FDA Xarelto (rivaroksaban) ni ikkita pediatrik ko'rsatmalar uchun tasdiqladi: davolash&qon pıhtılarının oldini olish!

Jonson&kuchaytirgich; Yaqinda Jonson (JNJ) ning Janssen Pharmaceuticals kompaniyasi AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) og'iz orqali qabul qilinadigan antikoagulyant Xarelto ni tasdiqlaganligini e'lon qildi.rivaroksaban) ikkita pediatrik ko'rsatmalar uchun: (1) tug'ilgandan 18 yoshgacha bo'lgan pediatriya uchun Bemorlar, kamida 5 kunlik boshlang'ich parenteral antikoagulyatsion terapiyadan so'ng, venoz tromboemboliyani (VTE) davolash va takroriy VTE xavfini kamaytirish uchun Xarelto dan foydalaning. (2) ≥2 yoshga to'lgan va Fontan operatsiyasidan o'tgan tug'ma yurak nuqsoni bo'lgan bolalar uchun Xarelto tromboprofilaksisi (tromboprofilaksi) uchun foydalaning.

Ushbu tasdiq 18 yoshgacha bo'lgan pediatrik bemorlar uchun antitrombotik terapiyada katta muvaffaqiyatni ko'rsatadi. Xarelto og'iz orqali yuboriladigan Xa omil ingibitoridir. Tasdiqlash og'irligi - asosidagi og'iz suspenziyasining yangi yoshi - tegishli formulasini o'z ichiga oladi. Ushbu ikkita pediatrik ko'rsatma uchun Xareltoning dozasi tana vazniga bog'liq va bemorlar og'iz suspenziyalari yoki planshetlarini qabul qilishlari mumkin.

Shuni ta'kidlash kerakki, Xarelto - bu Fontan operatsiyasidan keyin pediatrik bemorlarda trombozning birlamchi oldini olish uchun AQSh FDA tomonidan tasdiqlangan yagona to'g'ridan-to'g'ri og'iz antikoagulyant (DOAC). Bu, shuningdek, pediatrik bemorlar uchun moslashuvchan va og'irligi - sozlanishi doza variantlarini ta'minlaydigan AQSh bozoridir. DOAC - bu yagona og'iz suspenziyasi.

VTE kattalarda ko'proq bo'lsa-da, bolalarda qon pıhtıları hali ham jiddiy muammodir. Qo'shma Shtatlardagi kasalxonaga yotqizilgan har 10 000 pediatrik bemorning taxminan 58 tasi kasal bo'lib, kasallanish darajasi ortib bormoqda. Boshqa kasalliklar (masalan, yuqumli kasalliklar, faol saraton) bilan og'rigan yoki operatsiya qilingan (Fontan operatsiyasi kabi) bolalarda qon pıhtılarının paydo bo'lishi ehtimoli ko'proq bo'lishi mumkin. Fontan operatsiyasi faqat bitta funktsional qorincha bo'lgan bolalarda qonni olib tashlash uchun amalga oshiriladi pastki tana o'pkaga aylanadi.

Amaldagi tibbiy ko'rsatmalar cheklangan va trombozi bo'lgan yoki trombozning qaytalanishi xavfi bo'lgan bolalar uchun varfarin yoki geparin kabi standart antikoagulyant terapiyani tavsiya qiladi. Odatda, shifokorlar yosh bemorlar uchun ushbu muolajalar bo'yicha cheklangan ma'lumotlarga asoslanib, kattalar dozalarini sozlashlari kerak. Bundan tashqari, ushbu davolash usullarining ba'zilari uchun bu og'riqli in'ektsiya, parhez cheklovlari va muntazam laboratoriya monitoringini anglatishi mumkin -, bularning barchasi yosh bemorlar va ularga g'amxo'rlik qiluvchilar uchun ayniqsa qiyin.

2021 yilda Jonson& Jonsonning hamkori Bayer (Bayer) Kanada, Evropa Ittifoqi, Buyuk Britaniya, Yaponiya, Shveytsariya va Lotin Amerikasida Xarelto pediatriya ko'rsatmalarini tasdiqladi: tug'ilgandan 18 yoshgacha bo'lgan pediatrik bemorlarda foydalanish uchun, kamida 5 kundan keyin Dastlabki parenteral antikoagulyatsion terapiya, Xarelto VTE davolash va VTE takrorlanishining oldini olish uchun ishlatiladi.

Ushbu tasdiq kattalar bemorlarida Xareltoning adekvat va yaxshi nazorat qilinadigan - tadqiqotlari dalillariga, shuningdek, Xareltoning pediatrik bemorlarda ikki fazali 3 klinik sinovlari maʼlumotlariga asoslanadi: (1) EINSTEIN - Jr. VTE (2) UNIVERSE, u yaqinda Fontan operatsiyasidan keyin VTE xavfi ostida bo'lgan pediatrik bemorlarda qo'llaniladi. Shuni ta'kidlash kerakki, EINSTEIN - Jr - bu VTE bilan og'rigan pediatrik bemorlarni davolashni baholash uchun bugungi kunga qadar yakunlangan eng yirik klinik sinov va UNIVERSE tug'ma yurak kasalligi bo'lgan bolalarda Fontandan keyin tromboemboliyaning oldini olish uchun NOACni sinovdan o'tkazgan birinchi klinik sinovdir.

VTE har qanday yoshdagi odamlarga ta'sir qiladi. Bolalarda VTE ning hozirgi davolashi odatda tomir ichiga antikoagulyantlarga tayanadi va laboratoriya monitoringi va dozani sozlashni talab qiladi. Hozirgi vaqtda bolalar'ning antikoagulyatsion davolash dasturlari asosan kuzatuv ma'lumotlari va kattalar ma'lumotlarining ekstrapolyatsiyasiga asoslangan.

rivaroksabandunyodagi eng keng tarqalgan - vitamin K antagonisti bo'lmagan yangi og'iz antikoagulyant (NOAC) bo'lib, Xarelto savdo nomi ostida sotiladi. Hozirgacha Xarelto 11 ta terapevtik ko'rsatkichlar bo'yicha tasdiqlangan, bu barcha DOAClarning eng ko'p ko'rsatkichi va o'z sinfida eng ko'p o'rganilgan og'iz omil Xa inhibitori.