Plazma Kallikrein inhibitori Orladeyo (berotralstat) Evropa Ittifoqida tasdiqlangan!

BioCryst Pharmaceuticals Orladeyoning 3-bosqich APeX-2 sinovining asosiy bosqichini e'lon qildi.berotralstat, kapsula) 2021 yilgi Evropa allergiya va klinik immunologiya jamiyatida (EAACI) onlayn-oflayn aralash anjumanida irsiy anjiyoödemni (HAE) davolash uchun. Yangi ma'lumotlar. Natijalar shuni ko'rsatdiki, sinov boshlanishida kuniga bir marta 150 mg Orladeyo og'zaki dozasini qabul qilish tasodifan tayinlangan bemorlarda o'rtacha oylik hujum tezligi 25-96 hafta davomida boshlang'ich darajadan 80% past bo'lgan. Xuddi shu davrda, 17 oydan 16 oyda, soqchilikning o'rtacha soni ham oyiga 2,7 dan oyiga 0,0 gacha kamaydi.

Sinovning 1-qismi (0-24 xafta) va 2-qismi (25-48 xafta) bilan solishtirganda, Orladeyo yaxshi muhosaba qilingan va 3-bo'limda (49-96 xafta) davolanish paytida giyohvandlik bilan bog'liq noxush hodisalar qayd etilgan. Sinovga kelgan bemorlarning 81 foizi sinovdan o'tdi.

Uilyam Sheridan, BioCryst bosh shifokori, shunday dedi: "Bizning klinik dasturimizning 2 yillik uzoq muddatli ma'lumotlari Orladeyoning HAE epizodlarini kamaytirishda uzoq muddatli samaradorligi va xavfsizligini mustahkamladi. Bu natijalar haqiqiy dunyodagi ko'plab bemorlar Orladeyoni biz Orladeyoni ishga tushirganimizdan beri ko'rganiga mos keladi. Tajriba izchil. Orladeyo bemorlarning ehtiyojlarini qondirishda asosiy omil hisoblanadi. Biz bemorlarni HAE xurujlarini nazorat qilish uchun kuniga bir marta in'ektsiya profilaktikasi va in'ektsion o'tkir dorilardan og'iz orqali Orladeyoga o'tishini ko'rdik.&tirnoq;

Orladeyo faol farmatsevtik tarkibiy qismining kimyoviy tuzilishiberotralstat(rasm manbasi: probechem.cn)

Orladeyo - bu HAE hujumlarining oldini olish uchun tasdiqlangan birinchi maqsadli og'iz terapiyasi. Preparat HAE xurujining oldini olish uchun 12 yoshdan katta bolalar va kattalar uchun kuniga bir marta ishlatiladigan og'iz orqali yuboriladigan dori. 2020 yil dekabrda, 2021 yil yanvarda va 2021 yil aprelda Orladeyo mos ravishda AQSh, Yaponiya va Evropa Ittifoqida tasdiqlangan. Dori -darmonlarni bozorda tasdiqlanishi og'iz orqali profilaktik davolanish imkoniyatlarini kutgan HAE bemorlarini davolashda katta yutuqlarga olib keldi. Bemorlarga davolanish yukini kamaytirishga yordam beradi.

Orladeyoning faol farmatsevtik tarkibiy qismiberotralstat, bu kallikreinning plazma faolligini pasaytirish orqali ishlaydigan, inson plazmasidagi kallikreinning yangi, og'zaki, kuniga bir marta kuchli va selektiv inhibitori. Preparat HAE bo'lgan bemorlar uchun angioedema paydo bo'lishining oldini olish va davolash uchun ishlab chiqilgan. Hozirgi vaqtda BioCryst berotralstatning ikkita formulasini ishlab chiqmoqda, HAE xurujining oldini olish uchun kapsulalar ishlab chiqilgan va o'tkir HAE xurujlarini davolash uchun og'zaki suyuqlik formulalari qo'llaniladi.

berotralstatharakat mexanizmi

APeX-2 sinovida Orladeyo (150 mg) bilan davolangan HAE bo'lgan bemorlar uchun talab qilinadigan dori-darmonlar kamaytirildi: Orladeyoni kuniga bir marta 150 mg og'iz orqali qabul qilgan va tutilish tezligi boshlang'ich darajadan ≥50% ga kamaygan bemorlarda, talab qilinadigan dori-darmonlar. ishlatilgan (Doz/oy) boshlang'ich darajadan 24-haftagacha 78% ga kamaydi. Tutilish tezligi ≥70% ga kamaygan bemorlar orasida talab qilinadigan dori-darmonlar boshlang'ich darajadan 24-haftagacha 85% ga kamaydi va har oy talab qilinadigan dorilar kamayadi. 2,2 dozada.

HAE bilan og'rigan Orladeyo bilan davolangan o'smirlar hujum tezligining pastligini ko'rsatdilar: APeX-S ochiq etiketli xavfsizlik tadqiqotida Orladeyo bilan og'zaki qabul qilingan 12-17 yoshli o'spirin bemorlarning tahlillari kuniga bir marta 150 mg. to'rtinchi Haftalik o'rtacha tutilish tezligi (SEM) oyiga 0,4 marta, bu odatda 48 -haftagacha davom etadi. Davolanishning 48 xaftaligi mobaynida bu o'smir bemorlarning o'rtacha tutilish tezligi oyiga 0,0 hujumni tashkil etdi. Bemorlarning 70% dan ko'prog'i 4 -chi haftadan 48 -haftagacha soqchilik qilmagan. Orladeyo APeX-S tadqiqotida yaxshi muhosaba qilingan.

Orladeyo COVID-19 paytida HAE hujumining past tezligini namoyish etadi: Stress HAE hujumlarining qo'zg'atuvchisi va yaqinda chop etilgan shifokorlar va bemorlarning so'rov ma'lumotlari shuni ko'rsatadiki, bemorlar COVID-19 pandemiyasining ko'payishi bilan bog'liq stressning oshishi tufayli HAE hujumi haqida xabar berishgan. COVID: 1,5 marta/3 oy, COVID paytida: 4,4 marta/3 oy). APeX-S sinovida, kuniga bir marta 150 mg orladeyo og'iz orqali qabul qilingan HAE bemorlarining tahlili shuni ko'rsatdiki, HAE hujumining har oylik darajasi, shu jumladan, COVIDdan oldin va COVID paytida, har doim past darajada bo'lgan (& lt; 1 marta) / oy). Orladeyo bilan davolangan bemorlar yuqori ijtimoiy stress va bezovtalik davrida tutilish tezligini past darajada ushlab turadilar.