FDA innovatsion narkolepsi terapiyasining marketingini tasdiqlaydi

Bugun Jazz Pharmaceuticals AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) Xyav (kaltsiy, magniy, kaliy va natriy oksibat) og'iz eritmasini 2020 yil 21-iyulda 7 yosh va undan katta yoshdagi narkolepsiyani davolash uchun qabul qilganligini e'lon qildi. s katapleksiyasi yoki kunduzgi uyqusizlik (EDS). Xyav - bu natriy oksibbat mahsulotidir. Uning noyob kationik tarkibi natriyning hozirgi bemorlarga standart natriy oksibat terapiyasidan 92% pastroq bo'lishiga olib keladi, bu bemorlarda ortiqcha natriyni olish xavfini kamaytiradi.

Narkolepsi surunkali va kam uchraydigan nevrologik kasallikdir. Bemorning uyqusizlik va uyg'onish davrlarini normallashtira olmasligi sababli uyquchanlik alomatlari bor. Ko'pgina narkolepsiyaga hipokretinning etishmasligi sabab bo'ladi (miyada uyqu va uyg'onishning dinamik muvozanatini qo'llab-quvvatlovchi neyropeptid). Narkolepsiyaning beshta asosiy alomatlari orasida kunduzgi uyqusizlik, mushaklarning to'satdan boshlanishi (kataplexiya), kechasi uyquni to'xtatish, uyqu gallyutsinatsiyasi va uyqu falaji. Narkolepsi bilan kasallangan barcha odamlarda kun davomida hushyor va hushyor bo'lmaslik alomatlari bo'ladi.

Xyav, shuningdek, JZP-258 nomi bilan ham tanilgan, noyob kationlardan tashkil topgan yangi oksibutirat dorisidir. Narkolepsiyani davolashda Jaz tomonidan ishlatiladigan boshqa markaziy asab tizimining inhibitori Xyrem (natriy oksibbat) bilan taqqoslaganda, natriy miqdori 92% ga kamayadi, bu bemorlarning uzoq muddatli xavfsizligini yaxshilaydi' dorilar. Hozirgi vaqtda uning aniq harakat mexanizmi hali tasdiqlanmagan. JZP-258 ning narkolepsiyaga terapevtik ta'siri uyqu paytida GABAB retseptorlarini tartibga solishga asoslangan deb taxmin qilinadi. Bundan tashqari, JZP-258 shuningdek, idiopatik gipersomniyani davolash uchun 3-bosqich klinik tadqiqotlaridadir.

Xyavavning FDA ma'qullashi, narkolepsi bilan og'rigan bemorlarda kataplexiya va ERIni davolashda Xyavavning samaradorligi va xavfsizligini isbotlagan global ko'r-ko'r, platsebo boshqariladigan, randomizatsiyalangan ko'p markazli 3 bosqichli klinik tadqiqotga asoslangan. Tadqiqotga 201 bemor kiritilgan. Platsebo guruhi bilan taqqoslaganda, Xyavav haftada katapleksiya epizodlari soni va Epworth uyqusizlik darajasi bo'yicha yuqori statistik jihatdan muhim farqni ko'rsatdi (p<>

GG quot; Klinik loyihada ko'rsatilgan samaradorlikka asoslanib, Xyav' ning tasdiqlanishi narkolepsi bilan bog'liq bo'lgan kataplexiya yoki EDS bilan og'rigan bemorlar uchun juda muhimdir," 3-bosqich klinik sinovining etakchisi Richard, Janubiy Karolina Universiteti Tibbiyot maktabi professori, doktor K. Bogan shunday dedi:" Bu bemorlarga kunlik natriy iste'mol qilish bo'yicha tavsiyalarni yaxshiroq bajarishga yordam beradi. Natriyni ortiqcha iste'mol qilish qon bosimining ko'tarilishi, gipertenziya, insult va boshqa yurak-qon tomir kasalliklari bilan bog'liq.&tirnoq;