Takeda HyQiva Evropa Ittifoqi tomonidan yorlig'ini yangilash uchun tasdiqlangan: kattalar, o'smirlar va bolalar uchun!

Takeda yaqinda Evropa Komissiyasi (EC) HyQvia (inson normal immunoglobulin (10%), insonning rekombinant gialuronidazasi) yorlig'ini yangilashni ma'qulladi, bu uning ishlatilishini kengaytirib, uni birinchi va yagona qulay holga keltirdi Teri osti immunoglobulinni almashtirish terapiyasi davolash uchun ishlatiladi kattalar, o'spirinlar va bolalarni o'z ichiga olgan ikkinchi darajali immunitet tanqisligi (SID) bilan kasallangan bemorlarning keng guruhi.

Yorliqning so'nggi yangilanishi bilan HyQvia endi SID kattalar, bolalar va o'spirinlar (0-18 yosh) bemorlari uchun alternativ terapiya sifatida, xususan: og'ir yoki takroriy infektsiyalardan aziyat chekayotgan, antibakterial terapiya samarasiz va tasdiqlangan o'ziga xos antikorlarga ega bemorlar (PSAF) yoki uning qon zardobida IgG darajasi 4g / L dan kam.

Ilgari HyQvia: antitel ishlab chiqarilishi buzilgan asosiy immunitet tanqisligi sindromi bo'lgan kattalar, bolalar va o'spirinlar (0-18 yosh) uchun muqobil terapiya sifatida tasdiqlangan.

Ushbu yorliqni yangilash klinik tekshiruvlardan olingan ko'plab dalillarga asoslangan bo'lib, immunoglobulinni teri ostiga yuborish SID bilan kasallangan bemorlarning infektsiyasini kamaytirishi mumkin. Ilgari, EMA 2019 yilda kuchga kiradigan vena ichiga yuboriladigan oddiy odam immunoglobulini (IVIg) uchun mahsulot xususiyatlarini (SmPC) xulosasini yangiladi. HyQvia samaradorligi va xavfsizligi ikkinchi darajali immunitet tanqisligi bo'lgan bemorlarning retrospektiv bir markazli tadqiqotida ham baholandi. gematologik xavfli kasalliklarda. Yorliq kengaytirilgandan keyin HyQvia xavfsizligi o'zgarishsiz qoladi.

HyQvia - bu inson normal immunoglobulin (IGI, 10%) shishasi va teri ostiga (SC) yuborish uchun insonning rekombinant gialuronidaza (rHuPH20) shishasidan tashkil topgan ikki butilkali paket. Gialuronidaza immunoglobulinning (IGI) teri ostiga tarqalishini va emishini osonlashtiradi. HyQvia har 3 yoki 4 xaftada teri ostiga yuborishga imkon beradi va tomir ichiga yuborish yoki SCni tez-tez yuborish uchun alternativa sifatida ishlatilishi mumkin.

Birlamchi immunitet tanqisligi (PID) - bu 400 dan ortiq genetik kasalliklardan tashkil topgan kasalliklar guruhidir, ularning ba'zilari inson immunitet tizimida etishmayapti yoki ishlamayapti. Taxminan dunyo bo'ylab 6 million odamda PID bo'lishi mumkin, ammo atigi 650 mingtasida tashxis qo'yilgan.

Ikkinchi darajali immunitet tanqisligi (SID) kasallik yoki terapevtik aralashuv tufayli immuniteti zaiflashgan bemorlarda uchraydi. Ushbu ikkala holat ham antikorlarning shikastlanishiga yoki etishmovchiligiga olib kelishi mumkin va takroriy jiddiy infektsiyalar va kasalxonaga yotqizish xavfi mavjud. Hisob-kitoblarga ko'ra, SID PIDga qaraganda 30 baravar keng tarqalgan. B hujayralariga qaratilgan davolanish usullarining ko'payishi SIDning tarqalishiga ham yordam berishi mumkin. SID odatda dastlab profilaktik antibiotiklar bilan davolanadi. Profilaktik antibiotiklari muvaffaqiyatsiz bo'lgan yoki kontrendikedir bo'lgan bemorlarda, o'rnini bosuvchi immunoglobulin (IG) infektsiyalarni kamaytirishda samarali ekanligi isbotlangan.