Novartis ishlab chiqarishni o'tkazish orqali xolesterinni kamaytiruvchi dori Inclisiranning AQShda sotish uchun arizasini qayta topshirdi.

O'tgan yilning dekabr oyida FDA Novartisning xrestrogenini kamaytiruvchi siRNA Leqvio (inklisiran) preparatini joyida tekshiruvni o'z vaqtida yakunlay olmagani uchun rad etdi. Bir necha kun oldin kompaniya Leqvio ilovasini FDAga qayta topshirganini va yangi ishlab chiqarish joyini taqdim etganini ma'lum qildi.

Leqvio - bu PCSK9ga qaratilgan aralashuvchi RNK (siRNA) preparati. Bu jigarda PCSK9 sintezini blokirovka qilish orqali harakat qiladi. Surunkali kasallikka qarshi dori sifatida Leqvio faqat olti oyda bir marta qo'llanilishi kerak. Endi kompaniya tayyor mahsulot ishlab chiqarishni Italiyadagi pudratchi Corden Pharma&39-fabrikasidan Avstriyaning Shaftenau shahridagi o'z zavodiga o'tkazadi. Ma'lum qilinishicha, FDA rad etishidan oldin kompaniya texnologiyani Avstriya zavodiga o'tkazishni boshlagan. Kompaniyaning&bosh direktorining aytishicha, kompaniya joriy yilning aprel oyida transferni yakunlagan. Garchi Leqvio o'tgan yilning dekabr oyida FDA tomonidan rad etilgan bo'lsa -da, Evropa Ittifoqi bozori deyarli bir vaqtning o'zida preparatni ma'qullaganini bildirdi. Italiya fabrikasi ishlab chiqarish zavodi bo'lganida Leqvio Evropada birinchi va yagona tasdiqlangan siRNA preparatiga aylandi.

Leqvio - bu Novartis Medicines Pharmaceuticals kompaniyasidan 2019 yilda 9,7 milliard AQSh dollariga sotib olingan asosiy mahsulot. O'sha paytda Novartis Leqvio bozorga tezda kirishini va kelajakda sotish ishlab chiqarishini kutgan edi. O'sha paytda, ba'zi sanoat mutaxassislari, dori qiymatidan xavotir bildirishdi, chunki PCSK9-Amgen&№39 Repatha, Sanofi va Regeneron&№39 Praluent-ga qarshi bo'lgan boshqa antikorli dorilar hammasi sotish talablarini qondira olmadi. narxlar urushi tufayli.

Ishlab chiqarishni tekshirish bilan bog'liq rad etishlardan tashqari, yangi toj pandemiyasi ham preparatning muhim sinoviga ta'sir ko'rsatdi. Yangi toj epidemiyasi britaniyalik bemorlarni jalb qilishni sekinlashtirdi va Novartis ORION-4 yurak-qon tomir tizimining asosiy sinovini 2024 yildan 2026 yilga qoldirdi.

Hozirgi vaqtda Leqvio&№39 ma'lumotlari shuni ko'rsatadiki, u zararli xolesterin miqdorini kamaytirishi mumkin. Biroq, PCSK9 ga qarshi antikorli dorilarning asl maqsadi yurak xuruji va insult kabi xavfli yurak -qon tomir hodisalarini kamaytirish bo'lishi kerak. Shu munosabat bilan, Leqvio qo'llab -quvvatlash sifatida ko'proq klinik sinov ma'lumotlariga muhtoj.

Novartis shu yilning fevral oyida Germaniya va Avstriyada yurak -qon tomir xavfi yuqori bo'lgan bemorlar uchun Leqvio -ni ishga tushirdi. Kompaniya, shuningdek, Buyuk Britaniyada ushbu preparatni ilgari surish uchun Britaniya Milliy Sog'liqni Saqlash Xizmati (NHS) bilan hamkorlik shartnomasini imzoladi. Natijalar haqida ma'lumot bo'lmasa, kompaniya Evropa Ittifoqi mamlakatlari bilan o'xshash kirish shartnomalarini muhokama qilmoqda.