Ozempik (semaglutid) yuqori dozali 2,0 mg EIda tasdiqlanishi kutilmoqda: intensiv davolash uchun!

Novo Nordisk yaqinda Evropa Dorilar Agentligi (EMA) Inson foydalanish uchun dorivor mahsulotlar qo'mitasi (CHMP) Ozempic gipoglikemik preparatini tasdiqlashni taklif qilgan ijobiy sharhini e'lon qildi.semaglutid, teri osti preparatlari, haftada bir marta) Yorliqni kengaytirish uchun mavjud marketing ruxsati: 2,0 mg yangi dozani kiritish. Hozirgi vaqtda Ozempic Evropa Ittifoqida 2-toifa diabet bilan og'rigan kattalar bemorlarini davolash uchun 0,5 mg va 1,0 mg dozalarda tasdiqlangan.

Endi CHMPning fikrlari Yevropa Komissiyasiga (EK) ko'rib chiqish uchun yuboriladi, u odatda 2 oy ichida yakuniy ko'rib chiqish qarorini qabul qiladi. Hozirgi vaqtda Ozempic 2.0mg yorlig'ini kengaytirish ilovasi ham AQSh FDA tomonidan ko'rib chiqilmoqda. Agar tasdiqlangan bo'lsa, Ozempic 2.0mg 2-toifa diabet bilan og'rigan bemorlar uchun individual qon glyukoza maqsadlariga erishish uchun intensiv davolanishga muhtoj bo'lgan bemorlar uchun muhim davolash variantini taqdim etadi.

CHMP ning ijobiy sharhlari SUSTAIN FORTE bosqichi 3b sinovi natijalariga asoslangan. Ma'lumotlar shuni ko'rsatadiki, Ozempicning tasdiqlangan 1,0 mg dozasi bilan solishtirganda, Ozempicning 2,0 mg dozasi statistik jihatdan muhim va yaxshi qon shakarini (HbA1C) pasaytirish ta'sirini ko'rsatadi. Ikkala doza ham yaxshi xavfsizlik va tolerabiliteye ega va eng ko'p uchraydigan nojo'ya hodisalar oshqozon-ichak kasalliklaridir.

Ozempic haftada bir marta glyukagonga o'xshash peptid 1 (GLP-1) analogidir. Preparat teri ostiga in'ektsiya uchun preparatdir. Hozirda tasdiqlangan dozalar 0,5 mg va 1,0 mg. U quyidagilar uchun javob beradi: (1) 2-toifa diabet bilan og'rigan katta yoshli bemorlarning qon shakarini nazorat qilishni yaxshilash uchun dietani sozlash va mashqlar uchun yordamchi vosita sifatida; (2) Yurak-qon tomir kasalliklari (KVH) bo'lgan 2-toifa diabetga chalingan kattalar uchun yurak-qon tomir tizimiga salbiy ta'sir ko'rsatuvchi hodisalar (MACE, shu jumladan yurak-qon tomir o'lim xavfi, o'limga olib kelmaydigan yurak xuruji, o'limga olib kelmaydigan insult) paydo bo'lishini kamaytiring.

SUSTAIN FORTE - bu 40 haftalik 3b-bosqich samaradorligi va xavfsizligi sinovi. 2-toifa diabet bilan og'rigan jami 961 nafar kattalar, intensiv davolanishni talab qiladigan (qon shakarini qo'shimcha ravishda pasaytirish) ro'yxatga olingan. U haftalik teri osti in'ektsiyalarini baholadisemaglutid2,0 mg va semaglutid 1,0 mg metformin va/yoki sulfoniluriya preparatlariga qo'shimcha sifatida. Asosiy yakuniy nuqta davolashning 40-haftasida qon glyukoza darajasining (HbA1c) pasayishi hisoblanadi. Yig'ilishda e'lon qilingan ma'lumotlarni tahlil qilishda sinov mahsuloti bahosiga asoslangan statistik usul qo'llanildi, ya'ni barcha bemorlar o'rganilayotgan dori-darmonlarni davolashga rioya qilishadi va boshqa gipoglikemik dorilarning davolash ta'siri qo'llanilmaydi.

Natijalar shuni ko'rsatdiki, sinov asosiy yakuniy nuqtaga yetdi: 40 haftalik davolanishdan so'ng, 2,0 mg dozali guruhda qon glyukoza darajasi (HbA1c) 1,0 mg doza guruhiga qaraganda statistik jihatdan yaxshiroq pasayishiga erishdi (boshlang'ichdan HbA1C kamayishi: 2,2% ga nisbatan 1,9). %). Bundan tashqari, 2,0 mg doza guruhi ham vazn yo'qotishda ustunlikni ko'rsatdi (6,9 kg ga nisbatan 6,0 kg). Asosiy BMI kichik guruhining keyingi keyingi tahlili shuni ko'rsatdiki, 2,0 mg dozasi 1,0 mg dozaga nisbatan tana vaznining ko'proq kamayishini ko'rsatdi. Asosiy tahlilda, ikki dozada nojo'ya hodisalar (AE) chastotasi barcha boshlang'ich HbA1C va BMI kichik guruhlarida o'xshash edi. Eng ko'p uchraydigan nojo'ya ta'sirlar oshqozon-ichak kasalliklari (ko'ngil aynishi, diareya va qusish) bo'lib, ular GLP-1 retseptorlari agonistlari toifasidagi noxush hodisalarga mos keladi.

SUSTAIN FORTE test natijalari

Semaglutid inson glyukagonga o'xshash peptid-1 (GLP-1) ning analogidir, u insulin sekretsiyasini rag'batlantiradi va glyukoza kontsentratsiyasiga bog'liq mexanizm orqali glyukagon sekretsiyasini inhibe qiladi, bu esa 2-toifa diabetga olib kelishi mumkin. Bemor's qon shakar darajasi sezilarli darajada yaxshilandi va gipoglikemiya xavfi kamayadi. Bunga qo'chimcha,semaglutidshuningdek, ishtahani kamaytirish va oziq-ovqat iste'molini kamaytirish orqali kilogramm halok bo'lishi mumkin. Bundan tashqari, semaglutid 2-toifa diabet bilan og'rigan bemorlarda asosiy yurak-qon tomir hodisalari (MACE) xavfini sezilarli darajada kamaytirishi mumkin.

Xitoyda Ozempic (1,0mg, 0,5mg) 2021-yil aprel oyida 2-toifa diabet (T2D) bilan og'rigan bemorlarni davolash va qon shakarini nazorat qilishni yaxshilash uchun tasdiqlangan. Novotel® - bu uzoq ta'sir qiluvchi glyukagonga o'xshash peptid-1 (GLP-1) yangi analogidir, yarim yemirilish davri 7 kungacha, haftalik in'ektsiya va barqaror qon kontsentratsiyasi uchun javob beradi. Kuchli, uzoq muddatli va ko'p ta'sirli Novotel® bemorlarga nafaqat barqaror qon glyukoza standartlariga erishishda samarali yordam beradi, balki bemorlarga yurak-qon tomir metabolizmining keng qamrovli afzalliklari bilan uzoq muddatli himoyaga erishishga yordam beradi, bemorlarning dori-darmonlarga rioya qilishini sezilarli darajada yaxshilaydi va bemorning omon qolishini yaxshilaydi. Sifat bemorlarga tinch hayotga qaytishga yordam beradi.

Xitoyda diabetga chalinganlar soni 129,8 million kishidan oshadi, ulardan faqat 15,8 foizi qondagi glyukoza nazorati standartlariga erishgan. Qandli diabet makrovaskulyar kasalliklar, mikrovaskulyar kasalliklar va boshqa asoratlarni keltirib chiqarishga moyil bo'lib, bu bemorlarning hayot sifatiga jiddiy ta'sir qiladi va kasallik yukini oshiradi. Ular orasida yurak-qon tomir kasalliklari 2-toifa diabet bilan og'rigan bemorlarning o'limining asosiy sababidir. Xitoyda qandli diabetga chalingan har 3 nafar bemordan 1 nafari yurak-qon tomir kasalliklaridan aziyat chekadi. Nostandart qon glyukoza nazorati va qon bosimi, qon lipidlari va vazn kabi yurak-qon tomir va metabolik ko'rsatkichlarning yomon boshqarilishi xitoylik diabetga chalingan bemorlarda asoratlarning yuqori bo'lishining asosiy sabablari hisoblanadi. Shuning uchun diabetni davolashda bemorlarning umumiy afzalliklariga e'tibor qaratish, qon glyukoza nazorati va yurak-qon tomir natijalarini hisobga olish va bir nechta xavf omillarini kompleks boshqarish kerak.

Haftada bir marta qo'llaniladigan blokbaster GLP-1 mahsuloti sifatida Novotel® yarim yemirilish muddatini 7 kungacha uzaytirish, haftada bir marta dozalash, shakarni kuchli nazorat qilish, standartlarga to'g'ri javob berish va keng qamrovli yurak-qon tomir metabolizmidan foydalanish uchun ilg'or texnologiyadan foydalanadi. 2-toifa diabetga chalingan xitoylik bemorlar uchun yanada samarali, sodda va xavfsiz davolash usullarini taqdim etish. Novotel® kompaniyasining ma'qullanishi Xitoyning'ning qandli diabetni davolash usullari va davolash kontseptsiyalarining o'zgarishini yanada rag'batlantiradi, kasalliklarni keng qamrovli boshqarishga yordam beradi, uzoq muddatli davolash natijalarini yaxshilaydi va bemorlarning tinch hayotga qaytishiga yordam beradi.