AQSh FDA saraton hujayralarini yo'q qilish uchun DNKning shikastlanishiga javob beradigan oqsilni inhibe qilish uchun ZN-c3 tezkor malakasini berdi!

Zentalis Pharmaceuticals - klinik bosqichli biofarmatsevtika kompaniyasi bo'lib, u saratonning ichki biologik yo'llarini maqsad qilib qo'yadigan kichik molekulyar terapiyani kashf qilish va rivojlantirishga qaratilgan. Yaqinda kompaniya AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) bachadonning takroriy yoki refrakter seroz karsinomasi (USC) bilan og'rigan kattalar ayol bemorlarini davolash uchun ZN-c3 Fast Track belgisini (FTD) berganligini e'lon qildi.

ZN-c3 - bu Zentalis tomonidan ishlab chiqilgan potentsial birinchi va eng yaxshi og'iz WEE1 inhibitori. Bu DNKning shikastlanishiga javob berish va sintetik o'limga olib keladigan muhim klinik rivojlanishdir. Hozirda u potentsial ro'yxatga olish bosqichi 2 klinik sinovida baholanmoqda. Joriy yilning 15-mayidagi ma'lumotlar shuni ko'rsatadiki, USC ni ZN-c3 bilan davolashning umumiy javob darajasi (ORR) 43% ga etgan (n=3/7, radiologik javobni baholash asosida).

Fast Track Qualification (FTD) asosiy sohalarda jiddiy qondirilmagan tibbiy ehtiyojlarni qondirish uchun dori vositalarini ishlab chiqishni tezlashtirish va jiddiy kasalliklarni tezkor tekshirishga qaratilgan. Ishlab chiqilayotgan dori-darmonlar uchun tezkor malakaga ega bo'lish farmatsevtika kompaniyalari tadqiqot va ishlab chiqish bosqichida FDA bilan tez-tez o'zaro aloqada bo'lishlarini anglatadi. Marketing arizasini topshirgandan so'ng, ular tegishli standartlarga javob bersa, tezlashtirilgan tasdiqlash va ustuvor ko'rib chiqish huquqiga ega. Bundan tashqari, ular ham ko'rib chiqish huquqiga ega.

Doktor Entoni Sun, Zentalis raisi va bosh direktori: “USC - bu halokatli endometrium saratoni bo'lib, past omon qolish darajasi va yuqori takrorlanish darajasi bilan tavsiflanadi. ZN-c3 ning FTDga berilishi muhim bosqichdir, chunki u ushbu tajovuzkor va ko'pincha o'limga olib keladigan kasallik uchun yangi va samarali davolanish zarurligini ta'kidlaydi. Biz FDA bilan tez-tez muloqot qilish imkoniyati uchun juda minnatdormiz, chunki biz nomzodni ishlab chiqishga muhtoj bemorlar uchun ushbu istiqbolli yondashuvni jadal rivojlantirishda davom etamiz."

ZN-c3 ta'sir mexanizmi

Bachadon seroz karsinomasi (USC) endometrium saratonining agressiv varianti bo'lib, u barcha endometriyal saratonlarning 10% dan kamrog'ini tashkil qiladi, ammo endometriyal saraton bilan bog'liq o'limlarning 80% ni tashkil qiladi. Qo'shma Shtatlarda har yili taxminan 6500 ayolga USC tashxisi qo'yiladi va ularning 70% ga yaqini tashxis vaqtida III yoki IV bosqichga ega. Hozirgi vaqtda USC ni davolash standarti bosqichli jarrohlik va kimyoterapiya yoki radioterapiya hisoblanadi; ammo, operatsiyadan keyin takrorlanish darajasi juda yuqori bo'lib, bemorning omon qolish darajasi past bo'ladi. USC&# 39 ning asosiy biologik yo'llari uchun transformativ terapiya hali ham shoshilinch tibbiy ehtiyojdir.

ZN-c3 potentsial birinchi sinf va eng yaxshi og'iz WEE1 inhibitori bo'lib, hozirda rivojlangan qattiq o'smalarni davolash uchun ishlab chiqilmoqda. WEE1 - bu DNKning zararlanishiga javob beruvchi protein bo'lib, uning inhibitiv ta'siri saraton hujayralariga etarli darajada DNK zarar etkazishi uchun mo'ljallangan, hujayra o'limiga olib keladi va shu bilan o'simta o'sishini oldini oladi va ehtimol o'simta regressiyasiga olib keladi.

ZN-c3 monoterapiya va kombinatsiyalangan terapiya sifatida keng imkoniyatlarga ega. Hozirgi vaqtda Zentals bir qator davom etayotgan va rejalashtirilgan klinik tadqiqotlarda ZN-c3 ni baholamoqda, jumladan, Janubiy Kaliforniya universitetida monoterapiya bo'yicha ro'yxatga olingan ikkita potentsial sinov, biomarker asosidagi sinov va kombinatsiyalangan terapiya tadqiqoti, shu jumladan bemorlarni davolash uchun kombinatsiyalangan kimyoterapiya rivojlangan tuxumdon saratoni.

Ilgari AQSh FDA bolalar osteosarkomasini davolash uchun ZN-c3 etim dori belgisini (ODD) va noyob bolalar kasalliklari belgisini (RPDD) berdi va kombinatsiyalangan kimyoterapiyaning 1/2 bosqichi sinovini boshladi.