Inhibitor Xeljanz (tofacitinib) AQSh FDA tomonidan beshinchi ko'rsatkich uchun tasdiqlangan!

Pfizer recently announced that the US Food and Drug Administration (FDA) has approved a new indication for the anti-inflammatory drug Xeljanz (): bir yoki bir nechta o'simta nekrozi omili (TNF) blokerlariga javobni davolash uchun etarli bo'lmagan yoki toqat qilmaydigan faol ankilozan spondilit (AS) bo'lgan kattalar bemorlarida. Evropa Ittifoqida Xeljanz 2021 yil noyabr oyida an'anaviy davolash usullariga javob bermaydigan faol AS bilan kasallangan katta yoshli bemorlarni davolash uchun tasdiqlangan.

Ankilozan spondilit (AS) umurtqa pog'onasining ma'lum qismlarida yallig'lanishga olib kelishi mumkin bo'lgan artritning bir turi bo'lib, Qo'shma Shtatlarda 350 000 dan ortiq odamga ta'sir qiladi. Ushbu kasallik odatda erta voyaga etganida paydo bo'ladi va og'riq, shishish va harakatni cheklashi mumkin. Ushbu tasdiq klinisyenlar va bemorlarga qo'shimcha og'iz orqali davolanish imkoniyatini beradi.

Ushbu tartibga soluvchi tasdiq, shuningdek, Xeljanzning klinik qiymati va ko'p qirraliligini tasdiqlaydi. Xeljanz Qo'shma Shtatlar va Evropa Ittifoqida 5 ta ko'rsatkich uchun tasdiqlangan birinchi va yagona og'iz JAK inhibitori hisoblanadi. Bu JAK ingibitorlarining eng kattasi. Ilgari tasdiqlangan 4 ta ko'rsatkichga quyidagilar kiradi: (1) O'rtacha va og'ir, faol revmatoid artrit (RA) bo'lgan kattalar bemorlari; (2) faol psoriatik artrit (PsA) bo'lgan kattalar; (3) o'rtacha va og'ir faol ülseratif kolit (UC) bo'lgan kattalar; (4) ) 2 yosh va undan katta yoshdagi faol poliartikulyar juvenil idiopatik artrit (pcJIA) va balog'atga etmagan PsA bilan kasallangan bemorlar.

Tofacitinib ta'sir mexanizmi: JAKni inhibe qilish

AS ko'rsatkichlarini tasdiqlash 3-bosqich klinik tadqiqotining ijobiy natijalariga asoslanadi (A3921120). Ma'lumotlar shuni ko'rsatdiki, Xalqaro spondil artrit assotsiatsiyasini baholash standartlariga (ASAS) ko'ra, davolanishning 16-haftasida Xeljanz platsebo bilan solishtirganda birlamchi yakuniy nuqtaga (ASAS20 javob) va asosiy ikkilamchi yakuniy nuqtaga (ASAS40 javob) erishdi.

A3921120 is a multi-center, double-blind, placebo-controlled phase 3 study conducted in 270 adult patients with active AS. These patients meet the modified AS New York criteria (MNY) and are tested for 2 or more non-steroids Insufficient response or intolerance to anti-inflammatory drugs (NSAID) treatment. In the study, patients were randomly assigned to take 5mg doses of Xeljanz or placebo twice a day for 16 weeks, and a total of 269 patients received treatment. Eligible patients who completed the 16-week double-blind treatment period were assigned to receive open-label Xeljanz treatment at a dose of 5 mg twice a day for an additional 32 weeks, and then entered a 4-week follow-up period.

Natijalar shuni ko'rsatdiki, tadqiqot asosiy yakuniy nuqtaga yetdi: davolashning 16-haftasida platsebo guruhi bilan solishtirganda, Xeljanz davolash guruhidagi ASAS20 javobiga erishgan bemorlarning ulushi sezilarli darajada oshdi (56,4% ga nisbatan 29,4%; p [GG) ] lt;0,0001). Bundan tashqari, platsebo guruhi bilan solishtirganda, Xeljanz davolash guruhidagi ASAS40 javobiga erishgan bemorlarning ulushi sezilarli darajada oshdi (40,6% ga nisbatan 12,5%; p< 0,0001),="" bu="" tadqiqotning="" asosiy="" ikkinchi="" darajali="" yakuniy="" nuqtasidir.="" .="" asas20/40="" yaxshilanish="" yoki="" davolash="" javobini="" aniqlash="" uchun="" ishlatiladi.="" ushbu="" tadqiqotda="" xeljanz="" bilan="" davolangan="" as="" bilan="" og'rigan="" bemorlarda="" kuzatilgan="" xavfsizlik="" profili="" revmatoid="" artrit="" (ra)="" va="" psoriatik="" artrit="" (psa)="" bilan="" og'rigan="" bemorlarda="" kuzatilgan="" xavfsizlik="" profiliga="" mos="" keldi,="" har="" qanday="" davolash="" guruhida="" uchraydi&dagi="" eng="" ko'p="" uchraydigan="" nojo'ya="" hodisalar.="" gt;5%="" bemorlarga="" quyidagilar="" kiradi:="" yuqori="" nafas="" yo'llarining="" infektsiyasi,="" nazofaringit,="" diareya,="" alanin="" aminotransferaza="" (alt)="" ko'tarilishi,="" artralgiya="" va="" bosh="">

Ankilozan spondilit (AS) erta balog'at yoshidagi erkaklar va ayollarga ta'sir qiladigan surunkali yallig'lanish kasalligidir. Birinchi alomatlar odatda 30 yoshdan oldin paydo bo'ladi va kamdan-kam hollarda 45 yoshdan keyin paydo bo'ladi. AS belgilari orqa va dumba og'rig'i va qattiqlikni o'z ichiga oladi. Vaqt o'tishi bilan ba'zi bemorlar o'murtqa sintezni boshdan kechirishi mumkin. AS bemorlarga kuchli surunkali og'riq keltirishi va sog'liq bilan bog'liq hayot sifatiga salbiy ta'sir ko'rsatishi mumkin.

Xeljanzning faol farmatsevtik moddasitofatsitinib, bu JAK kinazni tanlab inhibe qila oladigan va JAK/STAT yo'lini blokirovka qiladigan og'iz JAK inhibitori bo'lib, bu sitokinlar tomonidan rag'batlantirilgan signal uzatishdir.

Xitoy bozorida Xeljanz 2017 yil mart oyida MTX bilan davolashning etarli emasligi yoki chidab bo'lmas darajada o'rtacha va og'ir faol RA bo'lgan kattalar bemorlarini davolash uchun marketing uchun tasdiqlangan. Xeljanz MTX yoki boshqa biologik bo'lmagan DMARDlar bilan birgalikda ishlatilishi mumkin. Ushbu preparatning tasdiqlangan tavsiya etilgan dozasi 5 mg ni tashkil qiladi, kuniga ikki marta og'iz orqali, ovqat bilan yoki ovqatlanmasdan olinadi. Ushbu tasdiq Xeljanzni Xitoy bozorida revmatoid artritni (RA) davolash uchun birinchi JAK inhibitori qiladi.