Gilead Hepcludex (bulevirtid) Amerika Qo'shma Shtatlarida ro'yxatga olish uchun ariza topshirgan va Evropa Ittifoqida tasdiqlangan!

Gilead Sciences yaqinda u Hepcludex (bulevirtid) uchun biologik mahsulot litsenziyalash uchun arizani (BLA) AQSh Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasiga (FDA) topshirganini e'lon qildi, bu esa kompensatsiyalangan jigar kasalligi bo'lgan katta yoshli bemorlar uchun potentsial birinchi antiviral dori hisoblanadi. gepatit D virusi (HDV) infektsiyasi.

Agar tasdiqlansa, Hepcludex kompensatsion jigar kasalligi bo'lgan kattalardagi bemorlarda HDV infektsiyasini davolash uchun Qo'shma Shtatlardagi birinchi dori rejimiga aylanadi. Yevropa Ittifoqida Hepcludex 2020-yil avgust oyida marketing uchun shartli ruxsat oldi. Preparat Evropada kompensatsion jigar kasalligi bo'lgan kattalardagi HDV infektsiyasini davolash uchun birinchi dori rejimidir.

2020 yil dekabr oyida Gilad MYR GmbHni sotib olganini e'lon qildi va sumkaga Hepcludexni kiritdi. Sotib olishda Gilead 1,15 milliard yevro naqd pul to‘lagan. Agar Hepcludex AQSh FDA tomonidan ma'qullansa, Gilead 300 million evro miqdoridagi muhim to'lovni to'laydi.

Ilgari Hepcludex Yevropa dori vositalari agentligi (EMA) va AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) tomonidan chiqarilgan HDV infektsiyalarini davolash uchun etim dori belgisini (ODD) oldi. Bundan tashqari, Hepcludexga EMA tomonidan ustuvor dori belgisi (PRIME) va FDA tomonidan ilg'or dori belgisi (BTD) berilgan. PRIME loyihasi BTD loyihasiga o'xshaydi va tibbiy taqchillik sohasidagi asosiy dori vositalarini ko'rib chiqish jarayonini tezlashtirish va bemorlarga imkon qadar tezroq foyda keltirishni maqsad qiladi. Dori PRIME yoki BTD sifatida sertifikatlanishi uchun preparatning mavjud terapevtik preparatlar bilan solishtirganda klinik jihatdan ahamiyatli yakuniy nuqtalari bo'yicha jiddiy kasallik holati borligi haqida dastlabki klinik dalillar bo'lishi kerak.

Hepcludex gepatit D (gepatit D) uchun eng ilg'or klinik davolash usuli hisoblanadi. Preparatning faol moddasi bulevirtid bo'lib, surunkali gepatit B virusi (HBV) va gepatit D virusi (HDV) infektsiyalarini davolash uchun ishlab chiqilgan birinchi darajali virusga kirish inhibitori hisoblanadi. Preparat jigar hujayralari yuzasida HBV / HDV retseptorlari NTCP ni inhibe qilishi va regenerativ hujayralar infektsiyasini va jigarda viruslarning tarqalishini oldini oladi.

Hepcludex ta'sir mexanizmi

Ushbu BLA taqdimoti tugallangan va davom etayotgan 2-bosqich klinik tadqiqotlar (MYR202 va MYR203) va davom etayotgan 3-bosqich MYR301 tadqiqoti natijalariga asoslangan. Ma'lumotlar Hepcludexning (2 mg, kuniga bir marta) 24 hafta davomida samaradorligi va xavfsizligini qo'llab-quvvatlaydi, bu Hepcludex viremiyani sezilarli darajada kamaytiradi va davolash davrida jigar faoliyatini yaxshilaydi va shu bilan birga yaxshi tolerantlik va xavfsizlikka ega.

Faza 3 MYR301 tadqiqotining oraliq natijalari shuni ko'rsatdiki, 24 haftalik davolanishdan so'ng, buleviritid 2 mg davolash guruhidagi HDV bilan kasallangan bemorlarning 36,7 foizi virusologik va biokimyoviy javoblarga erishgan, buleviritid 10 mg davolash guruhida esa 28 foiz, va virusga qarshi vosita yo'q. davolash faqat kuzatish uchun qabul qilingan. Bemorlar guruhi 0% ni tashkil qiladi. Kuzatish bilan solishtirganda, 24 hafta davomida 2 mg bulevirtid bilan davolash statistik jihatdan sezilarli ta'sirga ega (p<0,001). kuzatuv="" guruhi="" (5,9%)="" bilan="" solishtirganda,="" bulevirtid="" 2="" mg="" guruhida="" alanin="" aminotransferaza="" (alt)=""> HDV bilan kasallanganlarning 50% ida tez pasaygan va normallashgan. Ushbu natijalar HDVni davolashning 2-bosqich yakunlangan tadqiqotida kuzatilgan bulevirtidning samaradorligini kuchaytiradi.

Ushbu oraliq natijalarga asoslanib, 24 haftalik davolash davomida bulevirtidning xavfsizligi ilgari tugallangan klinik tadqiqotlar bilan mos keladi. Bulevirtid bilan bog'liq jiddiy nojo'ya hodisalar (AE), o't tuzlarining simptomatik ko'tarilishi yoki preparatni to'xtatishga olib keladigan AE haqida xabar berilmagan. Kuzatilgan eng tez-tez uchraydigan noxush hodisalar qonda safro tuzi darajasining ko'tarilishi (bu bemorlarning 1/10 dan ko'prog'iga ta'sir qilishi mumkin), in'ektsiya joyidagi reaktsiyalar (bemorlarning 1/10 qismiga ta'sir qilishi mumkin) va bulevirtid to'xtatilgandan keyin jigar kasalligining yomonlashishi. (bu bemorlarning 1/10 qismiga ta'sir qilishi mumkin).