Oddiy siydik yo'llari infektsiyasini (UUTI) davolash uchun og'iz Sulopenem AQSh FDA tomonidan rad etildi! --- 1/2

Iterum Therapeutics ko'p dori -darmonlarga chidamli patogenlar keltirib chiqaradigan infektsiyalarni davolash uchun og'iz va tomir ichiga yuboriladigan keyingi avlod antibiotiklarini ishlab chiqishga sodiqdir. Yaqinda kompaniya AQSh oziq -ovqat va farmatsevtika idorasidan (FDA) yangi antibiotik sulopenem etzadroksil/probenetsid uchun yangi dori vositasi (NDA) haqida to'liq javob xati (CRL) olganini e'lon qildi. NDA xinolonlarga sezgir bo'lmagan oddiy siydik yo'llari infektsiyasi (UUTI) bo'lgan bemorlarni davolash uchun ushbu yangi og'iz antibiotik mahsulotini (og'iz sulopenem) tasdiqlash uchun ariza berdi. CRL, FDA NDA tekshiruvini yakunlaganini va NDAni hozirgi shaklda tasdiqlay olmasligini aniqladi.

CRLda FDA siprofloksatsinga chidamli populyatsiyada 3-bosqich SURE-1 klinik tadkikotlari og'iz sulopenem va siprofloksatsinning umumiy samaradorligi statistik jihatdan ahamiyatli ekanligini tan oldi. Ammo, FDA, xinolonlarga sezgir emasligi isbotlangan yoki kuchli gumon qilingan, sezgir mikroorganizmlar keltirib chiqaradigan oddiy siydik yo'llari infektsiyalari bo'lgan katta yoshli ayol bemorlarni davolashni qo'llab -quvvatlash uchun qo'shimcha ma'lumotlarni taqdim etish zarur deb hisoblaydi.

FDA, Iterumga, ehtimol, boshqa nazorat dori vositasidan foydalangan holda, kamida bitta qo'shimcha to'liq va yaxshi nazorat qilinadigan klinik tekshiruv o'tkazishni tavsiya qiladi. Qolaversa, FDA Iterum-ga eng yaxshi dozalash rejimini aniqlash uchun keyingi klinik bo'lmagan tadqiqotlarni o'tkazishni tavsiya qiladi, garchi FDA bu tavsiyanomaning ma'qullash muammolarini keltirib chiqarmasligini aytadi. FDA yuqorida ko'rsatilgan kamchiliklarni bartaraf etish uchun klinik sinovlarni ishlab chiqish uchun Iterum bilan hamkorlik qilishga tayyorligini bildirdi.

CRLda kimyoviy, ishlab chiqarish yoki nazorat (CMC) bilan bog'liq muammolar topilmadi va Iterum&№ 39 klinik rivojlanish dasturida sulopenem bilan davolangan 1800 dan ortiq bemorda xavfsizlik muammolari topilmadi.

Iterum bosh direktori Kori Fishman shunday dedi:" Biz bu natijadan hafsalamiz pir bo'lgan va ma'lumotlar to'plami og'zaki sulopenemni tasdiqlash uchun etarli deb hisoblaymiz. Qanday bo'lmasin, biz tezkor taraqqiyotni aniqlash uchun FDA bilan muhokama qilish uchun CRLda ko'tarilgan fikrlarni baholaymiz. Marshrut. Biz ko'p dorilarga chidamli infektsiyalarni (shu jumladan, tez o'sib borayotgan sezilmaydigan xinolon patogenlarini) davolashda og'iz sulopenemining tibbiy ehtiyojlari va qiymatiga ishonamiz.&tirnoq;

Iterum o'z maslahatchilari bilan CRLni ko'rib chiqmoqchi va kelasi haftalarda A tipidagi uchrashuvlarni chaqirishni rejalashtirmoqda. Uchinchi chorakda A tipidagi uchrashuv o'tkazilishi kutilmoqda va Iterum og'iz sulopenemni tasdiqlash uchun NDAni qayta topshirishdan oldin keyingi bosqichda zarur bo'lishi mumkin bo'lgan qo'shimcha klinik va klinik bo'lmagan ishlar to'g'risida yangilanish berishni kutmoqda.

UTPni sulopenem bilan davolashning klinik ma'lumotlari