Kichik bo'lmagan hujayralardagi o'pka saratoniga chalingan bemorlarni davolash, Germaniyaning Merck MET inhibitori FDA-ning ustuvor sharhini oldi

Germaniyadagi Merck KGaA kompaniyasining sho'ba korxonasi bo'lgan EMD Serono, AQSh FDA og'zaki MET inhibitori tepotinib uchun Yangi Dori vositasini (NDA) qabul qilganligini va unga ustuvor tekshiruvni berganligini e'lon qildi. Metetatik kichik hujayrali bo'lmagan o'pka saratoni (NSCLC) bilan kasallangan kattalar bemorlarini MET exon 14 (METex14) mutatsiyalarini o'tkazib yuborish bilan davolash uchun ko'rsatma berilgan. Ushbu dastur hozirda FDA&# 39-ning real vaqtda onkologiya tekshiruvi (RTOR) sinov loyihasi doirasida ko'rib chiqilmoqda, bu esa yanada samarali ko'rib chiqish jarayonini yaratishga va bemorlarga imkon qadar qisqa vaqt ichida xavfsiz va samarali davolanishga imkon beradi.

O'pka saratoni dunyodagi eng keng tarqalgan saraton turi va saraton bilan bog'liq o'limning asosiy sababidir. Dunyo bo'ylab har yili 1,9 million o'pka saratonidan o'lim holatlari mavjud. NSCLC umumiy o'pka saratoni bilan kasallanganlarning 85 foizini tashkil qiladi. MET signalizatsiya yo'lidagi o'zgarishlar, shu jumladan MET exon 14 (METex14) va MET amplifikatsiyasidagi o'zgarishlarni o'tkazib yuborish NSCLC holatlarining 3% dan 5% gacha.

Tepotinib - bu MET genidagi mutatsiyalar natijasida kelib chiqqan onkogen MET retseptorlari signalizatsiyasini inhibe qilish uchun mo'ljallangan og'iz orqali yuborilgan MET inhibitori. U AQSh FDA tomonidan kashf etilgan terapiya nomini olgan. Joriy yilning mart oyida Yaponiyaning Sog'liqni saqlash, mehnat va aholini ijtimoiy muhofaza qilish vazirligi (MHLW) tomonidan METex14 sakrashi bilan tiklanmaydigan, rivojlangan yoki takroriy NSCLC bilan kasallangan bemorlarni davolash uchun ma'qullandi. Bu, shuningdek, butun dunyo bo'ylab me'yoriy tasdiqni olgan birinchi MET inhibitori.

Ilova 2-bosqichning VISION klinik sinovi natijalariga asoslangan. Sinov natijalari shuni ko'rsatdiki, miya metastazlari bilan og'rigan bemorlar va suyuq biopsiya (LBx) va to'qima biopsiyasi (TBx) bilan baholangan bemorlar, remissiya darajasi va turli xil davolash liniyalarining o'smalarga qarshi faolligi izchil. VISION tadqiqotining dastlabki tahlilidan olingan ma'lumotlar New England Journal of Medicine (NEJM) da 2020 yil 29 mayda e'lon qilindi va Amerika Klinik Onkologiya Jamiyatining (ASCO) ASCO20 Virtual Ilmiy Dasturida e'lon qilindi. Mustaqil tekshiruv qo'mitasi (IRC) tomonidan baholangan bemorlarning umumiy javob darajasi (ORR) 46% ni tashkil etdi va bemorlarning o'rtacha javob muddati (DOR) 11,1 oyni tashkil etdi.