Birinchi Presbyopiya ko'z tomchilari AGN-190584 (pilokarpin 1,25%) sezilarli ta'sir ko'rsatadi.

Allergan, AbbVie kompaniyasi, yaqinda 2021 yilgi Amerika Katarakt va Refraktiv Xirurgiya Jamiyati (ASCRS) yillik yig'ilishida 3 -bosqich GEMINI 1 klinik tadqiqotining to'liq natijalarini e'lon qildi. Tadqiqotda presbiopiyani davolashda AGN-190584 oftalmik dori (pilokarpin, 1,25% ko'z tomchilari) samaradorligi, xavfsizligi va bardoshliligi baholandi.

Natijalar shuni ko'rsatdiki, tadqiqot birlamchi samaradorlik va ikkinchi darajali samaradorlikning yakuniy nuqtasiga yetdi: AGN-190584 ni kuniga bir marta qabul qilgan bemorlarda yaqin va o'rta masofadagi ko'rish yaxshilandi va uzoq masofali ko'rish ta'sirlanmadi. AGN-190584 qo'llanilgandan so'ng, ta'sir tezlashadi va ko'rish 6 soatgacha davom etadi.

Uchrashuvda e'lon qilingan bemorlar to'g'risidagi hisobot natijalari shuni ko'rsatdiki, sinovning oxirgi 7 kunida platsebo guruhiga qaraganda AGN-190584 davolash guruhidagi bemorlar yaqin o'qish qobiliyati va qoniqishining klinik jihatdan sezilarli va statistik jihatdan yaxshilangan. Presbiyopiya bilan kurashish mexanizmlaridan foydalanish kamayadi. Ushbu tadqiqotning ijobiy natijalari AGN-190584 imkoniyatlarini presbiyopiya bilan og'rigan bemorlarni davolashning birinchi varianti sifatida qo'llab-quvvatlaydi.

GEMINI 1 va GEMINI 2 tadqiqotlari ma'lumotlari AGN-190584 Yangi Dori Qo'llanmasi (NDA) ning asosini tashkil qiladi. Presbiyopiya bilan og'rigan jami 750 bemor 3 bosqichli ikkita tadqiqotga yozildi (GEMINI 1, GEMINI 2). Ikkala tadqiqotda ham AGN-190584 asosiy yakuniy nuqtaga yetdi-u masofadan ko'rishni kamaytirmasdan yaqin ko'rishni yaxshilaydi. Masofaviy ko'rishning statistik ahamiyati. Hozirgi vaqtda AGN-190584 ning yangi dori-darmon ilovasi (NDA) AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) tomonidan ko'rib chiqilmoqda, u 2021 yil oxirigacha tasdiqlash to'g'risida qaror qabul qilishi kutilmoqda. Agar ma'qullansa, AGN-190584 bo'ladi. Presbiyopiyani davolash uchun maxsus ishlatiladigan birinchi ko'z tomchilari.

AbbVie vitse -prezidenti va ko'zni parvarish qilish bo'yicha global boshlig'i Maykl R. Robinson shunday dedi:" Biz presviopiyaning birinchi turini davolashda boshlaganimizdan faxrlanamiz. Agar FDA tomonidan ma'qullansa, AGN-190584 presbiyopiyani davolash uchun birinchi ixtisoslashtirilgan ko'z tomchilari bo'ladi. Biz 3-bosqich GEMINI 1 klinik tadqiqotining yaxshi xavfsizligidan, shuningdek, uzoq masofali ko'rishga ta'sir qilmasdan, qisqa va o'rta masofadagi ko'rishning tez boshlanishi va doimiy yaxshilanishidan mamnunmiz.&tirnoq;

Pilokarpinning kimyoviy tuzilishi (rasm manbasi: Wikimedia)

Presbiyopiya - bu ko'zlarning yaqin narsalarga e'tibor qaratish qobiliyatini pasaytiradigan va 40 yoshdan oshgan ko'p yillik odamlarga ta'sir ko'rsatadigan keng tarqalgan va progressiv ko'z kasalligi. Qo'shma Shtatlarda presbiyopiya kattalar aholisining deyarli yarmiga ta'sir qiladi. Presbiyopiya ko'zlarning yaqin masofadagi narsalarga e'tibor qaratish qobiliyatini yo'qotishi natijasida yuzaga keladi. Presbiyop bo'lmagan ko'zlarda, ìrísí orqasidagi shaffof linzalar ko'zning to'r pardasiga yorug'lik qaratishi uchun shaklini o'zgartirishi mumkin, bu esa narsalarni yaqinroq kuzatishni osonlashtiradi. Presbiyopiyada shaffof optikasi qattiqlashadi va uning shakli osongina o'zgartirilmaydi, bu esa yaqin atrofdagi narsalarga diqqatni qaratishni qiyinlashtiradi.

AGN-190584 (pilokarpin, pilokarpin)-bu presviopiyani davolash uchun maxsus mo'ljallangan pilokarpinning (M-xolin retseptorlari agonisti) tadqiqot va yangi optimallashtirilgan formulasi. Harakatning asosiy mexanizmi - o'quvchini toraytirib, yaqin va oraliq ko'rishni yaxshilash orqali diqqatning chuqurligini oshirish, shu bilan birga o'quvchining&39 -sonli yorug'lik sharoitlariga javobini saqlab qolish. Bu ta'sir o'quvchining dinamik modulyatsiyasi deb ataladi.

AGN-190584-presbiyopiyani davolash uchun ko'z tomchisi, u kuniga ikki marta ikkala ko'zga ham yuboriladi. Ko'zga tomizilgandan so'ng, ta'sir 15 daqiqada kuchga kiradi va ta'sir uzoq davom etadi, bemor ko'zoynak taqmasdan o'qishi mumkin. Shuni ta'kidlash kerakki, AGN-190584 presbiyopiyani to'liq davolay olmaydi, lekin uning alomatlarini yengillashtiradi. Preparat linzalarga ta'sir qilmaydi, lekin o'quvchilarni toraytiradi, o'quvchilarni toraytirib, yig'ilish chuqurligini oshirib, teshik teshigini hosil qiladi.

GEMINI 1 tadqiqotida jami 323 presbiopiya bemorlar ro'yxatga olindi. Bu bemorlar tasodifiy ravishda 1: 1 nisbatda tayinlangan va kuniga bir marta ikkala ko'zga (ikkala ko'zga) tomchilatib yuborilgan AGN-190584 yoki platsebo (dorisiz ko'z tomchilari) qabul qilingan.

Tadqiqot birlamchi va asosiy ikkilamchi yakuniy nuqtalarga yetdi: 30-kuni 3-chi soat (22,5%, p< 0,0001)="" va="" 6-soat="" (9,7%,="" p="0,0114)" da="" agn-190584="" davolash="" guruhi="" solishtirish="" mumkin="" edi.="" platsebo="" guruhi="" bilan="" solishtirganda,="" bemorlarning="" statistik="" jihatdan="" ancha="" yuqori="" qismi="" past="" nurda,="" yuqori="" kontrastli,="" dürbün="" masofani="" ko'rish="" yaqinida="" to'g'rilangan="" (dcnva)="" 3="" yoki="" undan="" ko'p="" chiziqni="" oladi="" (o'qish="" jadvalida="" 3="" satr="" ko'proq="" o'qish="">

Natijalar shuni ko'rsatdiki, 30-kuni qo'llanilgandan so'ng, yorug'lik kam bo'lgan DCNVAda AGN-190584 ning tez boshlanish vaqti 15 minut va davomiyligi 6 soatgacha bo'lgan, uzoqni ko'rishga ta'sir qilmagan. Baholashning boshqa yakuniy nuqtalari shuni ko'rsatdiki, AGN-190584 davolash guruhidagi bemorlarning 75% yorug'lik nurining past nurida ≥2 chiziqli yaxshilanishga erishgan va bemorlarning 93% fotopikada ≥20/40 ko'rish keskinligiga erishgan. kunduzgi yorug'lik) DCNVA. 30 -kuni, masofani to'g'irlangan oraliq ko'rish (DCIVA) 10 soatgacha yaxshilangani ham kuzatildi.

Ushbu tadqiqotda AGN-190584 bilan davolangan har qanday bemorda davolanish davrida jiddiy nojo'ya hodisalar kuzatilmagan. AGN-190584 davolash guruhida davolanish davrida eng ko'p uchraydigan jiddiy bo'lmagan nojo'ya ta'sir (& gt; 5%) bosh og'rig'i edi. Ko'pgina nojo'ya ta'sirlar engil va qisqa muddatli bo'lib, bemorlarning atigi 1,2 foizi nojo'ya hodisalar tufayli preparatni qabul qilishni to'xtatadilar.