AQSh FDA Darzalex Faspro: Ko'p miyelomani (MM) davolash uchun kombinatsiyalangan pomalidomid + deksametazonni ma'qulladi!

Janssen Pharmaceuticals, Johnson& sho''ba korxonasi; Jonson (JNJ) yaqinda AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) pomalidomid va deksametazon (D-Pd rejimi) bilan birlashtirilgan daratumumab-Darzalex Faspro (daratumumab va hyaluronidase-fihj) ning teri osti (SC) formulasini ma'qullaganini e'lon qildi. ko'p miyelomli (MM) kattalardagi bemorlarni davolash, xususan: o'tmishda kamida bitta terapiya olgan (shu jumladan lenalidomid va proteazom inhibitori bilan davolash) MM bemorlari uchun.

Shuni aytib o'tish joizki, Darzalex Faspro-ko'p miyelomani davolash uchun tasdiqlangan va keng qo'llaniladigan pomalidomid + deksametazon rejimiga (Pd rejimi) qarshi CD38 monoklonal antikorining birinchi va yagona teri osti in'ektsiyasi. dori Ushbu tasdiq, shuningdek, ko'p miyelomani (MM) davolashda Darzalex Faspro uchun oltinchi ko'rsatkichdir. Tasdiq APOLLO 3 -bosqich tadqiqot natijalariga asoslangan. Tegishli ma'lumotlar 2020 yil Amerika Gematologiya Jamiyati (ASH) yillik yig'ilishida e'lon qilindi va yaqinda The Lancet Onkologiyasida chop etildi.

Professor Meletios A. Dimopoulos, APOLLO tadqiqotining bosh tergovchisi va Afina milliy va Kapodistriya universitetining klinik davolanish bo'limi boshlig'i, shunday dedi:" APOLLOni o'z ichiga olgan klinik tadqiqotlar shuni ko'rsatadiki, u daratumumabga asoslangan. Kompaniyaning kombinatsiyalangan davolash rejasi ko'p miyelomali bemorlarda kasallikning rivojlanish xavfini sezilarli darajada kamaytirishi mumkin. Oxirgi tasdiqlash bilan, endi biz bemorlarni davolash uchun daratumumab teri ostiga in'ektsiya bilan pomalidomid va deksametazonni birlashtira olamiz. Teri osti preparatlari bir necha daqiqada kiritilishi mumkin, tomir ichiga yuborish odatda bir necha soat davom etadi.&tirnoq;

Ko'p miyelomani (MM) davolashda, so'nggi o'n yillikda erishilgan ajoyib yutuqlarga qaramay, kasallik hali ham murakkab qon saratoni bo'lib qolmoqda va relapsli yoki refrakter kasalliklarni davolash ayniqsa qiyin sohadir.

AQSh FDA&ning 39-sonli MMni davolash uchun D-Pd rejimini tasdiqlashi APOLLO 3-bosqich tadqiqotining (MMY3013) ma'lumotlariga asoslanadi. Tadqiqot o'tmishda hech bo'lmaganda bitta davolash rejimini olgan, nallidomid va proteazom inhibitori bilan davolangan va kasallikning rivojlanishi bilan tasdiqlangan, relapsli yoki refrakter MM kasalligi bo'lgan 304 bemorni qamrab oldi. Natijalar shuni ko'rsatdiki, pomalidomid + deksametazon rejimi (Pd rejimi) bilan taqqoslaganda, D-Pd rejimi kasallikning rivojlanishi yoki o'lim xavfini 37% ga kamaytiradi (HR=0.63, p=0.0018). D-Pd guruhi va Pd guruhining o'rtacha progressisiz omon qolishi (PFS) mos ravishda 12,4 oy va 6,9 oyni tashkil etdi. Bundan tashqari, Pd guruhi bilan taqqoslaganda, D-Pd guruhi yuqori remissiya tezligiga ega, jumladan: umumiy remissiya darajasi (ORR: 69% va 46%), to'liq remissiya darajasi (CR: 25% vs 4%) va juda yaxshi qisman remissiya (VGPR) yoki yaxshiroq remissiya (51% vs 20%), minimal qoldiq kasallik salbiy darajasi (9% vs 2%). D-Pd sxemasining xavfsizligi ma'lum Darzalex Faspro xavfsizligi va Pd sxemasining xavfsizligiga mos keladi.

Evropada, shu yilning iyun oyida, daratumumab-Darzalex SC (Evropa savdo nomi, daratumumab va gialuronidaz, daratumumab-gialuronidaza) ning teri osti (SC) preparati 2 ta marketing ruxsatnomasi uchun ma'qullangan: (1) Darzalex SC bortezomib, siklofosfamid bilan birlashtirilgan, va tizimli engil zanjirli (AL) amiloidozli yangi tashxis qo'yilgan kattalarni davolash uchun deksametazon (D-VCd rejimi); (2) Ko'p miyelomali (MM) kattalardagi bemorlarni davolash uchun Darzalex SC va Poma D-Pd, xususan: O'tmishda proteazom inhibitori va lenalidomidni, lenalidomidga chidamli yoki ilgari qabul qilingan bemorlarni qabul qilish. lenalidomid va proteazom ingibitorini o'z ichiga olgan va oxirgi davolanish paytida yoki undan keyin rivojlangan kamida 2 ta davolash.

Darzalex Faspro/Darzalex SC qat'iy belgilangan dozada teri ostiga in'ektsiya yo'li bilan kiritiladi, uni bajarish uchun atigi 3-5 daqiqa vaqt ketadi. Darzalex tomir ichiga (IV) preparatlari tomchilab yuboriladi, bu odatda bir necha soat davom etadi.

Shuni aytib o'tish joizki, Darzalex Faspro/Darzalex SC AQSh va Evropa Ittifoqida AL amiloidozini davolash uchun tasdiqlangan birinchi va yagona dori. Preparat AL amiloidozli yangi tashxis qo'yilgan katta yoshli bemorlarni birinchi darajali davolash uchun javob beradi.