Trilaciclib tomonidan kichik hujayrali o'pka saratonini davolash AQSh FDA tomonidan birinchi navbatda ko'rib chiqilgan

G1 Therapeutics klinik bosqichda biofarmatsevtik kompaniya bo'lib, saraton kasallariga chalingan bemorlarning hayotini yaxshilash uchun kashf etish, rivojlantirish va innovatsion davolash usullarini taklif qiladi. Yaqinda kompaniya AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) trilatsiklibning yangi dori-darmonlarni qabul qilish dasturini (NDA) qabul qilganligini va kimyoviy terapiyani boshdan kechirayotgan kichik hujayrali o'pka saratoni (SCLC) bemorlarini davolash uchun birinchi navbatda ko'rib chiqilishini e'lon qildi. FDA retsept bo'yicha giyohvand moddalarni iste'mol qilish uchun to'lovlarni tayinlash to'g'risidagi qonunni (PDUFA) 2021 yil 15-fevralga tayinladi. NDA qabul qilingan xatida FDA hozirda NDA ni muhokama qilish uchun maslahat qo'mitasi yig'ilishini o'tkazishni rejalashtirmaganligini ta'kidladi.

Trilaciclib - bu G1 tomonidan kashf qilingan va ishlab chiqilgan dunyodagi birinchi&# 39 turdagi innovatsion dori, kimyoviy terapiya bilan kasallangan saraton kasallarining prognozini yaxshilash. Ilgari FDA tomonidan Breakthrough Drug Designation (BTD) nomi berilgan. Preparat birinchi darajali qisqa muddatli CDK4 / 6 inhibitori bo'lib, suyak iligi himoyasi sifatida ishlab chiqilmoqda. Bemor suyak iligini kimyoviy terapiyadan himoya qilish uchun ximioterapiya qabul qilishdan oldin uni tomir ichiga yuborish orqali yuborish mumkin. Bemorning prognozini shikastlash va yaxshilash.

Hozirgi vaqtda kimyoviy terapiya hanuzgacha saraton kasalligini davolashning asosi hisoblanadi. Trilaciclib birinchi bo'lib profilaktika qilingan miyeloprotektiv terapiya bo'lish imkoniyatiga ega, bu esa ximioterapiya bilan shug'ullanadigan bemorlarga yanada yaxshi prognoz olish imkoniyatini beradi.

Trilaciclibning molekulyar tuzilishi (rasm manbai: medchemexpress.cn)

Eslatib o'tamiz, yaqinda Simcere Pharmaceuticals and G1 Therapeutics kompaniyasi Buyuk Xitoy hududida (Xitoy Xalq Respublikasi, Gonkong, Makao, Tayvan) barcha ko'rsatkichlarni ishlab chiqish va tijoratlashtirish uchun trilaciclibni joriy qilish bo'yicha eksklyuziv litsenziyani imzolaganligini e'lon qildi. ) huquqlari va manfaatlari.

trilaciclib NDA 3 tasodifiy, er-xotin ko'r, platsebo nazorati ostida o'tkazilgan klinik tadqiqotlar ma'lumotlariga asoslangan. Ushbu sinovlarda SCLC bilan og'rigan bemorlarga trimatsiklib kimyoviy terapiya qilishdan oldin berildi. Natijalar trilatsiklib davolash suyak iligini saqlab qolish uchun ishonchli va kuchli foyda keltirganligini tasdiqlaydi.

Raj Malik, tibbiyot shifokori, G1 Therapeutics-da R& D kompaniyasining katta vitse-prezidenti: "Hozirgi vaqtda kimyoviy terapiya ta'sirida toksikani oldini olish uchun samarali davolash usuli mavjud emas. Agar tasdiqlansa, trilaciclib suyak iligini himoya qilish bo'yicha birinchi faol terapiya bo'ladi. Maqsad kimyoviy terapiyani xavfsizroq qilish va o'sish omillari va qon quyish kabi qutqaruv tadbirlariga bo'lgan ehtiyojni kamaytirishdir."

Trilaciclib klinik tadkikotchisi va Shimoliy Karolina universiteti Lineberger saraton kasalligining keng qamrovli markazining dotsenti, doktor Jared Vayss shunday dedi: "Kimyoterapiya paytida ko'plab bemorlarda suyak iligi sezilarli darajada bostiriladi, bu ularni charchatadi, infektsiyaga chalinadi va ko'pincha qon quyish va o'sish omillaridan foydalanishni talab qiladi. Suyak iligi shikastlanishining proaktiv profilaktikasi kimyoviy terapiyani boshdan kechirayotgan kichik hujayrali o'pka saratoni bilan kasallangan bemorlarning hayot sifatini yaxshilashga yordam beradi va qimmatbaho qutqaruv tadbirlarini kamaytiradi."

Kimyoterapiya saraton kasalligini davolashda samarali va muhim qurol hisoblanadi. Biroq, kimyoviy terapiya sog'lom hujayralar va saraton hujayralarini ajrata olmaydi va ularni o'ldira olmaydi, shu jumladan suyak iligidagi oq qon hujayralari, qizil qon tanachalari va trombotsitlarni ishlab chiqaradigan muhim ildiz hujayralarini. Suyak iligining kimyoviy terapiyasidan kelib chiqqan holda shikastlanishiga miyelosupressiya (miyelosupressiya) deyiladi. Oq qon hujayralari, qizil qon tanachalari va trombotsitlar tugaganda, kimyoviy terapiya bilan kasallangan bemorlarda infeksiya, kamqonlik, charchoq va qon ketish xavfi ortadi. Suyak iligini bostirish odatda o'sish omili va qon yoki trombotsitlarni quyish kabi qutqaruv aralashuvini talab qiladi, shuningdek, ximioterapiya dozalarining kechikishi va kamayishiga olib kelishi mumkin.

Kimyoterapiya hali ham saraton kasalligini davolashning asosidir va trilasiklib bu bemorlarning ko'pchiligiga foyda keltirishi mumkin. Trilaciclib 4 tasodifiy II bosqich tadqiqotlarida, shu jumladan 3 ta SCLC tadqiqotida (keng bosqichli SCLC [NCT02499770] birinchi qatorli davolash uchun estrodiol kemoterapi, estrodiol kemoterapi va immunitet tekshiruvi punkti inhibitori Tecentriq) keng qamrovli SCLC davolashda [1-bosqichda] baholandi. NCT03041311], keng qamrovli davolangan SCLC uchun estrodiol Kimyoterapiya) va ko'krak bezi saratonini o'rganish (metastatik uch-salbiy ko'krak bezi saratoni uchun estrodiol kemoterapi [NCT02978716]).

Ushbu barcha klinik ishlarda ma'lumotlar trilatsiklib suyak iligi va immun tizimining funktsiyasini kimyoviy terapiyani yo'q qilishdan samarali himoya qilishining aniq dalillarini ko'rsatdi; Bundan tashqari, preparat tomonidan ko'rsatilgan suyak iligi himoyasi bemorlarning prognozini samarali ravishda yaxshilaydi. Ko'krak bezi saratoni bo'yicha uch marta salbiy tekshiruvda, kimyoviy terapiya bilan taqqoslaganda, trilatsiklib + kimyoviy terapiyasining kombinatsiyasi ham umr ko'rish davomiyligini sezilarli darajada uzaytirdi.

Joriy yilning iyun oyida G1 trilaciclib uchun yangi dori-darmonlarni (NDA) AQSh FDA-ga kichik hujayrali o'pka saratoni (SCLC) bo'lgan bemorlarda suyak iligini himoya qilish uchun yubordi va ko'krak bezi saratoni uchun neoadjuvant kimyoviy davolash bo'yicha tadqiqotlarni boshladi. I-SPY2 sinovi. G1 2020 yil to'rtinchi choragida Qo'shma Shtatlarda kolorektal saraton kasalligi bo'yicha 3-bosqich ro'yxatdan o'tgan klinik sinovni boshlashni kutmoqda.