AQSh FDA Myfembree ning yangi belgisi uchun arizani qabul qiladi: Endometrioz bilan bog'liq o'rtacha va kuchli og'riqlarni davolash!--1/2

Pfizer va Myovant Sciences yaqinda AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) Myfembree (relugolix40 mg, estradiol 1,0 mg, noretindron asetat 0,5 mg) endometrioz (EMS) bilan bog'liq o'rtacha va kuchli og'riqlarni davolash uchun qo'shimcha yangi dori vositasi (sNDA). FDA sNDA ning"Retsept bo'yicha dori vositalaridan foydalanuvchi to'lovlari qonuni" (PDUFA) maqsadli sanasi: 2022-yil 6-may. Myfembree – murakkab planshet. Uning faol moddalari orasida:relugolixtuxumdonlar tomonidan ishlab chiqarilgan estrogen (va boshqa gormonlar) darajasini pasaytirishi mumkin bo'lgan og'iz orqali yuboriladigan gonadotropinni chiqaradigan gormon (GnRH) retseptorlari antagonistidir; estradiol (bir estrogen) suyaklarning yo'qolishi xavfini kamaytirishi mumkin; noretindron asetat (progestin) bachadoni bo'lgan ayollar uchun estrogen olish uchun zarurdir.

2020-yil dekabr oyida Pfizer va Myovant hamkorlikda ishlab chiqish bo‘yicha 4,2 milliard dollarlik kelishuvga erishdilar.relugolix, og'zaki GnRH retseptorlari antagonisti. 2021-yilning may oyida Myfembree AQSh FDA tomonidan tasdiqlangan va 24 oygacha davom etadigan premenopozal ayollarda bachadon miomasi bilan bog'liq menorragiya (HMB) ni davolash uchun kuniga bir marta ishlatiladigan birinchi dori bo'ldi. Tasdiqlash LIBERTY loyihasining 3-bosqichi maʼlumotlariga asoslanadi.

Hamkorlik shartlariga ko'ra, Myovant va Pfizer birgalikda Qo'shma Shtatlarda Myfembree-ni tijoratlashtirmoqda. Bachadon miomasi surunkali zaiflashtiruvchi kasallikdir. Eng ko'p uchraydigan ikkita simptom - menorragiya (HMB) va og'riq. Qo'shma Shtatlarda bachadon miomasi millionlab ayollarga ta'sir qiladi va har yili 250 000 dan ortiq histerektomiya protseduralari mavjud. Myfembree-ning ishga tushirilishi bachadon miomasi bo'lgan ayollar uchun qulay, invaziv bo'lmagan davolanishni olib keladi, har kuni bir tabletka qabul qiladi va menorragiya uchun klinik jihatdan mazmunli yengillikni ta'minlaydi.

EMS bilan bog'liq o'rtacha va kuchli og'riqlar uchun yangi ko'rsatkichlar uchun ariza SPIRIT loyihasi ma'lumotlarini qo'llab-quvvatlashga asoslangan. Loyiha 2 ta mamlakat bo'ylab, takroriy asosiy klinik tadqiqotlarni (RUH 1, RUH 2) va ochiq yorliqni kengaytirish tadqiqotini o'z ichiga oladi. SPIRIT 1 va SPIRIT 2 EMS bilan bog'liq og'riqlardan azob chekayotgan 1200 dan ortiq ayollarda 24 haftalik tadqiqot o'tkazdi. Ochiq yorliqli kengaytmali tadqiqot uzoq muddatli davolanishning xavfsizligi va barqaror samaradorligini baholash uchun SPIRIT 1 va SPIRIT 2 tadqiqotlarini tugatgan munosib ayollarga Myfembree ochiq yorliqli davolanishni o'tkazishdan iborat.

Xuan Kamilo Arjona Ferreyra, MD, Myovant Sciences bosh shifokori: "Endometriozli ayollar ko'pincha ularning kundalik hayotiga ta'sir qiluvchi zaiflashtiruvchi alomatlarni boshdan kechirishadi - afsuski, ularning ko'pchiligi tibbiy variantlarda mavjud bo'lgan Reliefdan o'rgana olmaydi. Agar ushbu ko'rsatma tasdiqlansa, Myfembree samarali, bir parcha, kuniga bir marta davolash usuli sifatida endometriozli ayollarni parvarish qilishni qayta belgilash imkoniyatiga ega deb hisoblaymiz."

Jeyms Rusnak, tibbiyot fanlari doktori, Pfizer kompaniyasining global mahsulotlarni ishlab chiqish bo'limi katta vitse-prezidenti va ichki kasalliklar va kasalxonalarni rivojlantirish bo'yicha bosh direktori shunday dedi: "Endometrioz og'rig'ini davolash uchun Myfembree uchun taqdim etilgan sNDA ayollarning jiddiy qondirilmagan tibbiy ehtiyojlarini qondirish bo'yicha majburiyatimizni aks ettiradi. salomatlik. Maydon. Biz endometriozli ayollarga ushbu muhim yangi davolash usulini taqdim etishni intiqlik bilan kutamiz."