Konkord Kirin Nurianz Evropa Ittifoqi CHMP tomonidan rad etildi: Qo'shma Shtatlar jamoatchilikka chiqish uchun 11 yil vaqt ketdi

Yaqinda Kyowa Kirin Evropa Dori Agentligi (EMA) Dori -darmonlar qo'mitasi (CHMP) Nourianzning (iztradefillin tabletkalari) marketing ruxsatnomasi (MAA) to'g'risida salbiy xulosa chiqarganini e'lon qildi. Semptom: levodopani davolash rejasiga asoslangan yordamchi terapiya sifatida Parkinson kasalligi (PD) bilan kasallangan (GG) "OFF &" bilan og'rigan katta yoshli bemorlar uchun qo'llaniladi. voqealar (O'chirilgan qismlar). Preparat dopamin bo'lmagan yangi farmakologik usulni &, OFF" PD kasalligidagi hodisalar. Konkord Kirinning so'zlariga ko'ra, kompaniya Nourianz va PD bemorlariga sodiq qoladi va hozirda qayta ko'rishni o'z ichiga olishi mumkin bo'lgan variantlarni ko'rib chiqmoqda.

Yaponiyada istradefylline 2013 yil may oyida Nouriast savdo belgisi ostida bozorga chiqdi. Levodopani o'z ichiga olgan preparatlarni qabul qilgan bemorlar &, eskirgan&koeffitsientini yaxshilash uchun mos keladi. hodisa Qo'shma Shtatlarda preparat FDA tomonidan 2019 yil avgust oyi oxirida ma'qullangan va Nourianz savdo belgisi ostida levodopa/karbidopa qo'shimchali terapiyasi sifatida sotuvga qo'yilgan&kotirovkasi bo'lgan bemorlarda; O'chirilgan&tirnoq; voqea.

Ta'kidlash joizki, istradefillin AQShni tartibga solishda juda katta tajribaga ega. 2008 yil fevral oyining oxirida FDA preparatni tasdiqlashdan bosh tortgan holda to'liq javob xati berdi. 2019 yil mart oyining boshida Concord Kirin yana iztradefillin uchun FDAga yangi dori -darmon arizasini topshirdi va nihoyat FDA tomonidan rad javobini oldi. Preparat dastlab AQSh tomonidan o'n bir yil davomida rad etilgan va tasdiqlangan.

Concord Kylin International prezidenti Abdul Mullik shunday dedi:" Biz CHMP qarashlaridan hafsalamiz pir bo'ldi. Ammo, biz hali ham iztradefillinning foydasi va xavfiga ishonamiz va Parkinson kasalligi bo'lgan bemorlarning hayotini yaxshilashga sodiqmiz. Bu maydon o'nlab yillar davomida deyarli ko'rilmagan. Innovatsion davolash usullari. Hozirgi vaqtda Parkinson kasalligi bilan og'rigan bemorlarda motorlar sonining o'zgarishini davolash uchun bir qancha yangi davolash usullari mavjud. Bizning fikrimizcha, iztradefillin Parkinson kasalligi bo'lgan bemorlarga o'z nazoratini qaytarib olish imkoniyatini beradi. vaqt. Biz hali ham iztradefillinni Evropa Ittifoqida ro'yxatdan o'tkazishga sodiqmiz.&tirnoq;

Drezden universiteti nevrologiya kafedrasi direktori, professor Xaynts Reyxman: “Parkinson kasalligi har bir bemorga turlicha ta'sir qiladigan murakkab kasallikdir. Bemorlarning hayotiga sezilarli ta'sir ko'rsatadigan alomatlarning keng doirasi bilan ajralib turadi. Sifat. Bemorlarga va ularning oilalariga bemorning "O'chirish" vaqtini kamaytirishda yordam berish uchun Parkinson kasalligi uchun iztradefillin kabi innovatsion davolash usullarini taqdim etish zarur. Umid qilamanki, CHMP iztradefillinga nisbatan ilmiy pozitsiyasini qayta ko'rib chiqadi ”.

Parkinson kasalligi (PD) - surunkali, progressiv va neyrodejenerativ kasallik. Asosiy vosita belgilari - bu titroq, qattiqlik va dam olishda harakatning buzilishi. Dvigatel bo'lmagan simptomlarga kognitiv va ruhiy buzilishlar kiradi. Kasallik miyaning ba'zi qismlarida, masalan, substantia nigra va striatumda dopamin darajasining pasayishi bilan bog'liq bo'lgan progressiv degeneratsiyadan kelib chiqqan deb taxmin qilinadi. Hozirgi vaqtda og'iz levodopa -" oltin standart" PDni davolash uchun va preparatni qabul qilgan bemorlarning ulushi 75%ni tashkil qiladi. Ammo, kasallik vaqt o'tishi bilan rivojlanib borar ekan, levodopa o'zining eng yaxshi rolini o'ynay olmaydi, bu PD alomatlarining qaytadan paydo bo'lishiga olib keladi (jismoniy mashqlar va mashqlar qilmaslik). Bu davrlar O'chirish davrlari deb ataladi.

O'chirish hodisalari kunning istalgan vaqtida sodir bo'lishi mumkin, odatda ertalab uyg'onganidan keyin va kun davomida muntazam ravishda sodir bo'ladi. O'chirish hodisasi titroq, qattiqlik yoki sekin harakat bilan tavsiflanadi, bu bemorning kundalik ishlarini bajarish qobiliyatini buzishi va bemorga, oila a'zolari va tarbiyachilarga og'ir yukni keltirib chiqarishi mumkin. Hisob-kitoblarga ko'ra, bemorlarning 40% -60% OFF hodisalarini boshdan kechiradi va kasallikning rivojlanishi bilan ularning hujumlarining chastotasi va zo'ravonligi yomonlashadi. Bu bemorlarga zudlik bilan OFF hodisalarining boshlanishini samarali nazorat qilish uchun yangi dori kerak.

Iztradefillinning molekulyar tuzilishi

Istradefillin-og'iz orqali yuborish uchun tanlangan adenozin A2A retseptorlari antagonisti, adenozin-inson tanasida keng tarqalgan neyromodulyator, adenozin A2A retseptorlari G oqsillari bilan bog'langan retseptorlarga tegishli. Miyada adenozin A2A retseptorlari bazal ganglionlarda uchraydi. Bazal ganglionlar motorni boshqarishda muhim rol o'ynaydi. Parkinson kasalligi bo'lgan bemorlarda bazal ganglionlar buzilgan yoki g'ayritabiiydir.

Nourianzning" OFF" ni nazorat qilishdagi samaradorligi; Levodopa/karbidopa bilan davolangan PD bemorlarida sodir bo'lgan voqealar 1143 bemorni qamrab olgan 12 haftalik platsebo nazoratidagi 4 ta klinik tadqiqotlar bilan tasdiqlangan. To'rtta tadqiqotda, platsebo olgan bemorlar bilan solishtirganda, Nourianzni qabul qilgan bemorlarda kunlik &, OFF" boshlang'ich darajadan vaqt. Tadqiqotda, Nourianzni qabul qilgan bemorlarda eng ko'p uchraydigan nojo'ya reaktsiyalar mushaklarning majburiy harakati (diskinezi), bosh aylanishi, ich qotishi, ko'ngil aynishi, gallyutsinatsiyalar va uyqusizlik bo'lgan.

Shuni ta'kidlash kerakki, Nourianz davolashni qo'llashda bemorni diskineziya yoki mavjud diskineziyaning kuchayishi kuzatilishi kerak. Agar gallyutsinatsiyalar, psixotik xatti -harakatlar yoki impulsiv/kompulsiv xatti -harakatlar ro'y bersa, siz dozani kamaytirish yoki Nourianzni to'xtatishni o'ylab ko'rishingiz kerak. Bundan tashqari, homiladorlik paytida Nourianzdan foydalanish tavsiya etilmaydi. Davolash paytida reproduktiv salohiyati bo'lgan ayollarga kontratseptiv vositalardan foydalanish tavsiya etiladi.