AQSh FDA Dalvance (Dalbavancin) ni tasdiqlaydi: Bir martalik teri va teri to'qimalarining infektsiyalari (ABSSSI) ni bir martalik davolash!

AbbVie yaqinda AQSh oziq -ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) pediatrik bemorlarda (tug'ilishdan 18 yoshgacha) o'tkir bakterial teri va teri tuzilishi infektsiyasini (ABSSSI) davolash uchun Dalvance (dalbavancin) ni tasdiqlaganini e'lon qildi.

Dalvance-bu tug'ilgandan boshlab pediatrik bemorlarda ABSSSIni davolash uchun birinchi va yagona yagona dozali infuzion rejim. Preparat vena ichiga 30 daqiqalik infuziya shaklida yuboriladi va pediatrik bemorlarda grammusbat bakteriyalar, shu jumladan metitsillinga chidamli Staphylococcus aureus (MRSA) keltirib chiqaradigan infektsiyalarni keltirib chiqaradigan ABSSSIni davolash uchun ishlatiladi. Dori-darmonlarga kelsak, kreatinin klirensi ≥30ml/min/1.73m2 bo'lgan bolalarda, Dalvance tomonidan tavsiya etilgan dozalash sxemasi quyidagicha: pediatrik bemorning yoshi va vazniga qarab bir martalik dozalash rejimi.

Qo'shma Shtatlarda Dalvance ilgari kattalarda (18 yosh va undan katta) ABSSSIni davolash uchun tasdiqlangan. Voyaga etgan bemorlar orasida Dalvance-bitta dozali (1500mg) va ikki dozali (1000mg, bir haftadan so'ng 500mg) bo'lgan birinchi va yagona vena ichiga yuboriladigan antibiotik.

Dalvance-bu ikkinchi avlod, yarim sintetik, lipoglikopeptidli antibiotik bo'lib, u glikopeptidli orqa miya suyagiga lipofil yon zanjir qo'shadi. Dalvance in vitro gram-musbat bakteriyalarga, masalan, Staphylococcus aureus (metitsillinga chidamli, shuningdek MRSA shtammlari deb ham ataladi) va Streptococcus pyogenes va boshqa streptokokklarga qarshi bakteritsid faollikka ega.

AbbVie&39 -sonli yuqumli kasalliklar tibbiy direktori Margaret Burrouz:" Bolalardagi jiddiy infektsiyalarni davolash qiyin. ABSSI bolalarga katta ta'sir ko'rsatadi, chunki bu infektsiyalar odatda vena ichiga yuboriladigan antibiotiklarni talab qiladi va kasalxonaga yotqiziladi. Dalvance bir martalik rejim sifatida tasdiqlangan. Pediatrik bemorlarda qo'llaniladi, bu ABSSI bolalar va chaqaloqlarni davolashda muhim hissa qo'shadi.&tirnoq;

ABSSSI-terining va u bilan bog'liq to'qimalarning bakterial infektsiyasi, asosan gram-musbat patogenlar, shu jumladan Staphylococcus aureus va Streptococcus pyogenes. ABSSSI keng tarqalgan bo'lsa-da, bu infektsiyalar jiddiy bo'lishi mumkin va hayot uchun xavfli bo'lishi mumkin. ABSSSI bolalik kasalligining muhim manbai hisoblanadi. Teri xo'ppozlari va selülit - pediatrlar tomonidan baholanadigan teri infektsiyalarining asosiy turlari. Qo'shma Shtatlarda ABSSSI har yili 3 million bolalarni parvarish qilish uchun tashrif buyuradi, bu sog'liqni saqlash tizimiga katta yuk yuklaydi.

Dalbavansinning kimyoviy tuzilishi

Tasdiqlash ko'p markazli, ochiq yorliqli, ijobiy nazorat ostida o'tkazilgan klinik tadqiqotlar (Dalvance ABSSSI bolalar kasalligini tug'ilishdan 18 yoshgacha davolaydi) va 3 ta farmakokinetik tadqiqotlar natijalariga asoslangan. ABSSSI tadqiqotida Dalvans vankomitsin (metitsillinga chidamli gram-musbat infektsiya) yoki tomir ichiga oksatsillin yoki flukloksatsillin (metitsillinga sezgir grammusbat infektsiya) bilan baholandi. Tadqiqotda bemorlar tasodifiy ravishda 3: 3: 1 nisbatida tayinlangan va bir martalik Dalvance, ikki martalik Dalvance yoki nazoratli antibiotiklar rejimini olgan. Tadqiqotning asosiy maqsadi Dalvance xavfsizligi va bardoshliligini baholashdir.

Dalvansning ABSSSI bolalar tadqiqotida terapevtik ta'sirini baholash uchun, davolanish niyati (mITT) o'zgargan populyatsiyasida ABSSSI bo'lgan 183 bemor tahlil qilindi. MITT populyatsiyasiga har qanday dozadagi dori-darmonlarni qabul qilgan va gram-musbat bakteriyalar sabab bo'lgan ABSSI tashxisi qo'yilgan barcha randomizatsiyalangan bemorlar kiradi.

Ushbu tahlil dastlabki klinik javobni 48-72 soat ichida baholadi: baholash boshlang'ich tekshiruvga qaraganda lezyonlar hajmini ≥20% ga kamaytirishga asoslangan va 3 yoshdan katta bolalarga antimikrobiyal terapiya berilmagan. Tug'ilgandan 3 oygacha bo'lgan yosh guruhidagi beshta bemor samaradorlik tahliliga kiritilmagan, chunki bu beshta bemor kengaytirilgan ro'yxatga olish mezonlarini qo'llagan va faqat bir martalik Dalvance rejimini olgan.

Tahlil natijalari shuni ko'rsatdiki, erta klinik javobga ega bemorlarning nisbati Dalvance bir dozali guruhda 97,3% (73/75), Dalvance ikki dozali guruhda 93,6% (73/78) va 86 .7% (26/78) nazorat guruhida. 30). Pediatrik bemorlarning klinik tadkikotlari natijalari shuni ko'rsatadiki, Dalvansning bolalardagi xavfsizligi natijalari kattalardagi bemorlarda kuzatilganlarga o'xshaydi.