1 nisbatda tayinlangan va 30 kun davomida kuniga bir marta ikkala ko'zga (ikkala ko'zga) tomiziladigan Vuity yoki platsebo (dorisiz ko'z tomchilari) olgan.

Tadqiqot asosiy va asosiy ikkilamchi yakuniy nuqtalarga yetdi: 3-soatda (22,5%, p<0,0001) va="" 30-kunida="" 6-soatda="" (9,7%,="" p="0,0114)," platsebo="" bilan="" solishtirganda="" vuity="" davolash="" guruhi="" guruh,="" bemorlarning="" statistik="" jihatdan="" sezilarli="" darajada="" yuqori="" foizi="" past="" yorug'lik,="" yuqori="" kontrastli,="" binokulyar="" masofada="" tuzatilgan="" yaqin="" ko'rishda="" (dcnva)="" 3="" yoki="" undan="" ko'p="" satrlarni="" oladi="" (o'qish="" jadvalida="" yana="" 3="" qatorni="" o'qish="">

Natijalar, shuningdek, ma'muriyatning 30-kunidan so'ng, Vuity uzoq masofadan ko'rishga ta'sir qilmasdan, past yorug'likdagi DCNVA da 15 daqiqalik tez boshlanish vaqti va 6 soatgacha davom etishini ko'rsatdi. Baholashning boshqa yakuniy nuqtalari shuni ko'rsatdiki, Vuity davolash guruhidagi bemorlarning 75 foizi past yorug'likdagi DCNVA yaxshilanishiga ≥2 chiziqqa erishgan va bemorlarning 93 foizi fotopik (kunduzgi) DCNVAda ko'rish keskinligi ≥20/40 ga erishgan. . 30-kuni masofadan tuzatish oraliq ko'rish (DCIVA) ham 10 soatgacha yaxshilanishi kuzatildi.

Ushbu tadqiqotda Vuity bilan davolangan bemorlarda davolanish davrida jiddiy noxush hodisalar kuzatilmadi. Vuity davolash guruhida davolanish davrida eng ko'p uchraydigan jiddiy bo'lmagan noxush hodisa (& gt;5%) bosh og'rig'i edi. Aksariyat nojo'ya ta'sirlar engil va qisqa muddatli bo'lib, bemorlarning atigi 1,2 foizi noxush hodisalar tufayli preparatni qabul qilishni to'xtatgan.