Lybalvi (olanzapin/samidorfan) Qo'shma Shtatlarda ishga tushirildi: shizofreniya va bipolyar I buzilishlarni davolash!

Alkermes - markaziy asab tizimi (CNS) kasalliklari va o'smalarini davolash uchun innovatsion dorilarni ishlab chiqishga bag'ishlangan to'liq integratsiyalashgan Irlandiya biofarmatsevtika kompaniyasi. Yaqinda kompaniya Lybalvi (olanzapin/samidorphan) AQSh bozorida, bu yangi, kuniga bir marta ishlatiladigan atipik antipsikotik dori: (1) shizofreniya bilan og'rigan kattalar bemorlari; (2) I bosqich buzilishi bo'lgan ikki barobar katta yoshli bemorlar. Preparatning chiqarilishi shizofreniya yoki bipolyar I buzilishi bilan og'rigan bemorlar uchun muhim yangi davolash variantini taqdim etadi.

Lybalvi joriy yilning may oyi oxirida AQSh FDA tomonidan yuqoridagi ikkita ko'rsatkich uchun tasdiqlangan. Dori-darmonlarga kelsak, I-toifa bipolyar buzilishi bo'lgan katta yoshli bemorlarda Lybalvi saqlovchi monoterapiya sifatida, monoterapiya sifatida yoki maniya yoki aralash epizodlarni o'tkir davolash uchun lityum yoki valproat bilan yordamchi terapiya sifatida ishlatilishi mumkin.

Lybalvi - sotiladigan antipsikotik preparatdan tayyorlangan ikki qatlamli planshetolanzapinva samidorfanning yangi molekulyar birligi (yangi selektiv m-opioid retseptorlari antagonisti). Og'irlikning ortishi va klinik jihatdan bog'liq metabolik muammolar atipik anti-shizofreniyalarning keng tarqalgan yon ta'siridir. Olanzapin juda samarali antipsikotik preparatdir, ammo uning klinik qo'llanilishi vazn ortishining yuqori chastotasi bilan cheklangan. Lybalvi preparati olanzapinning kuchli antipsikotik ta'sirini ta'minlash, shu bilan birga tana vazni va metabolizmga nojo'ya ta'sirlarni kamaytirish va shu bilan davolash xavfsizligini oshirish uchun mo'ljallangan.

Shizofreniya va bipolyar I buzilishi murakkab surunkali kasalliklar bo'lib, xavfsiz va samarali yangi dorilar hali ham zarur. Lybalvi - bu yangi, kuniga bir marta, og'iz orqali qabul qilinadigan atipik antipsikotik preparat bo'lib, uning samaradorligini ta'minlash uchun mo'ljallangan.olanzapinOlanzapin sabab bo'lgan kilogramm ortishini kamaytirish bilan birga. Lybalvida samidorfanning 10 mg dozasi va olanzapinning turli dozalaridan (5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg) tashkil topgan 4 ta qat'iy dozali kombinatsiya mavjud.

Lybalvi faol farmatsevtik moddalar

ENLIGHTEN klinik rivojlanish loyihasida Lybalvi antipsikotik samaradorligi, xavfsizligi va bardoshliligini, shu jumladan ENLIGHTEN-2 tadqiqotida Lybalvi bilan davolangan shizofreniya bilan og'rigan bemorlarning vazn ortishi, olanzapin bilan davolash guruhiga qaraganda statistik jihatdan sezilarli darajada past ekanligini ko'rsatdi. ENLIGHTEN loyihasining asosiy ENLIGHTEN-1 samaradorligini o'rganish va ENLIGHTEN-2 vaznini o'rganish natijalari ko'rib chiqiladigan jurnallarda nashr etilgan.

FDA Lybalvini 505(b)(2) tartibga solish yo'li orqali tasdiqladi. Tasdiqlash 27 ta klinik tadqiqotlar maʼlumotlariga asoslanadi, jumladan, Lybalvini baholovchi 18 ta tadqiqot, samidorfanni alohida baholovchi 9 ta tadqiqot va FDA'olanzapinikki fazali davolash I turdagi buzilishlar va shizofreniya xavfsizligi va samaradorligi bo'yicha tekshiruv topildi. Ma'lumotlar shuni ko'rsatadiki, olanzapin bilan bog'liq kilogramm ortishi kasallik bilan hech qanday aloqasi yo'q.

ENLIGHTEN-1 shizofreniya bilan og'rigan bemorlarda o'tkir kuchaygan bemorlarda 4 haftalik randomizatsiyalangan, ikki marta ko'r-ko'rona III fazani o'rganishdir. U Lybalvining antipsikotik samaradorligini, xavfsizligini va bardoshliligini platsebo bilan taqqosladi. Natijalar shuni ko'rsatdiki, tadqiqot asosiy yakuniy nuqtaga yetdi: platsebo guruhi bilan solishtirganda, Lybalvi davolash guruhi'ning ijobiy va salbiy simptomlar shkalasi (PANSS) ballari boshlang'ich ko'rsatkichdan statistik jihatdan sezilarli darajada pasayganligini ko'rsatdi. Tadqiqot shuningdek, olanzapinni davolash guruhini o'z ichiga oladi, lekin Libalvi va olanzapinning samaradorligi yoki xavfsizligini solishtirish uchun emas. Tadqiqot ma'lumotlari shuni ko'rsatdiki, platsebo guruhi bilan solishtirganda, olanzapin bilan davolash guruhida PANSS ko'rsatkichi boshlang'ichdan bir xil darajada yaxshilangan.

ENLIGHTEN-2 - bu Lybalvi va platseboning tana vazniga ta'sirini baholash uchun barqaror shizofreniya bilan og'rigan bemorlarda o'tkazilgan 6 oylik ikki marta ko'r-ko'rona III fazali tadqiqot. Natijalar shuni ko'rsatdiki, tadqiqot umumiy birlamchi yakuniy nuqtaga erishdi, bu bilan solishtirgandaolanzapindavolash guruhi, Lybalvi davolash guruhi davolashning 6-oyida boshlang'ich ko'rsatkichdan past o'rtacha vazn ortishiga ega bo'lgan va davolashning 6-oyligida vazn ortishi ≥10% bo'lgan bemorlarning ulushi pastroq.