Kerendia (finerenone) Yevropa Ittifoqida tasdiqlanishi arafasida va Xitoyda ko'rib chiqilmoqda!

Bayer yaqinda Evropa Dorilar Agentligi (EMA) Inson foydalanish uchun dorivor mahsulotlar qo'mitasi (CHMP) kattalar bemorlarini va 2-toifa diabetni (T2D) davolash uchun Kerendia (finerenon, 10 mg yoki 20 mg) ni tasdiqlashni taklif qilgan ijobiy sharhini e'lon qildi. bog'liq surunkali buyrak kasalligi (CKD, proteinuriya bilan 3 va 4 bosqich). Hozirda mavjud davolash usullari mavjud bo'lsa-da, ko'plab T2D - bilan bog'liq CKD bemorlar buyrak etishmovchiligi yoki erta o'limga olib keladi. Bu bemorlar shoshilinch ravishda buyrak kasalligining rivojlanishini kechiktiradigan va yurak-qon tomir kasalliklari xavfini kamaytiradigan davolash usullariga muhtoj.

Endi CHMPning fikrlari Yevropa Komissiyasiga (EK) ko'rib chiqish uchun yuboriladi, u odatda 2 oy ichida yakuniy ko'rib chiqish qarorini qabul qiladi. Agar tasdiqlansa, Kerendia Evropadagi birinchi - steroid bo'lmagan MR antagonisti bo'ladi va buyrak prognozini yaxshilashga yordam berish uchun T2D - bilan bog'liq CKD bilan og'rigan kattalar bemorlariga yangi davolashni taqdim etadi.

Kerendia (finerenon) kashshof, - steroid bo'lmagan, selektiv mineralokortikoid retseptorlari antagonisti (MRA) bo'lib, mineralokortikoid retseptorlari (MR) haddan tashqari faollashuvining zararli ta'sirini kamaytiradi. MRning haddan tashqari faollashuvi yallig'lanish va fibrozga olib kelishi mumkin, bular KBB rivojlanishi va yurak shikastlanishining asosiy omillari hisoblanadi.

2021-yil iyul oyida Kerendia AQSH FDA tomonidan surunkali buyrak kasalligi (CKD) va 2-toifa qandli diabet (T2D) bilan birlashtirilgan katta yoshli bemorlarni davolash uchun ustuvor tekshiruv jarayoni orqali tasdiqlandi, bu esa glomerulyar filtratsiya tezligining (eGFR) doimiy pasayishini kamaytiradi. , - bosqich buyrak kasalligi (ESKD), yurak-qon tomir o'limi, - o'limga olib keladigan miyokard infarkti va yurak etishmovchiligi uchun kasalxonaga yotqizish xavfi. Hozirgi vaqtda dori Evropa Ittifoqi, Xitoy va boshqa ba'zi mamlakatlar tomonidan tartibga solinadigan tekshiruvdan o'tkazilmoqda.

Shuni ta'kidlash kerakki, Kerendia - steroid bo'lmagan selektiv MRA bo'lib, CKD va T2D bilan og'rigan bemorlarda ijobiy buyrak va yurak-qon tomir natijalarini ko'rsatadi. - ko'rsatmalariga qaramay, CKD va T2D bilan kasallangan ko'plab bemorlarda buyrak funktsiyasi yo'qoladi va yurak-qon tomir kasalliklari xavfi yuqori bo'ladi. Kerendiyaning ta'sir qilish mexanizmi mavjud davolash usullaridan farq qiladi. MRning haddan tashqari faollashuvini blokirovka qilish orqali preparat kasallikning rivojlanishini kechiktirish uchun yallig'lanish va fibrozni to'g'ridan-to'g'ri yo'naltirishi mumkin.

finerenone kimyoviy tuzilishi

FIDELIO - DKD tadqiqoti CKD va T2D bilan og'rigan bemorlarda finerenon va platseboning samaradorligi va xavfsizligini baholash uchun o'tkazildi. Ikkala guruh ham standart yordam oldi, jumladan, gipoglikemik terapiya va angiotensin - konvertatsiya qiluvchi ferment (ACE) inhibitörleri yoki angiotensin II retseptorlari blokeri (ARB) kabi renin - angiotensin tizimining (RAS) blokadasi terapiyasining maksimal ruxsat etilgan dozasi.

Natijalar shuni ko'rsatdiki, tadqiqot asosiy yakuniy nuqtaga yetdi: standart parvarish bilan birlashganda, finerenon platsebo bilan solishtirganda CKD rivojlanishi, buyrak etishmovchiligi va buyrak o'limining kompozit asosiy yakuniy nuqtasi xavfini sezilarli darajada kamaytirdi. Xususan, platsebo bilan solishtirganda oʻrtacha kuzatuv - 2,6 yil boʻlsa, finerenon birinchi marta buyrak yetishmovchiligini boshdan kechiradi, taxminiy glomerulyar filtratsiya tezligi (eGFR) boshlangʻich darajadan ≥40% kamida 4 hafta davomida va buyrak o'lim murakkab xavfi 18% tomonidan sezilarli darajada kamaydi (HR=0.82; 95%CI: 0.73 - 0.93; p=0.0014). Oldindan ko'rsatilgan - kichik guruhlarda finerenonning asosiy natijaga ta'siri odatda izchil edi va davolash ta'siri butun tadqiqot davrida saqlanib qoldi.

Bundan tashqari, platsebo bilan solishtirganda, o'rtacha kuzatuv 6{7}}5676 dan 2,6 yilga ko'p bo'lgan holda, finerenon asosiy ikkilamchi yakuniy nuqtalar xavfini ham sezilarli darajada kamaytirdi: yurak-qon tomir o'limining umumiy xavfini kamaytirish, - o'limga olib keladigan miyokard infarkti, - emas halokatli insult yoki yurak etishmovchiligi kasalxonada qolish 14% (nisbiy xavfni kamaytirish, HR=0.86 [95%CI: 0.75 - 0.99; p=0.0339]).

Ushbu tadqiqotda finerenon yaxshi muhosaba qilingan, bu avvalgi tadqiqotlarda ko'rilgan xavfsizlikka mos keladi. Davolash natijasida yuzaga kelgan umumiy noxush hodisalar va jiddiy nojo'ya hodisalar ikki guruh o'rtasida o'xshash edi. Aksariyat noxush hodisalar engil yoki o'rtacha darajada edi. Platsebo guruhi bilan solishtirganda, jiddiy nojo'ya hodisalarning chastotasi finerenon guruhida pastroq (31,9% va 34,3%) va giperkalemiya - bilan bog'liq nojo'ya ta'sirlar (18,3% va 9%) yuqori bo'lgan. ) va ikkala guruh giperkalemiya bilan jiddiy bog'liq edi Noxush hodisalarning tez-tezligi past edi (1,6% va {{10}}.4%), va giperkalemiya - bilan bog'liq o'lim kuzatilmadi. ikki guruh. Finerenon guruhidagi giperkalemiya tufayli davolanishni to'xtatgan bemorlarning nisbati 2.0%, 0,9% bilan solishtirganda. platsebo guruhida.