Jardians (empagliflozin): yurak etishmovchiligi bo'lgan bemorlarni konservalangan ejektsiya fraktsiyasi (HFpEF) bilan muvaffaqiyatli davolaydigan birinchi dori!

Yaqinda Boehringer Ingelxaym va Eli Lilli saqlanib qolgan ejeksiyon fraktsiyasi (HFpEF) bo'lgan yurak etishmovchiligi bo'lgan bemorlarni davolash uchun SGLT2 inhibitori Jardiance (empagliflozin) ni baholaydigan 3-bosqich EMPEROR tomonidan saqlanadigan sinov o'zining yakuniy nuqtasiga yetganini e'lon qilishdi.

Ushbu natijaga asoslanib, Jardiance - bu yurak -qon tomir o'limining umumiy xavfini yoki HFpEFli bemorlarda yurak etishmovchiligi uchun kasalxonaga yotqizish xavfini sezilarli darajada kamaytiradigan birinchi va yagona davolash usuli (qandli diabet bilan kasallanishidan qat'i nazar). EMPEROR tomonidan kamaytirilgan sinov natijalari bilan bir qatorda, bu topilmalar ejeksiyon fraktsiyasidan qat'i nazar, yurak etishmovchiligining barcha turlarida Jardiance samaradorligini tasdiqlaydi. EMPEROR tomonidan saqlanadigan sudda, Jardiance xavfsizligi, asosan, dori xavfsizligi bilan bir xil.

EMPEROR tomonidan saqlanadigan sinov 10 mg dozadagi Jardiance platsebo bilan taqqoslashni o'rganib chiqdi va barcha natijalar 27 avgust kuni 2021 yildagi Evropa kardiologiya jamiyati (ESC) konferentsiyasida e'lon qilinishi rejalashtirilgan. Jardiance&№ 39; 2021 yilda HFpEFni davolash uchun normativ hujjatlar.

EMPEROR tomonidan saqlangan sinov natijalari oldingi 3-bosqich EMPEROR-qisqartirilgan sinov natijalarini to'ldiradi. So'nggi sinov natijalari shuni ko'rsatdiki, katta yoshli bemorlarda yurak etishmovchiligi (HFrEF) ejektsiya fraktsiyasi kamayganida, platsebo bilan solishtirganda, Jardiance yurak -qon tomir o'limining yoki yurak etishmovchiligi kasalxonaga yotqizilishining nisbiy xavfi 25%ga sezilarli darajada kamaygan. Bu tadqiqotlar birgalikda yurak etishmovchiligi kasalligining barcha spektridagi bemorlar uchun Jardiance -ning afzalliklarini ko'rsatdi (shu jumladan HFrEF va HFpEF).

Boehringer Ingelheim kompaniyasining klinik rivojlanish va tibbiy ishlar bo'yicha vitse -prezidenti Mohamed Eid shunday dedi: "Hozirgi vaqtda HFpEF bilan og'rigan bemorlarning prognozini yaxshilaydigan klinik tasdiqlangan davolanish yo'q, bu yurak xastaligining tez -tez uchraydigan kasaliga aylantiradi. Tibbiy ehtiyojlar juda katta. buni kutib bo'lmaydi. EMPEROR tomonidan saqlanadigan sinovdan olingan ma'lumotlar yurak etishmovchiligining yangi bobini ko'rsatadi va Jardiansni EGA fraktsiyasi salohiyati saqlanib qolgan yoki kamaygan kattalarda yurak etishmovchiligini davolashda birinchi SGLT2 inhibitori sifatida qo'llab-quvvatlaydi.&tirnoq;

Jeff Emmik, Eli Lilly mahsulot ishlab chiqarish bo'yicha vitse -prezidenti, shunday dedi:" Jardiance - yurak -qon tomir kasalliklari bo'lgan 2 -toifa diabetli bemorlarda yurak -qon tomir o'limini kamaytiradigan birinchi SGLT2 inhibitori. Endi biz yana bir muhim bosqichga etib keldik, bu safar yurak etishmovchiligi bilan. EMPEROR tomonidan saqlanadigan sinov natijalari yurak etishmovchiligining bir turini (HFpEF) davolash imkoniyatini beradi. Bu kasallikni samarali davolash hozirgacha juda qiyin bo'lgan. Yurak etishmovchiligini o'rganish - bu bizning EMPOWER klinik sinov loyihamizning bir qismi bo'lib, uning maqsadi Jardiance&ning 39 -sonli yurak va buyrak metabolik kasalliklariga ta'sirini o'rganishga qaratilgan bo'lib, ular hayotga ta'sir qiladigan juda keng tarqalgan kasalliklarning prognozini yaxshilaydi. ko'p odamlardan.&tirnoq;

Shu yilning iyun oyida Jardiance Evropa Ittifoqida yangi ko'rsatma sifatida tasdiqlandi: 2 -toifa diabet kasalligidan qat'i nazar, ejektsiya fraktsiyasi pasaygan, simptomatik surunkali yurak etishmovchiligi (HFrEF, sistolik yurak etishmovchiligi) bo'lgan katta yoshli bemorlarni davolash uchun. Hozirgi vaqtda AQSh FDA tomonidan "Jardiance" preparatining qo'shimcha yangi ilovasi (SNDA) ko'rib chiqilmoqda: potentsial yangi davolash usuli sifatida u yurak -qon tomir kasalliklarini kamaytirish uchun HFrEF bilan kasallangan, shu jumladan 2 -toifa diabetli va bo'lmagan bemorlarda qo'llanilishi mumkin. o'lim va yurak etishmovchiligi va buyrak funktsiyasining pasayishini kechiktirish uchun kasalxonaga yotqizish xavfi.

2020 yil oktyabr oyida Boehringer Ingelheim-Eli Lilly Xitoyning oziq-ovqat va farmatsevtika milliy ma'muriyatiga (NMPA) qandli diabetli yoki bo'lmagan HFrEF bilan og'rigan kattalarni davolash uchun arizani yuborganini e'lon qildi. Bu Jardiance Xitoyga ariza berganining ikkinchi ko'rsatkichidir. Bu ko'rsatkich AQSh va Evropa Ittifoqi bilan ro'yxatga olish uchun arizalarni bir vaqtning o'zida topshirishga erishdi va taqdim etish AQShdan atigi 6 kun kechikdi, u ham bu sohada birinchi o'rinda turadi. Avvalroq, Jardiance 2017 yil sentyabr oyida Xitoyda 2 -toifa diabetni davolash uchun sotilishi tasdiqlangan edi. Parhezni nazorat qilish va jismoniy mashqlar bilan, uni 2 -toifa diabet bilan og'rigan bemorlarda qon glyukoza nazoratini yaxshilash uchun metformin bilan birgalikda yoki metformin va sulfaniluriya bilan birgalikda bitta vosita sifatida ishlatish mumkin. .

Jardiance, 3-bosqich EMPEROR-qisqartirilgan sinov natijalari (NCT03057977) asosida HFrEFni davolash uchun yangi ko'rsatma uchun tasdiqlandi. Tajriba HFrEF bilan og'rigan (qandli diabet bilan yoki bo'lmagan) katta yoshli bemorlarda o'tkazildi va ma'lumotlar shuni ko'rsatdiki, tadqiqot birlamchi yakuniy nuqtaga yetdi: standart parvarish bilan davolashda 10 mg Jardiance platsebo bilan solishtirganda yurak -qon tomir o'limini yoki yurak etishmovchiligining qaytalanishini oldini oladi. kasalxonaga yotqizish xavfi 25%ga sezilarli darajada kamayadi. Birlamchi yakuniy nuqta natijalari 2 -toifa diabet (T2D) bo'lgan va bo'lmagan bemorlarning kichik guruhida mos edi. Asosiy ikkinchi darajali nuqta tahlillari shuni ko'rsatdiki, platsebo bilan taqqoslaganda, Jardiance yurak etishmovchiligi tufayli birinchi va qayta o'qishlar nisbiy tahlilini 30% ga kamaytirdi va buyrak funktsiyasi pasayishini sezilarli darajada sekinlashtirdi. Ushbu sinovda, Jardiance xavfsizligi, ma'lum bo'lgan dori xavfsizligiga o'xshardi.

EMPEROR-birlamchi so'nggi nuqta va yurak etishmovchiligini kasalxonaga yotqizish natijasi

Yurak etishmovchiligi (JF) butun dunyo bo'ylab 60 milliondan ortiq odamni qamrab oladi va hali ham tibbiy davolanishga bo'lgan ehtiyoj katta, chunki tasdiqlangan holatlarning taxminan yarmi 5 yil ichida vafot etadi. XF 65 yoshdan oshgan odamlarni kasalxonaga yotqizishning asosiy sababidir. HF yurak xurujidan keyin eng keng tarqalgan va eng jiddiy asoratdir. Bu yurak tananing boshqa qismlariga etarli miqdorda qon quya olmasa sodir bo'ladi. HF bilan og'rigan bemorlar ko'pincha nafas olish va charchashni boshdan kechirishadi, bu esa hayot sifatiga jiddiy ta'sir ko'rsatishi mumkin.

HF bilan og'rigan bemorlarda odatda buyrak funktsiyasi buziladi, bu esa prognozga jiddiy salbiy ta'sir ko'rsatishi mumkin. Har bir qabul qilish bilan JF bemorlarining o'lim xavfi ortadi. Ejektsiya fraktsiyasining pasayishi bilan yurak etishmovchiligi yurak mushagi samarali qisqarolmaganda va yurakka nisbatan kamroq yurakdan yuboriladi. Ejektsiya fraktsiyasi saqlanib qolgan yurak etishmovchiligi miokard normal qisqarishi mumkin, lekin qorinchada qon etarli bo'lmaganda paydo bo'ladi. Ishlayotgan yurak bilan solishtirganda, yurakka qon kamroq kiradi.

EMPOWER klinik loyihasi barcha SGLT2 ingibitorlari orasida eng keng qamrovli va keng qamrovli bo'lib, u yurak va buyrak metabolik kasalliklari bo'lgan bemorlarning hayotiga Jardiance ta'sirini o'rganadi.

Jardiance (empagliflozin)-har kuni og'iz orqali yuboriladigan, yuqori tanlangan SGLT-2 inhibitori. Rivojlanayotgan SGLT-2 inhibitori preparatlari buyrakda glyukozaning reabsorbtsiyasini blokirovka qilishi, organizmga juda ko'p glyukoza chiqarib yuborishi, shu bilan qondagi qand miqdorini pasaytirish ta'siriga erishishi isbotlangan, va gipoglikemik ta'sir b hujayralari funktsiyasiga va insulinga bog'liq emas. qarshilik Aniq gipoglikemik ta'sirga ega bo'lishdan tashqari, preparat vazn yo'qotish, qon bosimining pasayishi va siydik kislotasining pastligi kabi qo'shimcha foyda keltirishi mumkin. Jardiyans xavfsiz va diabetli bemorlarda yurak -qon tomir hodisalari xavfini kamaytirishi mumkin. Bu yurak -qon tomir o'limining xavfini kamaytirish uchun dunyodagi birinchi toifali diabet kasalligi bo'lgan 2 -toifa dori.

Jardiance 2014 yil avgust oyida 2 -toifa diabet bilan og'rigan bemorlarni davolash uchun marketing uchun tasdiqlangan. 2016 yil oxirida, yurak -qon tomir kasalliklari bilan murakkablashgan 2 -toifa diabetli bemorlarda yurak -qon tomir o'lim xavfini kamaytirish uchun Jardiance yana tasdiqlandi. So'nggi yillarda Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance yurak etishmovchiligi va buyrakning surunkali kasalliklarini davolash uchun ushbu preparatni ishlab chiqish majburiyatini oldi.