Pradaxa (dabigatran Etexilate): Pediatriya bemorlarida venoz tromboembolizm (VTE) ni davolash va qaytalanishini oldini olish uchun ishlatiladigan birinchi dori!

Boehringer Ingelheim yaqinda Evropa Dori-darmon Agentligi (EMA) Inson foydalanish uchun tibbiy mahsulotlar bo'yicha qo'mitasi (CHMP) og'zaki antikoagulyant Pradaxa (dabigatran etexilate) 18 yoshgacha tug'ilgan pediatrik bemorlar uchun venoz tromboembolik hodisalarni (VTE) davolashadi va VTE qaytalanishini oldini oladi.

Agar taklif qilingan ko'rsatma Evropa Komissiyasi (EC) tomonidan ma'qullansa, Evropadagi pediatrik bemorlar va sog'liqni saqlash mutaxassislari ushbu og'iz orqali antikoagulyant davolash usulidan foydalanishlari mumkin. Ushbu muolajaning xavfi va foydasi tartibga solish idorasi tomonidan to'liq baholandi.

Hozirgi vaqtda bolalarda VTE ni davolash yoki oldini olish bo'yicha tasdiqlangan davolash usullari mavjud emas. Amaldagi parvarishlash standarti (SOC) bir qator cheklovlar bilan bog'liq, jumladan antikoagulyant miqdorini tez-tez kuzatib borish zarurati yoki kundalik in'ektsiya og'irligi.

CHMP-ning ijobiy sharhlari maxsus bolalar klinik loyihasiga asoslangan. DIVERSITY sinovi shuni ko'rsatdiki, VTE xavfi yuqori bo'lgan bolalarda Pradaxa SOCdan kam emas va qon ketish darajasi unga tengdir. Uning farmakokinetik / farmakodinamik aloqasi kattalardagi bemorlarnikiga o'xshaydi, bu esa Pradaxaning SOC uchun mos alternativ ekanligini ko'rsatadi. Brandao L va boshqalarning tadqiqotlari. Pradaxa VTE va doimiy tromboz uchun xavf omillari bo'lgan bolalarni davolashda xavfsizligini ko'rsatdi.

EC tomonidan kutilgan tasdiqlash Pradaxa uchun muhim bosqichni anglatadi va shu bilan bog'liq klinik tadqiqotlar natijalariga ko'ra tasdiqlash Pradaxa kasalligini kengaytiradi.

Leonardo R. Brandao, dotsent va Kanadaning Toronto universiteti pediatriya kasalxonasi tromboz dasturi direktori shunday dedi: "Sog'liqni saqlash xodimlari uchun qattiq sinovdan o'tgan og'zaki antikoagulyant davolanish kabi qulay imkoniyatga ega bo'lish juda muhimdir. bolalar uchun mumkin. Agar CHMP tekshiruv xulosasi EC tomonidan qabul qilingan bo'lsa va u Evropada VTE pediatrik bemorlari uchun davolash rejasini taqdim etsa, uni og'iz orqali qabul qilish mumkin bo'lsa, muntazam laboratoriya nazorati yoki dozani titrlash talab qilinmasa va yoshga qarab tayyorgarlik ko'rish mumkin bo'lsa, shu jumladan yillar Yosh bemorlar."

Boehringer Ingelheim vitse-prezidenti va kardiometabolik nafas olish tibbiyoti rahbari Vaxid Jamol shunday dedi: "Pradaxa kattalarda ijobiy xavfsizligi isbotlangan va klinik va real tadqiqotlar bilan tasdiqlangan. Bu pediatrik bemorlarda ham isbotlanganidan juda mamnunmiz. Ushbu ijobiy fikr Pradaxa ko'plab bemor guruhlariga tegishli ekanligini yana bir bor tasdiqlaydi. Bugungi kunga kelib, Pradaxa&# 39 klinik tajribasi barcha tasdiqlangan ko'rsatkichlar bo'yicha 10 milliondan ortiq bemor yiliga teng. Agar tasdiqlansa, u pediatrik bemorlar populyatsiyasiga yangi davolash usulini taklif qiladi, hozirda ushbu bemorlar populyatsiyasini tasdiqlangan davolash rejasi mavjud emas."