Oddiy siydik yo'llari infektsiyasini (UUTI) davolash uchun og'zaki Sulopenem AQSh FDA tomonidan rad etildi! --- 2/2

Iterum, yuqori sezilgan xinolon patogenlari keltirib chiqaradigan oddiy siydik yo'llari infektsiyasi (UUTI) bilan og'rigan bemorlarni davolash uchun sulopenem etzadroksil/probenetsid (og'zaki sulopenem) uchun ruxsat so'rab, 2020 yil noyabr oyida AQSh FDAga topshirdi. Shundan so'ng, FDA NDAni qabul qildi va 2021 yil yanvar oyining oxirida ustuvor ko'rib chiqishni berdi va 2021 yil 25 iyulda retsept bo'yicha giyohvand moddalarni iste'mol qilish haqi to'g'risidagi qonunni (PDUFA) belgilab berdi.

Iterum e'loniga ko'ra, agar ma'qullansa, og'iz sulopenem AQSh bozorida ko'p dori vositalariga chidamli infektsiyalarni davolash qobiliyatiga ega bo'lgan birinchi og'iz penem (penem) antibiotikiga aylanadi.

Og'zaki sulopenem uchun NDA uch fazali 3 klinik sinovlardan ma'lumotlarni o'z ichiga oladi (SURE-1, SURE-2 va SURE-3). Ushbu sinovlarda og'zaki sulopenem yaxshi tolerantlik ko'rsatdi. SURE-1 klinik tekshiruvi (UUTI) shuni ko'rsatdiki, xinolonga sezgir bo'lmagan patogen infektsiyasi sabab bo'lgan UUTI bilan og'rigan bemorlarda, og'iz sulopenem davolash testi paytida klinik va mikrobiologik javobning asosiy samaradorligi nuqtai nazaridan statistik ahamiyatga ega edi. TOC) tashrifi keng qo'llaniladigan siprofloksatsin (siprofloksatsin) nazoratdan yaxshiroqdir.

sulopenem molekulyar tuzilishi (rasm manbasi: ebiochemicals.com)

Sulopenem-bu Pfizer kompaniyasidan Iterum Therapeutics tomonidan litsenziyalangan yangi turdagi penem (penem) infektsiyaga qarshi birikmasi. Hozirgi vaqtda klinik rivojlanishning 3 -bosqichida. Preparat og'iz orqali va tomir ichiga yuboriladigan formulalarga ega. Sulopenem turli grammusbat, grammusbat va boshqa antibiotiklarga chidamli anaerob bakteriyalarga qarshi kuchli antibakterial faollikka ega ekanligi isbotlangan.

Agar marketingga ruxsat berilgan bo'lsa, sulopenem ko'p dori-darmonlarga chidamli patogenlarni davolashda yangi og'iz antibiotiklariga bo'lgan asosiy klinik va iqtisodiy ehtiyojlarni qondirishga yordam beradi, bemorlarni kasalxonaga yotqizishdan saqlaydi va erta chiqarilishini rag'batlantiradi.

Hozirgacha FDA og'iz va vena ichiga yuboriladigan sulopenem preparatlarini malakali yuqumli kasalliklar mahsuloti malakasi (QIDP) va Fast Track malakasi (FTD) ni 7 ta ko'rsatma bo'yicha berdi, shu jumladan: jamoadan olingan bakterial pnevmoniya, o'tkir bakterial prostatit, gonokokkal urit, tos yallig'lanish kasalligi. , oddiy siydik yo'llari infektsiyasi (UUTI), murakkab siydik yo'llari infektsiyasi (CUTI) va murakkab qorin bo'shlig'i infektsiyasi (cIAI).