AbbVie BTK inhibitori Imbruvica (ibrutinib) AQShning ma'lumotlarini yangilash: 5 yillik uzoq muddatli ma'lumotlar

Yaqinda AbbVie AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) maqsadli saratonga qarshi dori Imbruvica (ning retsepti bo'yicha ma'lumotni yangilashni) tasdiqladi (ibrutinib), shu jumladan: Farrenhayt makroglobulinemiyasini davolash uchun rituximab bilan birgalikda Imbruvica Waldenström&# 39 samaradorligi va xavfsizligi ma'lumotlari; makroglobulinemiya (WM). WM kamdan-kam uchraydigan va davolanib bo'lmaydigan Xodkin limfomasi (NHL). Ushbu tasdiqlash 5-yil davomida 3-bosqich iNNOVATE klinik tadkikotining yakuniy ma'lumotlar tahliliga asoslanadi, bu ham WM uchun eng uzoq BTK davolash hisoblanadi. Keyingi ma'lumotlar Imbruvica-ning ritmikimab bilan birgalikda WM kasallarini birinchi va ikkinchi bosqichda davolashda uzoq muddatli foydalanishni qo'llab-quvvatlaydi.

Imbruvica - bu Bruton&# 39 ning tirozin kinaz (BTK) inhibitori, AbbVie&# 39 farmatsevtiklari va Jonson& tomonidan birgalikda ishlab chiqilgan va tijoratlashtirildi; Jonson' Yanssen biotexnologiyasi. Imbruvica birinchi marta 2013 yilda tasdiqlangan va hozirda qonning turli xil saraton kasalliklari va surunkali greftga qarshi xost kasalligini davolashda foydalaniladi. INNOVATE tadqiqotidagi asosiy tahlil ma'lumotlariga ko'ra, Imbruvica WMni davolash uchun monoterapiya sifatida 2015 yilda ma'qullangan va WMni davolash uchun AQSh FDA tomonidan tasdiqlangan birinchi va yagona dori bo'ldi. 2018 yilda Imbruvica shuningdek, WMni davolash uchun rituximab bilan birlashtirilib, WM uchun birinchi kimyoviy terapiyasiz kombinatsiyalangan terapiya bo'ldi. Hozirga qadar Imbruvica WMni davolash uchun tasdiqlangan yagona BTK inhibitori hisoblanadi.

INNATE (PCYC-1127) tadqiqotlari ilgari davolanmagan WM bemorlarida va relaps / refrakter WM bo'lgan bemorlarda o'tkazildi. Unda Imbruvica + rituximab rejimi va rituximab + platsebo rejimiga nisbatan samaradorligi va samaradorligi baholandi. xavfsizlik. Imbruvica retsepti ma'lumotlariga kiritilgan yakuniy tahlil ma'lumotlari shuni ko'rsatdiki, 63 oy davomida umumiy kuzatuv rituximab + platsebo guruhi bilan taqqoslaganda, kasallikning rivojlanish xavfi yoki Imbruvitada o'lim xavfi + rituximab davolash guruh 75% ga sezilarli darajada kamaydi (HR=0.25; 95% CI: 0.15-0.42; p< 0.0001).="" tadqiqotda="" imbruvica="" +="" rituximab="" bilan="" davolangan="" bemorlarning="" eng="" ko'p="" ko'rilgan="" nojo'ya="" ta'sirlari="" (ising20%)="" ko'karishlar,="" mushaklarda="" og'riq,="" qon="" ketish="" muammolari,="" diareya,="" terida="" toshmalar,="" bo'g'imlarda="" og'riq,="" ko'ngil="" aynish="" va="" qon="">

"Imbruvica, Pharmacyclics" kompaniyasining global rivojlanish bo'yicha rahbari Danelle Jeyms, AbbVie kompaniyasining sho'ba korxonasi, shunday dedi: "Biz FDA tomonidan so'nggi tan olinishi bizni juda ruhlantiradi, chunki bu WM ta'sirlangan bemor guruhlarini qo'llab-quvvatlashga bo'lgan sadoqatimizni ta'kidlaydi. Imbruvica FDA tomonidan tasdiqlangan yagona hisoblanadi. WMni davolash uchun dori, hozirda uning retsept bo'yicha ma'lumotlari yangilanadi, shu jumladan xavfsizlik va samaradorlik bo'yicha 5 yildan ortiq ma'lumotlar, bu ushbu noyob qon saratonini qanday davolashni yaxshiroq tushunishga yordam beradi."

WM odatda qariyalarga, asosan suyak iligiga ta'sir qiladi, ammo limfa tugunlari va taloq ham ta'sir qilishi mumkin. Qo'shma Shtatlarda har yili WM bilan kasallanganlarning 2800 ta yangi holatlari mavjud. 2020 yil may oyida Milliy keng qamrovli saraton tarmog'i (NCCN) Imbruvica-ni rituksimab bilan yoki bo'lmagan holda WM kasallari uchun birinchi tanlov sifatida, shu jumladan, birinchi darajali davolanish uchun birinchi darajali sinf dasturini taklif qildi.

6 ta kasallikning 11 ta ko'rsatkichi: sotish 2020 yilda 6,8 milliard AQSh dollarini va 2024 yilda 9,5 milliard AQSh dollarini tashkil etadi

Imbruvica - kashshof Bruton&# 39 tirozin kinaz (BTK) inhibitori, kuniga bir marta og'iz orqali qabul qilinadi va saraton hujayralarining ko'payishi va metastazi uchun zarur bo'lgan BTKni blokirovka qilish orqali saratonga qarshi ta'sir ko'rsatadi. BTK B hujayra retseptorlari signalizatsiya majmuasidagi asosiy signal molekulasidir va u xavfli B hujayralari va boshqa og'ir zaiflashtiruvchi kasalliklarning omon qolishi va metastazida muhim rol o'ynaydi. Imbruvica B hujayralarining nazoratsiz ko'payishi va tarqalishida vositachilik qiluvchi signal yo'llarini to'sib qo'yishi, saraton hujayralarini yo'q qilish va kamaytirishga yordam berishi va saraton rivojlanishini kechiktirishi mumkin. Klinik tadkikotlarda bitta dori va kombinatsiyalangan davolash usullari ko'plab gematologik malignitalarga qarshi kuchli ta'sir ko'rsatdi.

2013 yilda ishga tushirilgandan buyon Imbruvica jami 6 kasallik uchun 11 ta FDA tasdiqini oldi, shu jumladan 5 ta B hujayrali qon saratoni va surunkali greftga qarshi xost kasalligi (cGVHD): 17-darajali o'chirish mutatsiyasiga ega yoki bo'lmagan surunkali kasalliklar (del17p) Lenfotsitik leykemiya (CLL), 17p o'chirish mutatsiyasiga ega bo'lgan yoki bo'lmasdan kichik lenfositik lenfoma (SLL), Waldenstrom makroglobulinemiya (WM), ilgari muolaja qilingan mantiya hujayra lenfomasi (MCL), cheklangan zona limfomasi (MZL), tizimli davolanishni talab qiladi va bitta anti-CD20 terapiyasi, bir yoki bir nechta tizimli davolash usullarini bajarmagan surunkali greftga qarshi xost kasalligi (cGVHD).

Bugungi kunga qadar Imbruvica butun dunyo bo'ylab 200 mingdan ortiq bemorni tasdiqlangan ko'rsatkichlar bo'yicha davolash uchun ishlatilgan. Hozirda AbbVie va Jonson& Jonson Imbruvica klinik o'smalarini rivojlantirish bo'yicha ulkan loyihani ilgari surmoqda. Sanoat Imbruvica&# 39 biznes istiqbollariga juda umidvor. Joriy yilning yanvar oyida" Nature-Drug Discovery Review" xalqaro top jurnalida (2020 yilga mo'ljallangan mahsulotning eng yaxshi prognozlari) maqola; 2020 yilda Imbruvica&# 39 ning global savdosi 6,818 milliard AQSh dollariga yetishini bashorat qilgan. Farmatsevtika bozorini tadqiq qiluvchi EvaluatePharma, shuningdek, Imbruvica 2020 yilda 1 milliard AQSh dollari miqdorida savdo-sotiqni qo'shishini taxmin qilmoqda. Bozor kirib borishda va ko'rsatkichlar o'sishda davom etar ekan, 2024 yilda global savdo hajmi 9,5 milliard AQSh dollarini tashkil etadi.