Kimyrsa (oritavancin) ishga tushirildi: O'tkir bakterial teri va teri to'qimalari infektsiyalarini davolash (ABSSSI)!

Melinta Therapeutics yaqinda AQSh bozorida o'tkir bakterial teri va teriga chalingan bemorlarda gram-musbat mikroorganizmlarning (metitsillinga chidamli Staphylococcus aureus [MRSA]) sezgir izolyatsiyasini davolash uchun ishlatiladigan lipoglikopeptid antibiotiklari AQSh bozorida Kimyrsa (oritavancin) ning chiqarilishini e'lon qildi. tuzilish infektsiyalari (ABSSSI). Kimyrsa 2021 yil mart oyida tasdiqlangan. Bir soatlik 1200 mg infuziya orqali ABSSI bilan to'liq davolash kursini o'tkazish mumkin.

Kimyrsa-bitta dozali uzoq ta'sirli lipoglikopeptid antibiotik, tez bakteritsid ta'siriga ega va kattalardagi gram-musbat mikroorganizmlar (shu jumladan MRSA) keltirib chiqaradigan ABSSIni davolash uchun ishlatiladi.

Kimyrsa - oritavansinning birinchi mahsuloti, 1 soat ichida infuz qilinadi. U 0,9% natriy xlorli in'ektsiya (NS) va 5% dekstrozli steril suv (D5W) bo'lgan 1200 mg flakondan iborat. Kimyrsa oritavansin mahsuloti sifatida uchta bakteritsid mexanizmga ega: transpeptidni inhibe qilish, transglikozilatsiyani inhibe qilish va hujayra membranasining yaxlitligini buzish.

Kristin Enn Miller, "Melinta" prezidenti va bosh direktori: "Melinta ehtiyojlari qondirilmagan bemorlarga innovatsion davolash usullarini taqdim etish uchun portfelimizni kengaytirishga sodiqdir. Kimyrsa -ning ishga tushirilishi bu majburiyatdan dalolat beradi. Endi, ABSSSIni davolashda, shifokorlar va bemorlar amaldagi standart ko'p dozali jadvalni almashtirish uchun bir soatlik yangi alternativaga ega bo'lishadi. Bizning tasavvurimiz shuki, bizning dori -darmonlarga muhtoj bo'lgan barcha bemorlar davolanishi mumkin bo'ladi va biz ishonamizki, bu yangi dori bemorlar uchun ko'proq moslashuvchanlik va shifoxonadan tashqarida ABSSI bilan davolanish qulayligini ta'minlaydi.&tirnoq;

Oritavansinning molekulyar tuzilishi

ABSSI har yili Qo'shma Shtatlarda taxminan 14 million bemorga ta'sir qiladi va har yili tez yordam bo'limiga 3 milliondan ortiq tashrif buyuradi, bu tez tibbiy yordam shifoxonalariga yotqizilishning sakkizinchi sababidir. ABSSI har yili Amerika shifoxonalariga 4 milliard dollar zarar etkazadi va kasalxonaga yotqizilgan bemorlarning o'rtacha yotish muddati 4,0 kun.

Kimyrsa - bu klinisyenlarga ABSSI bilan og'rigan bemorlarni kasalxonaga yotqizilmasdan turli xil parvarish sharoitida davolash uchun qo'shimcha moslashuvchanlikni ta'minlaydigan muhim davolash variantidir. Kimyrsa kabi bir martalik uzoq muddatli antibiotiklar, ko'p tomir ichiga yuborish uchun qo'llab-quvvatlamaydigan yoki resurslari bo'lmagan bemorlar uchun ayniqsa foydali bo'ladi.

Melinta bosh tijorat direktori Jon Xarlou shunday dedi:" Kimyrsa -ning ishga tushirilishi tibbiyot hamjamiyatining oritavansin mahsulotlarini quyish vaqtini qisqartirish, qo'shimcha suyultiruvchi variantlar va quyish hajmini kamaytirish haqidagi so'roviga bevosita javob beradi. Oritavancin franchayzining ikkinchi mahsuloti sifatida bizning tijorat guruhimiz bozor xizmatlarida katta tajribaga ega va biz mijozlarimizga ushbu yangi terapiyani joriy etishdan mamnunmiz.&tirnoq;

Kimyrsa samaradorligi va xavfsizligi boshqa oritavancin Orbactiv mahsulotining SOLO klinik sinovida tasdiqlangan. SOLO sinovi-1987 yilda katta yoshli bemorlarda ABSSIni davolashda kuniga ikki marta 1200 mg oritavansin va vankomitsin (vankomitsin) bir marta tomir ichiga yuborish samaradorligini baholagan, ikkita ko'r va ko'p markazli randomizatsiyalangan tadqiqot. MRSA infektsiyaning kichik guruhlaridan biri (405 bemor). Bu tadqiqotlar shuni ko'rsatadiki, birlamchi va ikkilamchi so'nggi nuqtalarda, bitta 1200 mg oritavansin tomir ichiga infuziya 7-10 kun davomida kuniga ikki marta vankomitsinga (1 g yoki 15 mg/kg) tengdir.

Kimyrsa&39-sonli tasdiqlash ochiq markazli, ko'p markazli, farmakokinetik (PK) tadqiqot natijalariga asoslangan. Ushbu tadqiqot ABSSI bilan og'rigan bemorlarni davolashda Kimyrsa tomir ichiga 1 soat (N=50) va Orbaktiv tomir ichiga 3 soat (N=52) ta'sirini solishtirdi. Natijalar Kimyrsa Orbactiv bilan bir xil samaradorlikka ega ekanligini va xavfsizligi yaxshi ekanligini tasdiqladi.

Kimyrsa - oritavansin mahsuloti, infuziya vaqti qisqaroq. Yuqoridagi tadqiqot natijalari Kimyrsa&№ 39 ning oritavansin bilan davolash samaradorligi va xavfsizligini ta'minlash uchun qisqa infuziya vaqtini va quyi quyish hajmini qo'llab -quvvatlaydi. Kimyrsa bu xususiyatlar bilan bemorni davolash tajribasini yanada yaxshilashi va klinik amaliyotda davolanish samaradorligini oshirishi mumkin.