Evropa Ittifoqi Pfizerning og'zaki JAK inhibitori Xeljanz (tofacitinib) ning beshinchi ko'rsatkichini tasdiqlaydi!

Pfizer yaqinda Evropa Komissiyasi (EC) yallig'lanishga qarshi Xeljanz preparatining yangi ko'rsatkichini tasdiqlaganini e'lon qildi.tofatsitinib): faol ankilozan spondilit (AS) bilan og'rigan va an'anaviy davolash usullariga javob bermaydigan katta yoshli bemorlarni davolash uchun.

Shuni ta'kidlash kerakki, Xeljanz EIda 5 ta ko'rsatkich bo'yicha tasdiqlangan birinchi va yagona og'iz JAK inhibitori bo'lib, barcha JAK inhibitörleri orasida eng ko'pdir. Ilgari tasdiqlangan 4 ta ko'rsatkichga quyidagilar kiradi: (1) o'rtacha va og'ir faol revmatoid artrit (RA) bo'lgan kattalar bemorlari; (2) faol psoriatik artrit (PsA) bo'lgan kattalar bemorlari; (3) O'rtacha va og'ir faol ülseratif kolit (UC) bo'lgan kattalar bemorlari; (4) 2 yosh va undan katta yoshdagi faol poliartikulyar juvenil idiopatik artrit (pcJIA) va balog'atga etmagan PsA bo'lgan bemorlar.

AS ko'rsatkichlarini tasdiqlash 3-bosqich klinik tadqiqotining ijobiy natijalariga asoslanadi (A3921120). Ma'lumotlar shuni ko'rsatdiki, Xalqaro spondil artrit assotsiatsiyasini baholash standartlariga (ASAS) ko'ra, davolanishning 16-haftasida Xeljanz platsebo bilan solishtirganda birlamchi yakuniy nuqtaga (ASAS20 javob) va asosiy ikkilamchi yakuniy nuqtaga (ASAS40 javob) erishdi.

A3921120 ko'p markazli, ikki tomonlama ko'r, platsebo-nazorat ostidagi 3-fazali tadqiqot bo'lib, faol AS bo'lgan 270 katta yoshli bemorlarda o'tkazilgan. Ushbu bemorlar o'zgartirilgan AS Nyu-York mezonlariga (MNY) javob beradi va 2 yoki undan ortiq steroid bo'lmaganlar uchun sinovdan o'tkaziladi. Yallig'lanishga qarshi dorilarni (NSAID) davolashga etarli darajada javob bermaslik yoki intolerans. Tadqiqotda bemorlar tasodifiy ravishda Xeljanz yoki platseboning 5 mg dozasini kuniga ikki marta 16 hafta davomida qabul qilish uchun tayinlangan va jami 269 bemor davolangan. 16 haftalik ikki marta ko'r-ko'rona davolanish muddatini tugatgan bemorlarga qo'shimcha 32 hafta davomida kuniga ikki marta ochiq etiketli Xeljanz 5m davolashni olish tayinlandi va keyin 4 haftalik kuzatuv davriga o'tdi.

Natijalar shuni ko'rsatdiki, tadqiqot asosiy yakuniy nuqtaga yetdi: davolashning 16-haftasida platsebo guruhi bilan solishtirganda, Xeljanz davolash guruhidagi ASAS20 javobiga erishgan bemorlarning ulushi sezilarli darajada oshdi (56,4% ga nisbatan 29,4%; p [GG) ] lt;0,0001). Bundan tashqari, platsebo guruhi bilan solishtirganda, Xeljanz davolash guruhidagi ASAS40 javobiga erishgan bemorlarning ulushi sezilarli darajada oshdi (40,6% ga nisbatan 12,5%; p< 0,0001),="" bu="" tadqiqotning="" asosiy="" ikkinchi="" darajali="" yakuniy="" nuqtasidir.="" .="" asas20/40="" yaxshilanish="" yoki="" davolash="" javobini="" aniqlash="" uchun="" ishlatiladi.="" ushbu="" tadqiqotda=""> 5% bemorlarda har qanday davolash guruhidagi eng ko'p uchraydigan nojo'ya hodisalarga quyidagilar kiradi: yuqori nafas yo'llarining infektsiyasi, nazofaringit, diareya, alanin aminotransferaza (ALT) ko'tarilishi, artralgiya va bosh og'rig'i.

Ankilozan spondilit (AS) erta balog'at yoshidagi erkaklar va ayollarga ta'sir qiladigan surunkali yallig'lanish kasalligidir. Birinchi alomatlar odatda 30 yoshdan oldin paydo bo'ladi va kamdan-kam hollarda 45 yoshdan keyin paydo bo'ladi. AS belgilari orqa va dumba og'rig'i va qattiqlikni o'z ichiga oladi. Vaqt o'tishi bilan ba'zi bemorlar o'murtqa sintezni boshdan kechirishi mumkin. AS bemorlarga kuchli surunkali og'riq keltirishi va sog'liq bilan bog'liq hayot sifatiga salbiy ta'sir ko'rsatishi mumkin.

Xeljanzning faol farmatsevtik moddasitofatsitinib, bu JAK kinazini tanlab inhibe qila oladigan va JAK/STAT yo'lini blokirovka qiladigan og'iz JAK inhibitori. Ushbu signal yo'li sitokinlar tomonidan qo'zg'atilgan signal uzatish yo'lidir va hujayra proliferatsiyasida ishtirok etadi. , Differentsiatsiya, apoptoz va immun tartibga solish va boshqa ko'plab muhim biologik jarayonlar.

Xitoy bozorida Xeljanz 2017 yil mart oyida MTX bilan davolashning etarli emasligi yoki chidab bo'lmas darajada o'rtacha va og'ir faol RA bo'lgan kattalar bemorlarini davolash uchun marketing uchun tasdiqlangan. Xeljanz MTX yoki boshqa biologik bo'lmagan DMARDlar bilan birgalikda ishlatilishi mumkin. Ushbu preparatning tasdiqlangan tavsiya etilgan dozasi 5 mg ni tashkil qiladi, kuniga ikki marta og'iz orqali, ovqat bilan yoki ovqatlanmasdan olinadi. Ushbu tasdiq Xeljanzni Xitoy bozorida revmatoid artritni (RA) davolash uchun birinchi JAK inhibitori qiladi.