Gilead Epclusa AQSh FDA tomonidan 3 yoshdan oshgan bolalarda foydalanish uchun tasdiqlangan!

Yaqinda Gilad fanlari AQSh oziq -ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) gepatit C ga qarshi Epclusa preparatining pediatrik ko'rsatkichlarini kengaytirishni ma'qullaganini e'lon qildi.sofosbuvir/velpatasvir), HCV genining turi yoki jigar kasalligining og'irligidan qat'i nazar, 3 yoshdan oshgan surunkali gepatit C bilan kasallangan bolalarni o'z ichiga oladi.

FDA planshetlarni yuta olmaydigan yosh bolalar uchun maxsus ishlab chiqilgan yangi Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir, 200mg/50mg, 150mg/37.5mg) yangi og'iz granulali formulasini tasdiqladi. Dori -darmonlarga kelsak, 3 yoshdan oshgan bolalarga Epclusa -ning tavsiya etilgan dozasi tana vazniga va jigar faoliyatiga bog'liq.

Shuni aytib o'tish joizki, Epclusa-gepatit C bilan kasallangan 3 yoshli bemorlarni davolash uchun tasdiqlangan yagona proteaz inhibitörü bo'lmagan, pan-genotipli HCV davolash dasturi. Qo'shma Shtatlarda, 2018 yil holatiga ko'ra, taxminan 35-40 ming bola HCV bilan kasallangan va bu holatlar ko'paymoqda. Bolalarda HCV infektsiyasining eng keng tarqalgan sababi onadan bolaga o'tishi hisoblanadi. 2009 yildan 2017 yilgacha onadan bolaga yuqish 161%ga oshdi. Tug'ish yoshidagi ayollarda giyohvand moddalarni vena ichiga yuborish HCV infektsiyasining asosiy qo'zg'atuvchisi hisoblanadi.

Epclusa-bu dunyodagi&39-gepatit C uchun og'iz orqali yuboriladigan birinchi to'liq planshetli gepatit C, kuniga bir marta, barcha genotiplar (GT-1, -2, -3, -4, -5) , -6) C gepatitli bemorlarni davolash. Preparat Giladning gepatit C yulduzli dori Sovaldi (sofosbuvir) va boshqa antiviral preparat, velpatasvir. Ular orasida sofosbuvir nukleozid analog polimeraza inhibitori, velpatasvir esa pan-genotip NS5A inhibitori hisoblanadi. Shuni ta'kidlash kerakki, Epclusa dori yorlig'i qora quti haqida ogohlantirish bilan birga keladi, bu shuni ko'rsatadiki, preparat gepatit C/gepatit B (HCV/HBV) qo'shma infektsiyasi bo'lgan bemorlarda gepatit B virusini (HBV) qayta faollashtirish xavfi mavjud.

Epclusa 2016 yil iyun oyida marketing uchun tasdiqlangan. Ushbu oxirgi tasdiqlash bilan preparat 1-6 yoshli surunkali HCV genotipli 3 yoshdan oshgan bolalar va kattalarga mos keladi: (1) Epclusa monoterapiyasi 12 hafta davomida, gepatit C bo'lmagan bemorlar uchun siroz yoki kompensatsiyalangan siroz bilan (Child-Pugh A); (2) Epclusa gepatit C bilan og'rigan bemorlarni dekompensatsiyalangan siroz bilan davolash uchun ribavirin (RBV) bilan 12 hafta davomida birlashtirilgan.

Ushbu tasdiq II bosqich ochiq klinik tadqiqot ma'lumotlariga asoslangan. Sinovda 12 hafta davomida Epclusa bilan davolangan 3-6 yoshli 41 bola qatnashdi. Natijalar shuni ko'rsatdiki, davolanish tugaganidan 12 hafta o'tgach, virus genotipiga ko'ra, Epclusa 12 haftalik rejimining (SVR12) virusologik shifo darajasi: 1% HCV infektsiyasi uchun 88% (28/32) va 50 turi. 2 ta HCV infektsiyasi% (3/6), 100% (2/2) 3 -turdagi HCV infektsiyasi va 100% (1/1) 4 -turdagi HCV infektsiyasi. Davolanmagan 7 bemor orasida barcha bemorlar davolash boshlanganidan keyin 1-20 kun ichida davolanishni to'xtatdilar.

Ushbu tadqiqotda 3 yoshdan 6 yoshgacha bo'lgan bolalarda Epclusa xavfsizligi asosan kattalar klinik sinovlari natijalariga mos keladi. Pediatrik bemorlarning 15% va 10% da qusish va mahsulotdan foydalanish muammolari (dori tupurish) kuzatilgan; bu nojo'ya reaktsiyalar engil (1 yoki 2 -darajali) bo'lib, 5 bolani (12%) davolanishni to'xtatishga sabab bo'lgan.

Doktor Merdad Parsi, Gilad bosh shifokori, shunday dedi:" Gilad S gepatit C virusini (HCV) yo'q qilishni qo'llab -quvvatlashga sodiqdir. Bugungi kunda FDAning HCV bilan kasallangan bolalarni davolashni kengaytirish to'g'risidagi qarori bu maqsad sari olg'a siljishni anglatadi. Bu tasdiq keng qamrovli bemorlarda, shu jumladan buyrak kasalligining oxirgi bosqichi va fibrozning barcha bosqichlarida, Epclusa-ning xavfsizligi va samaradorligini qo'llab-quvvatlovchi kuchli klinik dalillarni qo'shadi.&tirnoq;

Gilad: 4-avlod gepatit C mahsulotlari, hammasi Xitoyda ro'yxatga olingan

Gilad Gepatit C uchun to'rt avlod mahsulotlarini ishlab chiqdi, ularning barchasi Xitoyda sotish uchun tasdiqlangan:

- - 2017 yil 25 sentyabrda Sovaldi (sofosbuvir, Kattalar va 12-18 yoshli o'smirlarda to'liq genotipli (1-6) gepatit C virusli infektsiyalarni davolash uchun boshqa dorilar bilan birgalikda tasdiqlangan. Bu tasdiq Sovaldi -ni Xitoyda Gilad tomonidan rasman tasdiqlangan birinchi gepatit C ga qarshi dori qiladi;

—— 2018 yil 30 mayda Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir, 400 mg/100 mg tabletkalar) genotipi 1-6, aralash va noma'lum surunkali HCV infektsiyasi bo'lgan kattalarni davolash uchun tasdiqlangan. Bu tasdiq Epclusa (Bingtongsha) Xitoyning&39-sonli yagona gen genli HCV bitta planshetli dasturiga aylanishiga imkon beradi.

——2018 yil 4 -dekabrda Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir) 1-6 turdagi surunkali gepatit C virusi (HCV) bilan kasallangan kattalar va 12-18 yoshli o'smirlarni davolash uchun tasdiqlangan.

2019 yil 18 dekabrda Vosevi (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, SOF/VEL/VOX, 400mg/100mg/100mg) muvaffaqiyatsiz va muvaffaqiyatsiz bo'lgan to'g'ridan-to'g'ri ta'sir ko'rsatadigan antiviral (DAA) terapiyada foydalanish uchun tasdiqlangan. Siroz yoki surunkali gepatit C virusi (HCV) bilan kasallangan kattalarni kompensatsiyalangan siroz bilan qayta davolash.

Yuqorida aytib o'tilgan 4 turdagi gepatit C preparatlari orasida Sovaldi odatda" Jiyiyi" Harvoni odatda" Jiji ikkinchi avlodi"; Epclusa- odatda" Jiji uch avlod" va Vosevi odatda" Jiji to'rt avlod" Ular orasida" Ji 4 -avlod" Vosevi-bu dunyodagi&39-sonli, birinchi marta bitta gepatitli bemorlar uchun qutqaruv terapiyasi sifatida tasdiqlangan planshet, shuningdek, Giladning SOF-ga asoslangan HCV to'g'ridan-to'g'ri ta'sir qiluvchi antiviral (DAA) dori quvurining oxiri. .

Ta'kidlash joizki, AQShning to'rtta dori vositasining yorliqlariga qora quti haqida ogohlantirish o'rnatilgan, bu shuni ko'rsatadiki, preparat gepatit C/gepatit B (HCV/HBV) bilan og'rigan bemorlarda gepatit B virusini (HBV) qayta faollashtirish xavfini keltirib chiqarishi mumkin. ) birgalikda infektsiya.