Merck Keytruda Yaponiyada ikkita so'nggi tasdiqni oladi

Yaqinda Merck o'zining PD-1 antikor terapiyasi Keytruda Yaponiyaning Farmatsevtika va tibbiy asboblar agentligidan (PMDA) ikkita so'nggi tasdiqni olganini e'lon qildi.

Xabar qilinishicha, so'nggi ikkita tasdiqlash quyidagicha: (1) Monoterapiya PD-L1 musbat, to'liq rezektsiya qilinmaydigan, rivojlangan yoki takrorlanuvchi qizilo'ngach skuamöz hujayrali karsinoma (ESCC) kasallarini davolash uchun ishlatiladi; (2) Keytrudaning qo'shimcha tavsiya etilgan dozasi har olti haftada (Q6W) 400mg dozalash sxemasi bilan tasdiqlanadi va preparat barcha tasdiqlangan kattalar ko'rsatkichlari, shu jumladan Keytruda monoterapiyasi va kombinatsiyalangan terapiyasi uchun 30 daqiqada vena ichiga yuboriladi.

Ular orasida Keytruda 400mg Q6W dozalash rejimi - bu har uch haftada (Q3W) 200 mg bo'lgan hozirgi dozaga qo'shimcha ravishda yangi dozalash usuli. Hozirga qadar Keytruda Yaponiyada 7 ta o'simta va MSI-H o'smalari uchun 13 ta ko'rsatkichga ega edi.

ESCC bemorlarini davolash uchun Keytruda-ni tasdiqlash KEYNOTE-181 global 3 bosqichidagi klinik sinov natijalariga asoslangan. Ushbu sinovda kimyoviy terapiya (paklitaksel, dotsetaksel yoki irinotekan) bilan taqqoslaganda Keytruda monoterapiyasi PD-L1-musbat bemorlarning relaps yoki metastatik ESCC (CPS≥10) (HR=0.64 [95% CI, 0.46-0.90]). Keytruda davolash guruhida o'rtacha omon qolish vaqti 10,3 oyni tashkil etdi (95% CI, 7.0-13.5) va kimyoviy terapiya guruhi 6.7 oyni tashkil etdi (95% CI, 4.8-8.6). Tadqiqot asosiy OS tadqiqotining so'nggi nuqtasiga yetdi. Keytruda qizilo'ngachning PD-L1 musbat rivojlangan ijobiy saratoniga chalingan bemorlarda operatsion tizimning afzalliklariga erishdi va xavfsizligi yaxshi.

Keytruda&# 39 ning olti haftalik dozalash rejimini tasdiqlash farmakokinetik modellar va ta'sirga ta'sir qilish tahliliga asoslangan. Farmakokinetik modellashtirish ma'lumotlari KEYNOTE-555 oraliq tahlil natijalaridan kelib chiqadi. Ushbu sinovda 100 bemor Keytruda 400mg Q6W dozalash rejimiga tayinlandi. Samaradorlikni baholash uchun etarlicha kuzatuv ma'lumotlariga ega bo'lgan dastlabki 44 bemorni tahlil qilish shuni ko'rsatdiki, olti haftalik dozalash rejimini davolash guruhining ORR darajasi 38,6% (n=17/44; 95% CI: 24.4-54.5), to'liq remissiya CR 9,1% (n=4/44) va qisman javob darajasi (PR) 29,5% (n=13/44) ni tashkil etdi. Effektivlik natijalari Keytruda monoterapiyasini baholagan oldingi melanoma tekshiruvlari bilan taqqoslanadi. Bundan tashqari, Keytruda 400mg Q6W xavfsizlik profili Keytruda 200mg Q3W bilan mos keladi, bu 12 dan ortiq o'sma turlarida tasdiqlangan.

Keytruda - bu Merck tomonidan ishlab chiqilgan, o'simta hujayralarini aniqlash va ularga qarshi kurashishda&# 39 immunitet tizimini takomillashtirish orqali ishlab chiqilgan anti-PD-1 terapiyasidir. Insoniylashtirilgan monoklonal antikor sifatida Keytruda PD-1 va uning PD-L1 va PD-L2 ligandlari o'rtasidagi o'zaro ta'sirni to'sib qo'yishi va shu bilan o'simta hujayralari va sog'lom hujayralarga ta'sir qilishi mumkin bo'lgan T limfotsitlarini faollashtirishi mumkin.

Statistik ma'lumotlarga ko'ra, Keytruda Qo'shma Shtatlarda 10 dan ortiq saraton ko'rsatkichlariga erishdi, jumladan kichik hujayrali bo'lmagan o'pka saratoni, kichik hujayrali o'pka saratoni, bosh va bo'yin saratoni, gepatotsellular karsinoma va buyrak saratoni. Xitoyda melanoma va kichik hujayrali bo'lmagan o'pka saratonini davolash uchun tasdiqlangan. Uning olti haftalik dozalash tartibi AQSh, Yaponiya va Evropada tasdiqlangan.