Gilad Lenakapavir (GS-6207) AQSh va Evropa Ittifoqida sharhni kiritdi! --- 2/2

Lenacapavir MAA va NDA CAPELLA 2/3 bosqich sinovlari (NCT04150068) ma'lumotlari bilan qo'llab -quvvatlanadi. Bu har bir 6 oyda teri ostiga lenakapavir yuborish xavfsizligini baholashga mo'ljallangan, ko'p markazli, ikki ko'rli, platsebo nazoratli tadqiqot, HTE MDR OIV-1 bilan kasallanganlarni davolashda optimallashtirilgan antiretrovirus fon rejimi bilan birgalikda. Va samaradorlik. Sinov OIV-1 bilan kasallangan erkaklar va ayollarni qamrab oldi va hozirda Shimoliy Amerika, Evropa va Osiyodagi tadqiqot markazlarida o'tkazilmoqda.

Ushbu sinovda, OIV-1ga qarshi turg'un dori-darmonlarning ko'p turlariga chidamli va muvaffaqiyatsiz rejimni qabul qilgandan keyin aniqlanadigan virusli yukga ega bo'lgan 36 ta OIV-1 holati tasodifiy ravishda 2: 1 nisbatda belgilanadi va muvaffaqiyatsizlarni qabul qilishni davom ettiradi. rejim. Shu bilan birga, u 14 kun davomida og'iz orqali lenakapavir yoki platsebo oldi (funktsional monoterapiya). Tasodifiy ravishda lenakapavir tayinlangan 24 bemor orasida virusning o'rtacha yuklamasi 4,2 log10 nusxada/ml ni tashkil etdi va bemorlarning 67 foizida CD4 miqdori 200/mkl dan past bo'lgan. Tadqiqotning asosiy yakuniy nuqtasi, funktsional monoterapiya davri oxirida OIV-1 RNK darajasi ≥0,5 log10 nusxa/ml ga tushgan bemorlarning nisbati edi.

14 kunlik funktsional monoterapiya davri uchun ma'lumotlar joriy yilning mart oyida 2021 yilgi retrovirus va imkoniyatli infektsiyalar konferentsiyasida (CRIO) e'lon qilindi. Natijalar shuni ko'rsatdiki, 14 kunlik funktsional monoterapiya oxirida platsebo guruhi bilan solishtirganda, lenakapavirni davolash guruhidagi bemorlarning statistik jihatdan yuqori qismi virus yukini ≥0,5 log10 nusxa/ml (88%) kamaytirishning asosiy yakuniy nuqtasiga yetdi. 17%ga nisbatan, p< 0.0001).="" bundan="" tashqari,="" lenakapavir="" bilan="" davolash="" guruhida="" virus="" yukining="" o'rtacha="" pasayishi="" platsebo="" guruhiga="" qaraganda="" ancha="" yuqori="" bo'lgan="" (-1.93="" log10="" nusxa/ml="" -0.29="" log10="" nusxa/ml,=""><>

Tadqiqotda lenakapavir odatda xavfsiz va yaxshi muhosaba qilingan. 14 kunlik davr mobaynida o'rganilayotgan dori bilan bog'liq jiddiy nojo'ya hodisalar kuzatilmadi va biron-bir sababga ko'ra, shu jumladan, nojo'ya hodisalar tufayli to'xtatilmaydigan tadqiqot dori-darmonlari to'xtatilmadi. Tadqiqotning ushbu qismida kuzatilgan eng keng tarqalgan nojo'ya hodisalar in'ektsiya joyida shishish (21%) va in'ektsiya joyidagi tugunlar (17%), ularning aksariyati 1 yoki 2 darajali zo'ravonlik edi.

Lenakapavirning ta'sir qilish mexanizmi (GS-6207)

14 kunlik funktsional monoterapiya davridan so'ng, barcha bemorlarga lenakapavir yorlig'i va fon davolash optimallashtirilgan. Alohida davolash guruhiga kirgan bemorlar lenakapavirni 1-kundan boshlab ochiq yorliqli lenakapavir bilan davolashni boshladilar. Tadqiqotning davomiyligi har 6 oyda teri ostiga lenakapavir yuborishning qo'shimcha sinov nuqtalarining xavfsizligi va samaradorligini baholash uchun mo'ljallangan. optimallashtirilgan fon rejimi bilan kombinatsiya.

Dastlabki 6 oylik (26 xafta) ma'lumotlar shuni ko'rsatdiki, lenakapavirni + optimallashtirilgan fon rejimida qabul qilgan bemorlar orasida 26 hafta ichida virusologik inhibisyonning yuqori darajasi saqlanib qoldi: birinchi teri osti in'ektsiyasidan keyin 26 -haftaga etgan bemorlar. ulardan lenakapavir, 73% (n=19/26) aniqlanmagan virus yukiga erishdi (& lt; 50 nusxa/ml).