AQSh FDA Jardiance (empagliflozin) ning yutuqli terapiyasini belgilaydi-1/2

Boehringer Ingelxaym (Boehringer Ingelheim) va Eli Lilly (Eli Lilly) yaqinda AQSh oziq -ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) SGLT2 ingibitoriga Jardiance berganligini e'lon qilishdi.empagliflozinYurak etishmovchiligi bo'lgan katta yoshli bemorlar uchun ejeksiyon skorlarini davolash uchun yutuqli terapiya (BTD) belgisi saqlanib qoladi. BTD-bu FDAning dori-darmonlarni ko'rib chiqishning yangi kanali bo'lib, u jiddiy yoki hayot uchun xavfli kasalliklarni davolash uchun yangi dori-darmonlarni ishlab chiqish va ko'rib chiqishni tezlashtirishga qaratilgan bo'lib, mavjud dori-darmonlar bilan solishtirganda, yangi dori-darmonlar mavjudligini ko'rsatadigan dastlabki klinik dalillar mavjud. kasallikning holatini sezilarli darajada yaxshilaydi.

Ilgari, FDA yurak etishmovchiligi tufayli yurak -qon tomir o'limi va kasalxonaga yotqizish xavfini kamaytirish uchun EMPEROR Jardiance rivojlanish loyihasiga Fast Track malakasini (FTD) berdi. EMPEROR loyihasi EMPEROR-Reduction testini va EMPEROR-Conservation testini o'z ichiga oladi. Ular orasida, EMPEROR tomonidan kamaytirilgan sinov natijalari, FDA tomonidan yaqinda chiqariladigan fraktsion yurak etishmovchiligini davolash uchun Jardianceni tasdiqlash uchun asos bo'ldi. Jardans HFpEFni davolash uchun mos emas.

FDA Jardiance BTD-ni 3-bosqich EMPEROR tomonidan saqlangan sinov natijalari (NCT03057951) asosida taqdirladi. Sinov HFpEF bilan og'rigan bemorlarni davolashda Jardiance samaradorligi va xavfsizligini baholadi. Sinovda yurak etishmovchiligi bo'lgan 5988 bemor, chap qorincha ejeksiyon fraktsiyasi (LVEF) ≥ 50%bo'lgan 4005 bemor va LVEF< 50%bo'lgan="" 1983="" bemor="" qatnashdi.="" sinov="" jarayonida="" bemorlarga="" tasodifiy="" ravishda="" kuniga="" bir="" marta="" 10="" mg="" og'iz="" orqali="" yuborilgan="" jardiance="" (n="2997)" yoki="" platsebo="" (n="2991)" dozalari,="" shuningdek="" ko'rsatmalarga="" muvofiq="" yurak="" etishmovchiligini="" davolash="" buyurildi.="" natijalar="" shuni="" ko'rsatdiki,="" sinov="" yakuniy="" yakuniy="" nuqtaga="" yetdi:="" hfpef="" bilan="" og'rigan="" kattalarda,="" platsebo="" bilan="" solishtirganda,="" jardiance="" yurak="" -qon="" tomir="" o'limining="" yoki="" yurak="" etishmovchiligining="" kasalxonaga="" yotqizilish="" xavfini="" 21%ga="" kamaytirdi,="" bu="" ta'sirchan="" ta'sir.="" bu="" imtiyozning="" ejeksiyon="" fraktsiyasi="" yoki="" diabet="" holatiga="" hech="" qanday="" aloqasi="">

HFpEF Amerika Qo'shma Shtatlarida 6 milliondan ortiq yurak etishmovchiligi holatlarining qariyb yarmini tashkil qiladi. Hozirgi vaqtda HFpEFli bemorlarning prognozini sezilarli darajada yaxshilaydigan klinik tasdiqlangan davolanish yo'q. EMPEROR tomonidan saqlanadigan sinov natijalariga ko'ra, Jardiance-bu HFpEF bilan kasallangan kattalardagi yurak etishmovchiligi prognozini statistik jihatdan sezilarli darajada yaxshilaydigan birinchi terapiya. Bundan tashqari, EMPEROR tomonidan kamaytirilgan sinov natijalari bilan birgalikda (NCT03057977), Jardiance-ejeksiyon fraktsiyasidan qat'i nazar, to'liq spektrli yurak etishmovchiligi bo'lgan bemorlarning prognozini sezilarli darajada yaxshilaydigan birinchi va yagona terapiya.

EMPEROR tomonidan saqlanib qolgan sinovning ikkinchi darajali yakuniy nuqtalari tahlili shuni ko'rsatdiki, platsebo bilan solishtirganda, Jardiance ham birinchi va ikkinchi yurak etishmovchiligi kasalxonasiga yotqizilish xavfini 27%ga kamaytirdi va buyrak funktsiyasining pasayishini sezilarli darajada kechiktirdi. Ushbu sinovda, Jardiance xavfsizligi, asosan, preparatning ma'lum xavfsizligiga mos keladi. To'liq ma'lumotlar New England Journal of Medicine (NEJM) da maqolaning nomi bilan e'lon qilingan:empagliflozinYurak etishmovchiligida saqlangan ejeksiyon fraktsiyasi bilan.

Boehringer Ingelgeymning kardiometabolik va nafas olish tibbiyotining klinik rivojlanish va tibbiy ishlar bo'yicha vitse-prezidenti Mohamed Eid shunday dedi: "Bu yangi terapiya belgisi Jardiance salohiyatini ta'kidlaydi va bu keng tarqalgan va davolash qiyin bo'lgan kasallikni hal qilishga yordam beradi. Shoshilinch ravishda klinik jihatdan tasdiqlangan davolash usullari. Yaqinda FDA tomonidan tasdiqlangan Jardiance, yurak etishmovchiligini emissiya fraktsiyasi bilan davolash uchun (HFrEF), bu yana bir muhim bosqich bo'lib, u butun yurak etishmovchiligi spektrining prognozini yaxshilash uchun klinik jihatdan isbotlangan birinchi davolash usuli hisoblanadi.&tirnoq;

Jeff Emmik, Eli Lilli mahsulotlarini ishlab chiqish bo'yicha vitse-prezidenti: "Bu zaiflashtiruvchi kasallikni davolash uchun imkoniyatlar yo'qligini hisobga olsak, EMPEROR tomonidan saqlanadigan sinovda ko'rsatilgan imtiyozlar katta klinik yutuqni tashkil qiladi. Hamkorimiz Boehringer Ingelxaym bilan birgalikda biz FDA bilan tezlashtirilgan protsedura yordamida yaqinda yurak etishmovchiligi bo'lgan bemorlarga (HFpEF) saqlangan ejeksiyon fraktsiyasi bilan Jardiance berishini kutamiz.&tirnoq;

EMPEROR tomonidan saqlangan birlamchi so'nggi nuqta va yurak etishmovchiligi kasalxonaga yotqizish natijalari