BMS Immunomodulator Orencia (Abatacept) AQSh FDA tomonidan birinchi navbatda ko'rib chiqilgan!

Yaqinda Bristol-Myers Squibb (BMS) AQSh Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) yallig'lanishga qarshi dori-darmonlardan Orencia (abatacept) ning qo'shimcha biologik mahsulot litsenziyasiga ariza (sBLA) ni qabul qilganligini ma'lum qildi: qarindosh bo'lmagan donorlardan 6 yil davomida gematopoetik ildiz hujayralarini olish uchun. va keksa yoshdagi transplantatsiya (URD-HSCT) bemorlari, mo''tadil va o'ta o'tkir yuqumli kasallikning (aGvHD) oldini olish uchun. FDA sBLAga ustuvor ko'rib chiqishni berdi va 2021 yil 23 -dekabrga mo'ljallangan dori -darmonlarni iste'mol qilish haqi to'g'risidagi qonunni (PDUFA) belgilab qo'ydi. Agar ma'qullansa, Orensiya aGvHDning oldini oluvchi birinchi terapiya bo'ladi.

SBLA 2 -bosqich ABA2 sinovi va haqiqiy dalillarga asoslangan ro'yxatdan o'tgan sinov ma'lumotlari bilan qo'llab -quvvatlanadi. ABA2 sinovi Orensiyaning bolalar va kattalardagi aGvHD ni oldini olish samaradorligini baholadi. Sinovda Orensiya GVHD standart profilaktika dasturiga qo'shildi, HLA-ga mos bo'lmagan yoki teng bo'lmagan donorlardan ildiz hujayralari transplantatsiyasini olgan gematologik saraton. HLA mos kelmasligi GvHD xavfini oshiradi. ABA2 sinovidan olingan natijalar shuni ko'rsatadiki, Orensiyani davolash og'ir aGvHD bilan kasallanish darajasini sezilarli darajada kamaytirishi mumkin, ammo kasallikning qaytalanishini ko'paytirmaydi. Haqiqiy tahlil natijalari ABA2 test natijalariga mos keladi.

Bristol-Myers Squibb immunologiya va fibrozni rivojlantirish bo'limi boshlig'i Meri Bet Xarler shunday dedi: "Aloqasiz donorlardan, ayniqsa ozchilik va etnik guruhlardan ildiz hujayralari transplantatsiyasini olgan bemorlar uchun, aGvHD xavfi yuqori. Bu potentsial. Hozirgi vaqtda hayot uchun xavf tug'diradigan tibbiy asoratlar uchun tasdiqlangan profilaktik davo yo'q. Biz Orensiyani yangi bemorlar guruhi bilan tanishtirish uchun FDA bilan hamkorlik qilishni va kam ta'minlangan bemorlar guruhidagi muammolarni hal qilish uchun astoydil harakat qilishdan umid qilamiz. Talabni qondirish.&tirnoq;

ABA2 sinovining bosh tergovchisi va Boston bolalar shifoxonasi/Dana-Farber saraton instituti bolalar ildiz hujayralarini transplantatsiya qilish dasturi direktori Lesli Kin shunday dedi: "Garchi ildiz hujayralarini transplantatsiya qilish agressiv leykemiya va boshqa gematologik malignitalarni davolashning samarali usuli bo'lsa-da. odam leykotsitlar antijeni (HLA) ga mos kelmaydigan, ildiz hujayralari transplantatsiyasi bo'lgan bemorlardan qabul qilinadi, aGvHD rivojlanish xavfi yuqori. Qarindosh bo'lmagan donorlardan ildiz hujayralari transplantatsiyasini olgan kattalar va bolalarda aGvHD xavfini kamaytirish orqali ildiz hujayralari donorlari havzasini kengaytirish zarur.&tirnoq;

Ildiz hujayralari transplantatsiyasi oq qon hujayralari bo'lgan donor T hujayralarini infuzionini o'z ichiga oladi, ular qabul qiluvchida begona bosqinchilarni, shu jumladan saraton hujayralarini aniqlay oladi va yo'q qiladi. GvHD, donor T hujayralari ham bemorning sog'lom hujayralarini begona hujayralar deb tan olganda va sog'lom to'qimalar va organlarga hujum qila boshlaganda paydo bo'ladi. Ushbu hujumni boshlash uchun T hujayralarini kostimulyatsiya deb ataladigan signal jarayoni orqali faollashtirish kerak. Donor turiga, transplantatsiya texnikasiga va boshqa xususiyatlarga qarab, transplantatsiya oluvchilarning 30% dan 70% gacha aGvHD rivojlanadi. Orensiya hozirda turli xil artritlarni davolash uchun tasdiqlangan terapiya hisoblanadi. U kostimulyatsiya bilan bog'liq protein maqsadlarini bog'laydi va inhibe qiladi, shu bilan T hujayralarining faollashuvini inhibe qiladi.

Orensiya - rekombinant DNK texnologiyasi bilan ishlab chiqarilgan va biologik agentga tegishli bo'lgan oqsil. Preparat T -hujayralarni tanlab olish uchun tanlab olish vositasi bo'lib, ular antijenlarni taqdim etuvchi hujayralarga CD80 va CD 86 bilan bog'lanib, ikkalasini ham, T hujayralarini ham bloklaydi. CD28 bilan o'zaro ta'sir T hujayralarining faollashishiga to'sqinlik qiladi. Faollashtirilgan T-hujayralar turli xil yallig'lanish kasalliklari bilan bog'liq, deb ishoniladi, ular romatoid artrit (RA), psoriatik artrit (PsA), balog'atga etmagan idiopatik artrit (JIA) va boshqalar. T-hujayralarni to'liq faollashtirish uchun kamida ikkita signal kerak bo'ladi. antigen taqdim etuvchi hujayralardan. CD28 ning T-hujayralarida va CD80 yoki CD-ning 86 antigen-taqdim etuvchi hujayralardagi o'zaro ta'siri kostimulyatsion signal uzatishda asosiy qadamdir.

Orensiya - bu T hujayralari faollashuvining uzluksiz tsiklini to'xtatishga mo'ljallangan immunomodulyator. Qo'shma Shtatlarda Orensiya 3 ta ko'rsatma uchun tasdiqlangan: (1) kattalardagi o'rtacha va og'ir darajadagi revmatoid artritli bemorlarni davolash uchun; (2) 2 va undan katta yoshdagi o'rtacha va og'ir faollikni davolash uchun poliartikulyar balog'atga etmagan idiopatik artritli bemorlar (pJIA); (3) faol psoriatik artritli (PsA) kattalardagi bemorlarni davolash uchun. Dori-darmonlar nuqtai nazaridan, Orencia-ni boshqa samarali immunosupressantlar bilan birgalikda ishlatish tavsiya etilmaydi, masalan: biologik kasalliklarga qarshi revmatizmga qarshi dorilar (bDMARD), JAK inhibitörleri.

Materik Xitoyda, Orencia (abatacept injection) Simcere va Bristol-Myers Squibb (BMS) bilan hamkorlikda ishlab chiqilgan. 2020 yil 9 -avgustda Orensiya mahsulotni Xitoy materigida tijorat muomalasiga rasman kirishini ko'rsatuvchi ishga tushirish tadbirini muvaffaqiyatli o'tkazdi. Dunyodagi revmatoid artrit sohasidagi birinchi va yagona tasdiqlangan T -hujayrali selektiv kostimulyatsion immunomodulyator sifatida, materik Xitoyda Enrico® ning to'liq ro'yxati yildan -yilga o'sib borayotgan mahalliy 6 million revmatoid artritga foyda keltiradi.