Boehringer / Lilly Jardiance (empagliflozin) ning yangi ko'rsatkichi Evropa Ittifoqi CHMP tomonidan tavsiya etilgan va tasdiqlangan!

Boehringer Ingelheim va Eli Lilly yaqinda birgalikda Evropa Dori-darmon Agentligi (EMA) Inson foydalanish uchun tibbiy mahsulotlar bo'yicha qo'mitasi (CHMP) SGLT2 inhibitori Jardiance (empagliflozin) davolash uchun simptomatik surunkali yurak etishmovchiligi (HFrEF) bo'lgan katta yoshli bemorlar, ejeksiyon fraksiyonu kamaygan.

Hozirgi vaqtda Jardiance-ning qo'shimcha yangi dori-darmonlarni qo'llashi (sNDA) AQSh FDA tomonidan ko'rib chiqilmoqda: surunkali yurak etishmovchiligi (HFrEF) bo'lgan, katta miqdordagi ejeksiyon fraksiyonu bo'lgan bemorlar uchun, shu jumladan, 2 bemor bilan va bo'lmagan holda diabet, yurak-qon tomirlari o'limi va yurak etishmovchiligini kasalxonaga yotqizish xavfini kamaytiradi va buyrak funktsiyasi pasayishini kechiktiradi. Ilgari, FDA Jardiance Fast Track Status (FTD) ni yurak-qon tomir kasalliklari o'limi va yurak kasalligi kasalxonasida kasalxonaga yotqizish xavfini kamaytirishga imkon berdi. Bundan tashqari, FDA shuningdek, surunkali buyrak kasalligini davolash uchun (CKD) Jardiance Fast Track malakasini (FTD) berdi.

Yurak etishmovchiligi (HF) - bu nafaqat hayot sifatini cheklabgina qolmay, balki takroriy kasalxonaga yotqizishni talab qiladigan va buyrak funktsiyasining pasayishi bilan birga kechadigan, vayron qiluvchi va zaiflashtiradigan yurak-qon tomir kasalligi. 3 bosqichidagi EMPEROR-Reduced sinovining dastlabki yakuniy natijalari shuni ko'rsatdiki, HFrEF bilan kasallangan kattalardagi bemorlarda standart davolash bilan birgalikda Jardiance yurak-qon tomirlari o'limining umumiy xavfini yoki yurak etishmovchiligi sababli kasalxonaga yotqizishni platsebo bilan taqqoslaganda 25% ga kamaytirdi. Birlamchi so'nggi nuqta natijalari 2-toifa diabet (T2D) bo'lgan va bo'lmagan bemorlarning kichik guruhida izchil edi. Asosiy ikkilamchi so'nggi nuqtalarni tahlili shuni ko'rsatdiki, Jardiance yurak etishmovchiligi sababli birinchi va ikkinchi darajali nisbiy tahlilni 30% ga kamaytirdi va buyrak funktsiyasining pasayishini sezilarli darajada sekinlashtirdi.

HF butun dunyo bo'ylab 60 milliondan ortiq odamga ta'sir qiladi va davolanishga tibbiy ehtiyojlar uchun hali ham katta ehtiyoj mavjud, chunki tasdiqlangan holatlarning taxminan yarmi 5 yil ichida vafot etishi kutilmoqda. HF 65 yoshdan oshgan odamlarni kasalxonaga yotqizishning asosiy sababidir. HF yurak xurujidan keyin eng keng tarqalgan va eng jiddiy asorat hisoblanadi. Bu yurak tananing boshqa qismlariga etarlicha qon quya olmasa paydo bo'ladi. HF bemorlari ko'pincha nafas olish va charchoqni boshdan kechirishadi, bu esa hayot sifatiga jiddiy ta'sir ko'rsatishi mumkin.

HF bilan og'rigan bemorlarda odatda buyraklar faoliyati buziladi, bu esa prognozga sezilarli darajada salbiy ta'sir ko'rsatishi mumkin. Har safar qabul qilinganida HF bemorlarining o'lim xavfi ortadi. Ejektsiya fraktsiyasining pasayishi (HFrEF) bilan yurak etishmovchiligi, yurak mushagi samarali ravishda qisqarmasa va yurakka ishlaydigan qon tomiriga nisbatan kamroq qon tanaga tushirilsa paydo bo'ladi. Ejeksiyon fraksiyonu (HFpEF) bilan yurak etishmovchiligi, miyokard normal ravishda qisqarishi mumkin, ammo qorinchada qon etarli emas. Ishlayotgan yurak bilan taqqoslaganda, yurakka kamroq qon kiradi.

EMPEROR-Reduced sinovi barcha SGLT2 inhibitörleri orasida eng keng va keng qamrovli bo'lgan EMPOWER klinik loyihaning bir qismidir va Jardianansning kardiorenal va metabolik kasalliklarga chalingan bemorlarning hayotiga ta'sirini o'rganadi.

Jardiance&# 39 ning HFrEFni davolash uchun yangi ko'rsatkichlarini talab qilishi III bosqich EMPEROR-Reduked (NCT03057977) sinov natijalariga asoslangan. Sinov HFrEF bilan kasallangan (diabet bilan yoki diabetsiz) kattalardagi bemorlarda o'tkazildi va ma'lumotlar shuni ko'rsatdiki, tadqiqot asosiy yakuniy nuqtaga yetdi: standart davolash bilan birgalikda Jardiance 10mg platsebo bilan taqqoslaganda yurak-qon tomirlari o'limini yoki yurak etishmovchiligining qaytalanishini oldini oladi. kasalxonaga yotqizish Xavf 25% ga sezilarli darajada kamayadi. Tadqiqot natijalari 2020 yilgi Evropa Kardiologiya Jamiyatining (ESC) yillik yig'ilishida e'lon qilindi va bir vaqtning o'zida New England Journal of Medicine (NEJM) da nashr etildi, qarang: Yurak etishmovchiligida Empagliflozin bilan yurak-qon tomir va buyrak natijalari.

Birlamchi so'nggi nuqta natijalari diabetning ikkinchi turi bo'lgan va bo'lmagan bemorlarning kichik guruhida izchil edi. Sinovning asosiy ikkilamchi so'nggi tahlillari shuni ko'rsatdiki, Jardiance birinchi kasalxonaga yotqizish va yurak etishmovchiligining nisbiy xavfini platsebo bilan taqqoslaganda 30% ga kamaytirdi. Bundan tashqari, buyrak funktsiyasining pasayishi o'lchovi sifatida - taxmin qilingan glomerulyar filtratsiya tezligi (eGFR) pasayish darajasi, Jardiance guruhi platsebo guruhiga qaraganda sekinroq edi. Ushbu sud jarayonida Jardiance xavfsizligi preparatning ma'lum bo'lgan xavfsizligiga o'xshash edi.

EMPEROR - kamaytirilgan klinik ma'lumotlar

Tadqiqot tahlilida, EMPEROR-Reduced tadqiqotining asosiy so'nggi nuqtasi uchun kuzatilgan mutloq xavfning pasayishi quyidagicha edi: 19 bemorni 16 oydan ortiq davolash 1 yurak-qon tomir o'limining oldini olish yoki yurak etishmovchiligi sababli kasalxonaga yotqizish. Boshqa kashfiyot tahlillari shuni ko'rsatdiki, Jardiance kompozitsiyali buyrak so'nggi nuqtalarining nisbiy xavfini (shu jumladan, buyrak kasalligining so'nggi bosqichi va buyrak funktsiyasining og'ir yo'qotilishi) 50% ga kamaytirdi.

Ushbu testda davolovchi effekt kuniga bir marta, titratsiz oddiy dozalash rejimi orqali amalga oshiriladi. Xavfsizlik profili Jardiance tomonidan ma'lum bo'lgan ma'lumotga o'xshaydi. Jardiance platsebo bilan taqqoslaganda nojo'ya hodisalar, jumladan gipovolemiya (gipovolemiya), gipotenziya, gipovolemiya (suyuqlikning yo'qolishi), buyrak etishmovchiligi (buyrak funktsiyasi buzilgan) va giperkalemiya (giperkalemiya), gipoglikemik hodisalar (gipoglikemiya) kabi klinik jihatdan ahamiyatli farqlar mavjud emas.

Jardiance (empagliflozin) natriy-glyukoza kotransporter-2 (SGLT-2) inhibitorlari sinfiga kiradi. Rivojlanayotgan SGLT-2 inhibitori dori-darmonlari buyrakda glyukozaning reabsorbsiyasini to'sib qo'yishi, ortiqcha glyukozani organizmga chiqarishi va shu bilan qonda shakar miqdorini pasaytirish samarasiga erishishi isbotlangan va gipoglikemik ta'sir β Hujayra funktsiyasi va insulin qarshiligiga bog'liq emas. .

Preparat aniq gipoglikemik ta'sirga ega bo'lishdan tashqari, vazn yo'qotish, qon bosimi va siydik kislotasini kamaytirish kabi qo'shimcha foyda keltirishi mumkin. Jardiance xavfsiz va diabetga chalingan bemorlarda yurak-qon tomir hodisalari xavfini kamaytirishi mumkin. Bu dunyoda&№ 39 diabetning ikkinchi turiga bag'ishlangan yurak-qon tomir o'lim xavfini kamaytirish uchun tadqiq qilingan.

Jardiance 2014 yil avgust oyida 2-toifa diabet bilan kasallangan bemorlarni davolash uchun marketing uchun tasdiqlangan. 2016 yil oxirida Jardiance yana yurak-qon tomir kasalliklari bilan murakkablashgan diabetning 2-turi bo'lgan bemorlarda yurak-qon tomirlari o'lim xavfini kamaytirish uchun tasdiqlandi. Ushbu tasdiq Jardiance-ni diabetga qarshi 2-toifa bemorlarda yurak-qon tomirlari o'lim xavfini kamaytirish uchun global miqyosda tasdiqlangan birinchi antidiyabetik dori qiladi.

Jardiance - bu hipoglisemik dorilarning blokirovka qiluvchi SGLT2 inhibitori sinfidir, hozirgi vaqtda SGLT2 inhibitörlerinin bozor ulushining 50% dan ortig'ini egallaydi. So'nggi yillarda Eli Lilly-Boehringer Ingelheim alyansi ushbu dori vositasini yurak etishmovchiligi va surunkali buyrak kasalliklarini davolash uchun ishlab chiqarishni o'z zimmasiga oldi.

Xitoyda Jardiance 2017 yil sentyabr oyida marketing uchun ma'qullangan. U bitta dori sifatida ishlatilishi mumkin, uni metformin bilan birlashtirilishi yoki metformin va sulfanilüre bilan birlashtirilishi, 2-toifa diabetga chalingan bemorlarda qon shakarini nazorat qilishni yaxshilash uchun ishlatilishi mumkin. 2019 yil noyabr oyida Jardiance rasmiy ravishda milliy tibbiy sug'urta katalogiga kiritilgan. Tibbiy sug'urta katalogi rasman mamlakat bo'ylab 2020 yil 1 yanvarda amalga oshirildi. O'ylaymanki, tibbiy sug'urta ro'yxati mamlakat miqyosida yaxshilanishi bilan xitoylik diabetga chalingan bemorlar ushbu ajoyib davolash vositasidan foydalanadilar!