Pfizer/BioNTech MRNA vaktsinasining 3-bosqich klinik ma'lumotlarini e'lon qildi

Yaqinda Pfizer va BioNTech birgalikda Comirnaty (BNT162b2) Comirnaty (BNT162b2) COVID-19 mRNK vaktsinasining 3-bosqich randomizatsiyalangan nazoratli sinovi natijalarini e'lon qildi, u 16 va undan katta yoshdagi 10 000 dan ortiq sub'ektlarda Comirnaty ning 30 mkg kuchaytiruvchi dozasini baholadi. Samaradorlik. Ushbu sinovda ilgari 2 martalik Comirnaty immunizatsiya dasturini olgan sub'ektlar Komirnatining kuchaytiruvchi dozasi bilan emlanganlar.

Shuni ta'kidlash kerakki, bu har qanday randomizatsiyalangan, nazorat qilinadigan COVID-19 vaktsinasining dozasini oshiruvchi sinovning samaradorlik natijalarining birinchi partiyasidir. Ma'lumotlar shuni ko'rsatadiki, Delta varianti keng tarqalgan bo'lsa, kuchaytiruvchi dozani olmagan sub'ektlar bilan solishtirganda, COVID-19 ga qarshi kuchaytiruvchi doza bilan emlangan sub'ektlarning himoya ta'siri ikkinchi in'ektsiya darajasidan so'ng yuqori darajaga qaytdi, bu nisbatan nisbatan ko'rsatilgan. vaktsina samaradorligi 95,6%.

Ushbu sinovda barcha sub'ektlar ilgari Comirnaty 2-in'ektsiyali immunizatsiya dasturini tugatgan va keyin tasodifiy ravishda 30 mkg kuchaytiruvchi dozani (2-in'ektsiya seriyasi bilan bir xil doza intensivligi) yoki 1: 1 nisbatda platsebo oladi. Ikkinchi doza va kuchaytiruvchi yoki platsebo dozasi o'rtasidagi o'rtacha vaqt taxminan 11 oyni tashkil qiladi. Simptomatik COVID-19 bilan kasallanish chastotasi kuchaytirgich yoki platsebo qabul qilinganidan keyin kamida 7 kun o'tgach o'lchanadi va o'rtacha kuzatuv vaqti 2,5 oyni tashkil qiladi. Tadqiqot davrida kuchaytirilgan guruhda 5 ta COVID-19 holati va kuchaytirilmagan guruhda 109 ta holat qayd etilgan. Kuzatilgan nisbiy vaktsina samaradorligi 95,6% (95% CI: 89,3, 98,6) SARS-CoV-2 infektsiyasi bo'lmagan odamlarda kuchaytirilmagan guruhga nisbatan kuchaygan guruhdagi kasalliklarning kamayganligini aks ettiradi.

O'rganilayotgan sub'ektlarning o'rtacha yoshi 53 yosh, sub'ektlarning 55,5 foizi 16-55 yosh va 23,3 foizi 65 yosh va undan katta edi. Ko'plab kichik guruhlar tahlillari shuni ko'rsatadiki, samaradorlik yoshi, jinsi, irqi, irqi yoki komorbiditesidan qat'i nazar izchildir. Noxush hodisalarning profili asosan vaktsinaning boshqa klinik xavfsizligi ma'lumotlariga mos keldi va xavfsizlik bilan bog'liq muammolar topilmadi.

Pfizer va BioNTech sinovning batafsil natijalarini ko'rib chiqiladigan jurnallarda nashr etish uchun taqdim etishni rejalashtirmoqda. Ikki tomon, shuningdek, ushbu ma'lumotlarni AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA), Evropa dorilar agentligi (EMA) va butun dunyo bo'ylab boshqa tartibga soluvchi idoralar bilan imkon qadar tezroq baham ko'rishni rejalashtirmoqda.

Albert Bourla, Pfizer raisi va bosh direktori, dedi:"Bu natijalar kuchaytirilgan in'ektsiyalarning afzalliklarini yanada ko'rsatadi, chunki bizning maqsadimiz odamlarni ushbu kasallikdan yaxshiroq himoya qilishdir. Emlanmagan odamlarni emlashni kuchaytirishga qaratilgan sa'y-harakatlarimizdan tashqari, biz ushbu epidemiyaning davom etayotgan aholi salomatligi tahdidiga javob berishda kuchaytirilgan in'ektsiya muhim rol o'ynashiga ishonamiz. Biz ushbu ma'lumotlarni tartibga soluvchi organlar bilan baham ko'rishni va butun dunyo bo'ylab Coirnaty kuchaytirilgan dozalarini etkazib berishni qo'llab-quvvatlash uchun ushbu ma'lumotlardan qanday foydalanishni birgalikda aniqlashni orziqib kutamiz."

Pfizer/BioNTech kompaniyasining COVID-19 vaktsinasi BioNTech kompaniyasining xususiy mRNK texnologiyasiga asoslangan va BioNTech va Pfizer tomonidan birgalikda ishlab chiqilgan. BioNTech Amerika Qo'shma Shtatlari, Evropa Ittifoqi va Buyuk Britaniyada marketing ruxsatnomalari egasi, shuningdek, favqulodda vaziyatlarda foydalanish ruxsatnomasi (EUA) yoki Qo'shma Shtatlarda (Pfizer bilan birgalikda), Kanada va boshqa mamlakatlarda unga tenglashtirilgan ruxsatnomalar egasidir. . Ikki tomon dastlab EUA yoki unga tenglashtirilgan ruxsatnomani bergan mamlakatda tartibga soluvchi ruxsat olish uchun ariza topshirishni rejalashtirmoqda.

Comirnaty - COVID-19 vaktsinasi AQSh FDA tomonidan COVID-19 oldini olish uchun 16 va undan katta yoshdagi odamlarni immunizatsiya qilish uchun ikki martalik emlash dasturi sifatida tasdiqlangan.

Vaksinaga favqulodda foydalanish uchun ruxsatnoma (EUA) ham berilgan: (1) COVID-19 ning oldini olish uchun 12-15 yoshli oʻsmirlarni immunizatsiya qilish uchun ikki martalik emlash dasturi; (2) 12 yosh va undan katta immuniteti zaif bo'lganlar uchun Aholi uchun immunizatsiyaning uchinchi dozasi taqdim etiladi.

Shu bilan birga, vaktsina EUA bir martalik dozani kuchaytiruvchi vosita sifatida ham berildi: (1) 65 yosh va undan katta odamlar uchun; (2) og'ir COVID-19 xavfi yuqori bo'lgan 18-64 yosh; (3) 18-64 yoshdagilar SARS-CoV-2 bilan muassasalarda yoki kasblarda tez-tez duchor bo'lgan odamlar; (3) Boshqa COVID-19 vaktsinasi bilan birlamchi emlashni tugatgan shaxslar uchun.