CStone Pharmaceuticals avapritinib, Davlat oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi tomonidan ustuvor ko'rib chiqishga kiritilgan!

Yaqinda Xitoyning Tibbiyot milliy dori-darmonlari boshqarmasining (NMPA) Giyohvand moddalarni baholash markazi (CDE) CStone' antikanser antivanser avapritinib dori-darmonlarni birinchi navbatda ko'rib chiqish uchun yangi dori dasturini kiritdi.

Avapritinib - Blueprint Medicines tomonidan ishlab chiqilgan KIT / PDGFRA kinaz inhibitori. U AQSh FDA tomonidan joriy yilning yanvar oyida tasdiqlangan. U "Ayvakit" savdo belgisi ostida trombotsitlardan kelib chiqqan o'sish omillari retseptorlari alfa (PDGFRA) genini davolash uchun sotuvga chiqarildi. Bolalarda mutatsiyaga ega bo'lgan (masalan, PDGFRA D842V mutatsiyasini hisobga olgan holda) reabilitatsiya qilinmaydigan yoki metastatik GIST bo'lgan kattalar bemorlari.

Ayvakit - bu GSM bilan kasallangan bemorlarni davolash uchun tasdiqlangan birinchi aniq terapiya va PDGFRA exon 18 mutatsiyasiga ega GIST uchun birinchi yuqori samarali davolash usuli. Shuni ta'kidlash kerakki, joriy yilning may oyida FDA GAP ko'rsatkichlari bo'yicha to'rtinchi qatorni davolashni tasdiqlashdan bosh tortib, avapritinib uchun yana bir yangi dori uchun to'liq javob xati (CRL) berdi.

2018 yil iyun oyida CStone Pharmaceuticals kompaniyasi Blueprint Medicines bilan eksklyuziv hamkorlik va litsenzion kelishuvga erishdi va Buyuk Xitoyda (materik, Gonkong, Makao, Tayvan) uchta Ayvakit (avapritinib) preparatlarini ishlab chiqish va tijoratlashtirish huquqini oldi.

Avapritinib AQShning FDA tomonidan marketing uchun tasdiqlanganidan atigi uch oy o'tgach, CStone Pharmaceuticals kompaniyasi Tayvan va Xitoyda avapritinib uchun yangi dori-darmonlarni sotishga ariza topshirdi. Joriy yilning aprel oyida NMPA avapritinib uchun ikkita ko'rsatmani o'z ichiga olgan yangi dori vositasini qabul qildi, xususan: (1) Trombotsitlardan kelib chiqqan o'sish omillari retseptorlari alfa (PDGFRA) eksonlari 18 mutatsiyasini (shu jumladan PDGFRA D842V mutatsiyalarini) o'z ichiga olgan bemorlarni davolash uchun. jarrohlik rezektsiya yoki metastatik GIST bilan og'rigan bemorlar; (2) Qayta tiklanmaydigan yoki metastatik GIST bilan og'rigan kattalardagi bemorlar.

Har yili Xitoyda taxminan 1-1,5 / 100,000 (14,000-21,000) tashxis qo'yilgan GIST kasalligi mavjud. GIST bemorlarining qariyb 90% KIT yoki PDGFRA gen mutatsiyalari tufayli yuzaga keladi. NAVIGATOR tomonidan e'lon qilingan tadqiqot avapritinib PDGFRA exon 18 mutatsiyasiga (D842V mutatsiyasini qo'shgan holda) ega bo'lgan bemorlarda avapritinibning 86% umumiy reaktsiya darajasi (ORR) va to'rtinchi qatorli GISTda 22% ni tashkil qildi. bemorlar.

GIST nuqtai nazaridan shuni ta'kidlash kerakki, shu yilning may oyida Zai Lab' sherigi Deciphera' keng spektrli KIT va PDGFRa kinaz inhibitori Qinlock (ripretinib) AQSh FDA tomonidan tasdiqlangan. rivojlangan GISTni to'rtinchi qatorli davolash. . 2019 yil iyun oyida Zai Lab va Deciphera Buyuk Xitoyda (materik, Gonkong, Makao, Tayvan) Qinlokni rivojlantirish va targ'ib qilish uchun eksklyuziv litsenziyani olish to'g'risida shartnoma imzoladilar.

Qinlok - bu GISTning to'rtinchi qatorli davolash uchun tasdiqlangan birinchi yangi dori. Standart hayajonli davr. Preparat quyidagilar uchun javob beradi: 3 yoki undan ortiq kinaz inhibitörleri (imatinib, sunitinib, regorafenib bilan) oldingi davolanish GIST bo'lgan kattalardagi bemorlarga.

Xitoyda NMPA shu yilning iyul oyida 3 yoki undan ortiq kinaz inhibitörleri bilan davolash qilingan ilg'or oshqozon-ichak traktining davolash uchun ripretinib uchun yangi dori-darmonlarni qabul qildi, shu jumladan traktat stromali o'smasi (GIST) bo'lgan imatinib Voyaga etgan bemorlarda.

INVICTUS III bosqich sinovlari ma'lumotlari shuni ko'rsatdiki, platsebo guruhiga nisbatan ripretinib davolanish guruhining progressiv omon qolishi sezilarli darajada uzaygan (median PFS: 1,3 oydan 6,3 oy) va kasallik rivojlanishi yoki o'lim xavfi sezilarli darajada bo'lgan. 85% ga kamaydi (HR=0.15, p< 0.0001).="" ikkilamchi="" so'nggi="" nuqta="" umumiy="" omon="" qolish="" nuqtai="" nazaridan,="" ripretinib="" davolash="" guruhi="" platsebo="" guruhiga="" qaraganda="" ancha="" katta="" edi="" (medial="" os:="" 15,1="" oy="" va="" 6,6="" oy),="" o'lim="" xavfi="" 64%="" ga="" kamaydi="" (hr="0.36," nominal="" p="0.0004);" ta'kidlash="" joizki,="" platsebo="" guruhidagi="" ot="" ma'lumotlari="" platsebo="" davolashdan="" so'ng="" ripretinib="" o'tgan="" bemorlar="" to'g'risidagi="" ma'lumotlarni="" o'z="" ichiga="" oladi.="" boshqa="" ikkinchi="" darajali="" nuqta="" uchun="" umumiy="" javob="" tezligi="" (orr)="" nuqtai="" nazaridan,="" ripretinib="" davolash="" guruhi="" platsebo="" guruhiga="" nisbatan="" sezilarli="" darajada="" yaxshilandi="" (orr:="" 0%="" ga="" nisbatan="" 9,4%,="" p="">