Jyseleca: Semptomlar va doimiy yordamni tezda yaxshilang!

Yaqinda Gilead Sciences kompaniyasining hamkori Galapagos NV Evropaning Kron kasalliklari va kolitlari tashkilotining (ECCO) 16-yillik yig'ilishida og'izdan yallig'lanishga qarshi dori Jyseleca ning yangi hodisasidan keyingi e'lon qildi.filgotinib, 200mg) 3 -bosqich SELECTION loyihasi Natijalarni tahlil qiling. Uchrashuvda e'lon qilingan ma'lumotlar Jyseleca -ning samaradorligi va xavfsizligini qo'llab -quvvatladi, bu JAK1 ning ustuvor inhibitori sifatida kuniga bir marta og'iz orqali qabul qilinadigan, o'rtacha va og'ir faol yarali kolitli bemorlarni davolashda.

Jyseleca-Evropa Ittifoqi, Buyuk Britaniya va Yaponiyada bir yoki bir nechta kasalliklarni modifikatsiya qiluvchi revmatizmga qarshi dori-darmonlarga toqat qilmaydigan yoki og'ir bemorlarni davolash uchun tasdiqlangan og'zaki selektiv JAK1 inhibitori. Romatoid artritli (RA) katta yoshli bemorlar. Dori -darmonlarga kelsak, Jyseleca monoterapiya sifatida yoki metotreksat (MTX) bilan birgalikda ishlatilishi mumkin. Hozirgi vaqtda Jyseleca&ning 39 -sonli UCni davolash uchun yangi ko'rsatmalarni qo'llash to'g'risidagi arizasi Evropa Ittifoqi, Buyuk Britaniya va Yaponiyada ham tartibga solinmoqda. Maxsus qo'llanma quyidagilardan iborat: o'rtacha yoki og'ir holatlarda, etarli bo'lmagan javob, javob bermaslik yoki an'anaviy davolash usullariga yoki biologik vositalarga toqat qilmaslik, faol yarali kolitli bemorlarda. Ta'kidlash joizki, AQSh FDA xavfsizlik nuqtai nazaridan Jyseleca uchun hech qanday ko'rsatma tasdiqlamagan.

Ushbu yig'ilishda SELECTION loyihasining indüksiyon tadqiqot ma'lumotlarining post-hoc tahlillari shuni ko'rsatdiki, o'rta va og'ir faol UC bo'lgan bemorlarda filgotinib (kuniga 200 mg og'iz orqali) ichak chastotasi (SF) va to'g'ri ichakdan qon ketishi (RB), ta'sir davolashning birinchi haftasida kuzatilgan va dastlab bemorlarda biologik (biologik-sodda, ilgari olinmagan biologik agentlar) va biologik tajribali (biologik-tajribali, ilgari olingan (Biologik vositalar) bilan davolangan.

Plasebo bilan taqqoslaganda, 200 mg filgotinib olgan bemorlar bemorlarning yuqori qismini tashkil etar edi: A indüksiyon tadqiqotida ular 9 -kuni RB=0 va SF≤1 ni har tomonlama baholadilar (biologik agentni dastlabki davolash: filgotinib 18,8%) 200 mg guruhda, platsebo guruhida 9,5%, p< 0,05).="" induksion="" b="" tadqiqotida="" kompleks="" baholash="" 7="" -kundayoq="" rb="0" va="" sf≤1="" (biologik="" vositalar="" bilan="" ishlangan;="" filgotinib="" 200mg="" guruhida="" 10,7%;="" platsebo="" guruhida="" 4,2%,="" p<);="">

SELECTION parvarishlash tadqiqotining o'limdan keyingi tahlili shuni ko'rsatdiki, har xil vaqtda steroidlarga javob bermagan bemorlarning nisbati. Ushbu ma'lumotlar shuni ko'rsatadiki, o'rta va og'ir faol UC bo'lgan bemorlarda,filgotinib(200 mg dan kuniga bir marta) platsebo bilan solishtirganda 58 -haftada kortikosteroid (CS) dan foydalanish kamayadi va yo'q qilinadi. 58-haftada CS remissiyasini ko'rsatmagan bemorlar orasida, platsebo guruhi bilan solishtirganda, 200 mg filgotinib birinchi olti oyda KSsiz remissiya bilan og'rigan bemorlarning (27% va 6%) sezilarli darajada yuqori bo'lgan. Farqi birinchi 8 oy ichida kuzatilgan edi (200 mg barmoqlilimod guruhida 22% va platsebo guruhida 6%).

SELECTION loyihasining qo'shimcha xavfsizlik tahlili, kombinatsiyalangan indüksiyon, parvarishlash va uzoq muddatli tadqiqotlar ma'lumotlari (200 mg filgotinibning umumiy terapevtik ta'siri 1207 bemor-yil, platsebo kümülatif terapevtik ta'sir qilish 318 bemor-yil), xavfsizlik natijalari va dastlabki induktsiya. va parvarishlash Tadqiqotlar izchil, filgotinib o'rta va o'ta faol UC bo'lgan bemorlarda yaxshi muhosaba qilinadi.

Galapagosning bosh shifokori Valid Abi Saab shunday dedi: "O'rtacha va o'ta faol UC kasalligi bo'lgan bemorlarning ehtiyojlarini tinglash va ularni davolaydigan tibbiyot xodimlari bizga klinik simptomlarni ham, bemorlar bildirgan natijalarni ham davolash usullarini topish muhimligini tushunishga yordam beradi. . SELECTION va uzoq muddatli tadqiqotlar natijasida olingan yangi ma'lumotlar shuni ko'rsatadiki, platsebo qabul qilgan bemorlar bilan solishtirganda, 200 mg filgotinibni qabul qilgan o'rtacha va og'ir faol UC bo'lgan bemorlarda tezkor javob, steroidsiz remissiya va uzoq muddatli bardoshlik kuzatilgan.&tirnoq;

Ning molekulyar tuzilishifilgotinib(rasm manbasi: Vikipediya)

Ülseratif kolit (UC) - ichakning surunkali yallig'lanish kasalligi (IBD). Kasallikning belgilari ko'pincha vaqti -vaqti bilan paydo bo'ladi, shuning uchun bemorlar odatda hujumlar va remissiyalarni boshdan kechirishadi. Jismoniy ta'sirdan tashqari, bu kasallik ham jiddiy psixologik ta'sirlarni keltirib chiqarishi mumkin.

Jyselekaning faol farmatsevtik tarkibiy qismi Galgagos tomonidan kashf qilingan va ishlab chiqilgan, yuqori tanlangan JAK1 inhibitori bo'lgan filgotinibdir. 2015 yil dekabr oyining oxirida Gilad butun dunyo bo'ylab filgotinibni birgalikda ishlab chiqish va tijoratlashtirish uchun Galapagos bilan umumiy qiymati 2 milliard AQSh dollarigacha bo'lgan kelishuvga erishdi. Biroq, AQSh tartibga solishda katta muvaffaqiyatsizliklar tufayli, ikki tomon 2020 yil dekabr oyida filgotinibni tijoratlashtirish va rivojlantirish shartnomasini qayta ko'rib chiqdilar. Galapagos Evropada filgotinibni tijoratlashtirish uchun javobgar bo'ladi (o'tish davri 2021 yil oxirida tugashi kutilmoqda) ), Gilad Evropadan tashqarida, shu jumladan Yaponiyada filgotinib uchun javobgarlikni davom ettiradi (bu erda Gilad Egzay bilan filgotinibni birgalikda sotadi).

Hozirdafilgotinib3 -bosqich tadqiqotlari revmatoid artrit, Kron kasalligi va yarali kolitni davolashni o'z ichiga olgan turli xil yallig'lanish kasalliklarini davolash uchun ishlab chiqilmoqda. Biroq, JAK inhibitörleri sohasida,filgotinibshuningdek, bir nechta raqobatbardosh mahsulotlarga duch keladi. Pfizer Xeljanz va Eli Lilly Olumiant sanab o'tilgan ikkita mahsulotdan tashqari, kuchli raqib AbbVie' ning Rinvoq (upadacitinib) bo'ladi.

Ta'kidlash joizki, joriy yilning birinchi yarmida AQSh FDA bir qator JAK inhibitörlerinin yangi ko'rsatmalari, shu jumladan, o'rtacha va og'ir atopik dermatit (AD), Xeljanz/Xeljanz XR ni davolash uchun Pfizer abrositinibining yangi ko'rsatkichlarini ko'rib chiqish jadvalini kechiktirdi. ankilozan spondilitni (AS) davolaydi, Olumiant o'rtacha va og'ir darajadagi ADni, Rinvoq o'rtacha va og'ir darajadagi AD va faol PsA ni davolaydi.

Sababi, joriy yilning yanvar oyida e'lon qilingan marketingdan keyingi xavfsizlik tadqiqotida Xeljanz an'anaviy TNF ingibitorlariga qaraganda yurak bilan bog'liq jiddiy kasalliklar va saraton xavfini oshirishi aniqlandi. Hozirgi vaqtda AQSh FDA JAK inhibitori toifasidagi barcha dori -darmonlarni jiddiy ko'rib chiqmoqda. Agentlik tegishli farmatsevtika kompaniyalaridan qo'shimcha tahlil ma'lumotlarini taqdim etishni so'radi.