AbbVie Oral JAK1 inhibitori Rinvoq (upadacitinib) AQSh yorlig'i yangilanishi: Yangi xavfsizlik ma'lumotlarini qo'shing!

AbbVie yaqinda Rinvoq og'iz orqali qabul qilinadigan JAK1 inhibitori uchun AQSh retsepti bo'yicha ma'lumot va dori ko'rsatmalarining yangilanishini e'lon qildi.upadacitinib) kattalardagi o'rtacha va og'ir revmatoid artritni (RA) davolash uchun. Ushbu yangilanish 2021-yil 1-sentyabrda Pfizerning og'zaki JAK inhibitori Xeljanzni yakuniy ko'rib chiqishdan so'ng chiqarilgan dori xavfsizligi bo'yicha xabardan (FDA Drug Safety Communication, DSC) kelib chiqqan.tofatsitinib) AQSh FDA tomonidan OG'zaki nazoratni yakuniy ko'rib chiqishdan so'ng RAni davolash uchun. ).

ORAL Surveillance tadqiqoti natijalari shuni ko'rsatadiki, Xeljanz (JAK inhibitori) TNF blokerlari bilan solishtirganda katta nojo'ya yurak hodisalari (MACE), xatarli o'smalar, o'lim va trombozning tez-tez uchraydi. Ushbu DSC va ushbu yorliq yangilanishi RA va boshqa yallig'lanish kasalliklarini davolash uchun tizimli dorilar uchun FDA tomonidan tasdiqlangan JAK dorilariga taalluqlidir.

JAK dorilar toifasining yangilanishiga asoslanib, Rinvoqning AQSh yorlig'i endi qora qutidagi ogohlantirish va ogohlantirishda xavfli o'lim va tromboz xavfi, shuningdek, o'lim va MACE (yurak-qon tomir o'limi, miokard infarkti sifatida aniqlanadi) haqida qo'shimcha ma'lumotlarni o'z ichiga oladi. va profilaktika choralari bo'limi Va insult) xavfi. Rinvoq ko'rsatmalari ham quyidagi tarzda yangilanadi: Rinvoq o'rtacha va og'ir faol revmatoid artrit (RA) bir yoki bir nechta TNF blokerlarining etarli emasligi yoki intoleransi bo'lgan katta yoshli bemorlarni davolash uchun javob beradi.

Hozirgi vaqtda AQSh FDA Rinvoq&ning atopik dermatit (AD), psoriatik artrit (PsA), ankilozan spondilit (AS) va yarali kolit (UC) uchun qo'shimcha yangi dori ilovalarini (sNDAs) ko'rib chiqmoqda.

AbbVie prezidenti va vitse-prezidenti doktor Maykl Severino shunday dedi: “Rinvoq revmatoid artritli kattalar, ayniqsa remissiyaga erisha olmaydigan yoki kasallik faolligi past bo'lganlar uchun muhim davolash usuli hisoblanadi. Biz hali ham turli xil yallig'lanish kasalliklarida Rinvoqning foydalari-xavflari haqida dalillarni topish va qo'llab-quvvatlashni davom ettirishga sodiqmiz."

Rinvoqning faol farmatsevtik moddasi hisoblanadiupadacitinib, bu AbbVie tomonidan kashf etilgan va ishlab chiqilgan og'zaki tanlab olinadigan va qaytariladigan JAK1 inhibitori. U bir nechta immun vositachi yallig'lanish kasalliklarini davolash uchun ishlab chiqilmoqda. JAK1 ko'plab yallig'lanish kasalliklarining patofiziologiyasida asosiy rol o'ynaydigan kinazdir.

Hozirgacha Yevropa Ittifoqida Rinvoq 15mg 4 ta ko‘rsatkich uchun tasdiqlangan: (1) o‘rta va og‘ir og‘ir revmatoid artrit (RA) kattalardagi bemorlarni davolash uchun; (2) kattalardagi faol psoriatik artritni (PsA) davolash uchun; (3) faol ankilozan spondilit (AS) kattalardagi bemorlarni davolash uchun; (4) o'rtacha va og'ir atopik dermatitni (AD) kattalar bemorlari va 12 yosh va undan katta o'smir bemorlarni davolash uchun. Evropa Ittifoqida Rinvoq 30mg 1 ko'rsatkich uchun tasdiqlangan: u 65 yoshgacha bo'lgan o'rtacha va og'ir AD bilan og'rigan kattalarni davolash uchun ishlatiladi.

Qo'shma Shtatlarda Rinvoq 15mg faqat 1 ko'rsatkich uchun tasdiqlangan: u o'rtacha va og'ir revmatoid artrit (RA) bo'lgan kattalarni davolash uchun ishlatiladi.

Hozirgi vaqtda Rinvoq yarali kolit (UC), revmatoid artrit (RA), psoriatik artrit (PsA), atopik dermatit (AD), eksenel spondiloartrit (axSpA), Crohn The Phase 3 klinik tadqiqotlar En's kasalligini davolaydi. (CD) va gigant hujayrali arterit (GCA) davom etmoqda.