Dori-darmonlar bo'yicha milliy ma'muriyat (NMPA) birinchi darajali oshqozon-ichak trakti o'simtasini sinchkovlik bilan yo'naltirilgan dori vositasi Avapritinib uchun ikkita ko'rsatkich bo'yicha arizalarni qabul qiladi.

23, 2020, Keystone Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd. (bundan keyin 0010010 "; Keystone Pharmaceutical 0010010 "; Gonkong fond birjasi) kod: 2616) Dori-darmonlar bo'yicha milliy ma'muriyat (NMPA) oshqozon-ichak trakti o'smalarini (GIST) qabul qilganligi, ikkita ko'rsatmalarni o'z ichiga olgan aniq dori-darmonli avapritinib uchun eksonni rezektsiya qilish uchun yangi dori vositasini qabul qilganligini e'lon qildi {{6 Trombotsitdan olingan o'sish omillari retseptorlari alfa (PDGFRA) ni o'z ichiga olgan mutatsiyalar (shu jumladan PDGFRA D 842 V mutatsiyasi) Yoki metastatik GIST bo'lgan kattalar va to'rt qatorli jarrohliksiz yoki metastatik GIST bo'lgan kattalardagi bemorlar. Avapritinib kompaniyaning sherigi Blueprint Medicines tomonidan ishlab chiqilgan KIT va PDGFRA gen mutatsiyalariga qarshi kuchli, yuqori tanlangan og'iz inhibitori. Bu, shuningdek, NMPA tomonidan CStone Pharmaceuticals kompaniyasi tomonidan qabul qilingan birinchi yangi dori vositasi bo'lib, 0010010 # 39 kompaniyasida tijoratni o'zgartirishda muhim qadam hisoblanadi.

Har yili Xitoyda yangi tashxis qo'yilgan GIST kasallarining taxminan 1-1. 5 / 100, 000 (14, 000-21,000) [Chjou Yanbing. Oshqozon-ichak trakti o'smalarini diagnostikasi va davolashning hozirgi holati [J]. Umumiy jarrohlik xitoy jurnali, 2017, 032 (007): 549-552.], GIST bemorlarining taxminan 90% KIT yoki PDGFRA gen mutatsiyalari bilan bog'liq. Shu yilning yanvar oyida FDA jarrohlik yo'li bilan reabilitatsiya qilinmaydigan yoki metastatik GIST bo'lmagan PDGFRA exon 18 mutatsiyasiga ega bo'lgan kattalardagi bemorlarni davolashda foydalanishni tasdiqladi va Qo'shma Shtatlarda ushbu kasallikni aniq davolash uchun birinchi va yagona bozorga aylandi. PDGFRA exon 18 mutatsiyalar. Maqsadli dorilar.

Doktor Tszian Ningjun, CStone Pharmaceuticals kompaniyasi raisi va bosh direktori: 0010010 quot; Avapritinibni AQSh FDA tomonidan tasdiqlanganidan uch oy o'tgach, CStone Pharmaceuticals avapritinibni 0010010 # 39 taqdim etdi; Tayvan va materik Xitoyda yangi dori-darmonlarni sotish bo'yicha yangi dasturlar, va tez orada buni amalga oshirishga umid qilmoqdalar. Ushbu birinchi sinfdagi aniq maqsadli dori-darmonlarni Buyuk Xitoyning oldingi GIST bemorlariga etkazing. Kompaniyaning 0010010 # 39; tijorat ayirboshlash sur'atlari tezlashishda davom etmoqda, kelgusi bir necha oy ichida CStone Pharmaceuticals ham ko'plab muhim mahsulotlarni Xitoyga ko'plab dori-darmonlarni etkazib beradi. {{0 }} quot;

Pekin universiteti saraton kasalxonasi dekanining o'rinbosari, gastroenterologiya kafedrasining direktori va Xitoyda avapritinibning bosh tergovchi professori Shen Lin: 0010010 quot; Avapritinib PDGFRA exon 18 mutatsiyasiga ega bo'lgan Gistda. to'rtinchi darajali davolanish bilan og'rigan bemorlarda GIST. Yuqumga qarshi faollikni namoyish etadi va xavfsiz va yaxshi muhosaba qilinadi. Mavjud terapiya bilan og'rigan bemorlarning manfaati juda cheklanganligi sababli, ushbu ikki turdagi GIST bemorlarida davolanishga bo'lgan ehtiyoj juda yuqori. Klinik shifokor sifatida biz avapritinibni iloji boricha tezroq tasdiqlanishini va oldinga GIST bo'lgan bemorlarni davolashning yangi usuliga aylanishiga umid qilamiz. 0010010 quot;

Noyabr oyida 2019, CTOS-ning yillik yig'ilishida PDGFRA exon 18 mutatsiyalaridagi avapritinib bo'yicha NAVIGATOR I bosqichli klinik sinov natijalari va to'rtinchi qatorli GISTni olgan bemorlar. 16, 2018 yil ma'lumotlariga ko'ra:

1. PDGFRA exon 1 8 mutatsiyasi bo'lgan va 1 1 1 bemorlar to'rtinchi qatorli davolangan bemorlar avapritinibning dastlabki dozasini 300 oldilar. mg yoki 400 mg kuniga bir marta, samaradorlik baholanishi mumkin.

2. PDGFRA exon 18 mutatsiyasiga ega bemorlar orasida ORR 86% (tasdiqlanishi kerak 1 bemor), remissiyaning median davomiyligiga (DOR) erishilmagan

3. To'rtinchi darajali GIST kasallari orasida ORR 22% (1 bemorni tasdiqladi), 10. 2 oylik medianing mediasi bilan.

Shunisi quvonarliki, CStone Pharmaceuticals tomonidan o'tkazilgan Xitoyning I / II ko'prikni o'rganish bo'yicha dastlabki ma'lumotlari Xitoyda rivojlangan GIST bo'lgan bemorlarning xavfsizligi va farmakokinetik xususiyatlari NAVIGATOR global o'rganish ma'lumotlariga mos va yaxshi muhosaba qilinganligini ko'rsatmoqda.

Doktor Yang Sianxin, CStone Farmatsevtika dorilarining bosh tibbiy mutaxassisi dedi: 0010010 quot; Hozirgi vaqtda Xitoyda ilg'or GISTni davolash asosan tirozin kinaz inhibitörlerini (TKI) ketma-ket ishlatishdir. Ta'siri juda kichik. Boshqa tomondan, Xitoyning to'rtinchi darajali GIST kasallari ko'plab dori qarshilik mutatsiyalari va samarali tasdiqlangan davolash usullarining etishmasligi kabi bir qator qiyinchiliklarga duch kelishmoqda. Hozirgi kunda Xitoyda avapritinibning ko'prikni o'rganish bo'yicha ma'lumotlari NAVIGATOR global tadqiqotining natijalariga mos kelishini ko'rishdan juda mamnunman va innovatsion davolanishga muhtoj bo'lgan rivojlangan GIST bemorlariga foyda olishini umid qilaman. {{0} } quot;

CStone Pharmaceuticals kompaniyasi Blueprint Medicines bilan eksklyuziv hamkorlik va avtorizatsiyaga erishdi va Buyuk Xitoyda avapritinibni o'z ichiga olgan ko'plab dorilarni eksklyuziv ishlab chiqish va tijoratlashtirishga ruxsat oldi. Blueprint Medicines dunyoning boshqa qismlarida tegishli dorilarni ishlab chiqish va tijoratlashtirish huquqini o'zida saqlab qoladi.

Avapritinib haqida

Avapritinib - KIT va PDGFRA mutant kinaz inhibitori, u tekshirilayotgan, kuchli va yuqori selektivdir. Bu GISTni davolashda ishlatiladigan 1 kinaza konformatsion inhibitori bo'lib, KIT va PDGFRA mutatsiyalarining faol kinaza konformatsiyasini to'g'ridan-to'g'ri bog'lab, signalning pastki oqimini faollashtiradi. Avapritinib GISTdagi KIT va PDGFRA mutatsiyalarining inhibitiv ta'sirini tasdiqladi. Hozirgi vaqtda Buyuk Xitoyda tasdiqlangan davolanishning asosiy dori-darmonlarga qarshi kurashish mexanizmi aktivizatsiya pastadir mutatsiyasidan kelib chiqadi. Avapritinib ushbu saytda mutatsiyalarni bostiradi, natijada kuchli klinik faoliyat olib boriladi.

Blueprint Medicines avapritinib uchun keng qamrovli klinik dasturlarni, shu jumladan ko'p bosqichli terapiya uchun GISTni va rivojlangan, inert va chekuvchi tizimli mastotsitozni (SM) ishlab chiqishni jadallashtirmoqda.

Avapritinib - PDGFRA exon 18 mutatsiyasini (jumladan PDGFRA D 842 V mutatsiyasini) olib boradigan, jarrohliksiz eksizatsiyalangan yoki metastatik GIST bo'lgan kattalar bemorlarini davolash uchun AQSh FDA tomonidan AYVAKITTM mahsuloti bilan tasdiqlangan kinaz inhibitori. .

Avapritinib boshqa har qanday ko'rsatkichlarni davolash uchun AQSh FDA tomonidan tasdiqlanmagan va TFDA, NMPA yoki sog'liqni saqlashni boshqarishning boshqa mintaqaviy organlari tomonidan tasdiqlanmagan.