Sofatinib yangi ko'rsatma uchun tasdiqlandi: oshqozon osti bezining neyroendokrin o'smalarini davolash!

HUTCHMED yaqinda bu haqda e'lon qildisurufatinibme'da osti bezi neyroendokrin o'smalari (pNET) ni davolash uchun Xitoy Milliy Tibbiy Mahsulotlar Administratsiyasi (NMPA) tomonidan rasman tasdiqlangan. Bu tasdiq 2020 yil dekabr oyida Xitoyda pankreatik bo'lmagan neyroendokrin o'smalarni (epNET) davolash uchun tasdiqlanganidan so'ng, Sofatinib uchun tasdiqlangan ikkinchi dori ro'yxati ilovasi. Sofatinib Xitoy bozorida Sulanda® savdo nomi bilan sotiladi.

Ushbu tasdiq pankreatik neyroendokrin o'smalari bilan og'rigan bemorlarda Sofatinibning SANET-p (kliniktrials.gov ro'yxatga olish raqami NCT02589821) 3-bosqich klinik sinov natijalariga asoslangan. Tadqiqot oldindan belgilab qo'yilgan oraliq tahlilda progresiyonsiz omon qolishning (PFS) oldindan belgilangan birlamchi yakuniy nuqtasiga muvaffaqiyatli erishdi va tadqiqotni erta tugatdi. SANET-p tadqiqotining ijobiy natijalari Evropa tibbiy onkologiya jamiyatining (ESMO) yillik yig'ilishida 2020 yil sentyabr oyida o'tkazilgan og'zaki hisobot sifatida e'lon qilindi va bir vaqtning o'zida The Lancet onkologiyasida chop etildi.

Natijalar shuni ko'rsatdiki, platsebo guruhi bilan solishtirganda, sofatinib davolash guruhidagi pNETli bemorlarning kasallik rivojlanishi yoki o'lim xavfi 51%ga sezilarli darajada kamaygan. Sofatinib davolash guruhidagi bemorlarning o'rtacha PFS darajasi 10,9 oyni, platsebo guruhidagi bemorlarniki esa 3,7 oyni tashkil etdi (HR=0,491; 95%CI: 0.391-0.755; p=0.0011). Oshqozon osti bezi neyroendokrin o'smalari bilan og'rigan bemorlarning ko'pchilik asosiy guruhlarida afzalliklari kuzatilgan. Ushbu tadqiqotda Sofatinib xavfsizligi nazorat qilinadigan va oldingi tadqiqotlar kuzatuvlariga mos keladi. Bemorlarning aksariyati davolanishni yaxshi qabul qilishdi. Sofatinib guruhida davolanish paytida nojo'ya hodisalar tufayli davolanishni to'xtatish ulushi 10,6%ni, platsebo guruhi 6,8%ni tashkil etdi.

SANET-p asosiy yakuniy nuqta natijalarini o'rganadi

2020 yil 30-dekabrda Sofatinib Milliy oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi tomonidan oshqozon osti bezi bo'lmagan neyroendokrin o'smalarni davolash uchun tasdiqlangan. Tasdiqlash pankreatik bo'lmagan neyroendokrin o'smalari bilan og'rigan bemorlarni davolash uchun Sofatinibning Xitoyning III bosqichi SANET-ep (kliniktrials.gov ro'yxatga olish raqami NCT02588170) klinik sinov natijalariga asoslangan. Tadqiqot oldindan belgilangan oraliq tahlilda PFSning oldindan belgilangan birlamchi yakuniy nuqtasiga muvaffaqiyatli erishdi. SANET-ep tadqiqotining ijobiy natijalari 2019 yilgi Evropa tibbiy onkologiya jamiyati (ESMO) yillik yig'ilishida og'zaki hisobot shaklida e'lon qilindi va 2020 yil sentyabr oyida The Lancet onkologiyasida e'lon qilindi.

Natijalar shuni ko'rsatdiki, platsebo guruhi bilan solishtirganda, sofatinib davolash guruhida kasallikning rivojlanishi yoki o'lim xavfi 67%ga sezilarli darajada kamaygan. Soffatinib davolash guruhidagi bemorlarning o'rtacha PFS darajasi 9,2 oygacha sezilarli darajada uzaytirildi, platsebo guruhidagi bemorlar uchun esa 3,8 oy (HR=0,334; 95%CI: 0,233-0,499; p< 0,0001).="" sofatinib="" qabul="" qilinadigan="" xavfsizlik="" xususiyatlariga="" ega.="" 3="" va="" undan="" yuqori="" darajadagi="" davolanish="" bilan="" bog'liq="" eng="" ko'p="" uchraydigan="" nojo'ya="" hodisalar="" gipertenziya="" (sofatinib="" guruhi:="" 36%;="" plasebo="" guruhi:="" 13%),="" proteinuriya="" (sofantinib="" guruhi:="" 13%)="" vantinib="" guruhidagi="" bemorlar:="" 19%;="" platsebo="" guruhidagi="" bemorlar:="" 0%)="" va="" anemiya="" (sofatinib="" guruhidagi="" bemorlar:="" 5%;="" platsebo="" guruhidagi="" bemorlar:="">

SANET-ep asosiy yakuniy natijalarni o'rganadi

Xitoyda, 2020 yilda taxminan 71,300 yangi tashxis qo'yilgan neyroendokrin o'smalari bo'lishi taxmin qilinmoqda. Xitoyda kasallanish va tarqalish nisbati bahosiga ko'ra, Xitoyda 300,000 neyroendokrin o'smali bemorlar bo'lishi mumkin.

Neyroendokrin o'smalar (NET) asab tizimi yoki gormonlar ishlab chiqaradigan bezlar bilan o'zaro ta'sir qiladigan hujayralardan kelib chiqadi. Neyroendokrin o'smalar tananing ko'p qismlarida, asosan ovqat hazm qilish traktida yoki o'pkada paydo bo'lishi mumkin va yaxshi yoki yomon xulqli o'smalar bo'lishi mumkin. NET odatda me'da osti bezi neyroendokrin o'smalari (pNET) va oshqozon osti bezi bo'lmagan neyroendokrin o'smalarga (epNET) bo'linadi. Tasdiqlangan maqsadli davolash usullari orasida Sutan® (sunitinib malate, faqat me'da osti bezi neyroendokrin o'smalari uchun) va oshqozon osti bezining neyroendokrin o'smalari va yuqori darajada differentsiallashmagan oshqozon-ichak yoki o'pka neyroendokrin o'smalari Phinto® (everolimus) kiradi. Ta'kidlash joizki, boshqa o'smalar bilan solishtirganda, neyroendokrin o'smalari bo'lgan bemorlarda omon qolish davri nisbatan uzoqroq bo'ladi.

surufatinibanti-angiogenez va immunomodulyatsiyaning ikki tomonlama faolligiga ega bo'lgan og'iz tirozin kinaz inhibitori. Sofantinib o'simta angiogenezini blokirovka qilib, tomirlarning endotelial o'sish faktorlari retseptorlari (VEGFR) va fibroblastlarning o'sish faktorlari retseptorlarini (FGFR) inhibe qilib, koloniyani ogohlantiruvchi omil 1 retseptorlarini (CSF-1R) inhibe qilishi mumkin. O'simta bilan bog'liq makrofaglarni tartibga soling va tananing&39-sonli o'simta hujayralariga immunitetini oshiring. Sofatinib&ning yagona ikkilamchi mexanizmi o'simtaga qarshi sinergik faollikni keltirib chiqarishi mumkin, bu uni boshqa immunoterapiya bilan birgalikda qo'llash uchun ideal tanlovdir. Hutchison Medicine hozirda butun dunyo bo'ylab Sofatinibning barcha huquqlariga ega.