Merck / Eisai Yaponiyada Lenvima (levatinib) uchun yangi indikatsiya arizasini taqdim etdi va kasalliklarni nazorat qilish darajasi 95,2% ni tashkil etdi!

Eisai (Eisai) va Merck&ning filiali bo'lgan MSD KK; Yaqinda Yaponiya, Yaponiyada ko'p retseptorli tirozin kinaz inhibitori bo'lgan Lenvima (lenvatinib) antikanser dori uchun Yaponiyada yangi indikatsiya arizasini topshirganliklarini e'lon qilishdi. Qayta tiklanmaydigan timus saratonini davolash uchun. 2020 yil iyun oyida Lenvima Yaponiyada tiklanmaydigan timus saratoni uchun etim dori tayinlandi.

Timik saratoni juda kam uchraydigan va kam uchraydigan kasallikdir. Yaponiyada atigi 140-200 bemor borligi taxmin qilinmoqda. Qayta tiklanmaydigan timyan saratoni uchun platina tarkibidagi kimyoterapiya birinchi darajali davolash sifatida tavsiya etiladi. Biroq, ikkinchi darajali yoki undan keyingi davolanish uchun standart davolash belgilanmaganligi sababli, kasallik hali ham yomon prognozga ega bo'lgan kasallik bo'lib, yangi terapevtik dorilarni ishlab chiqish kerak.

Ushbu ilova Yaponiyada o'tkazilgan ochiq-oydin, bitta qo'lli, ko'p markazli, tadqiqotchi tashabbusi bilan II klinik tadqiqotlar (NCCH1508, REMORA) natijalariga asoslangan. Tadqiqot, oldin hech bo'lmaganda bitta platina rejimini olgan va Lenvima-ning monoterapiya sifatida samaradorligi va xavfsizligini baholagan timyan saratoni bilan kasallangan 42 bemorda o'tkazildi. Tadqiqotda Lenvimaning dastlabki dozasi kuniga bir marta 24 mg ni tashkil etdi va bemorning&№ 39 holatiga ko'ra dozani mos ravishda kamaytirish mumkin edi va ahvoli yomonlashguncha yoki qabul qilinishi mumkin bo'lmagan toksiklik paydo bo'lguncha davolash kerak edi. Qattiq o'smalarning samaradorligini baholash mezonlari 1.1 (RECIST v1.1) yordamida mezonlarni mustaqil tekshirish orqali aniqlangan ob'ektiv javob darajasi (ORR) tadqiqotning asosiy maqsadi edi.

Natijalar Lenvima monoterapiyasining ORR darajasi 38,1% (90% CI: 25.6-52.0) ekanligini ko'rsatdi. Tadqiqot boshlang'ich yakuniy nuqtaga yetdi, chunki CI ning pastki chegarasi oldindan belgilangan statistik me'yordan oshdi (chegara ORR 10% edi). Barcha ORR qisman remissiya (PR) edi, bemorlarning 57,1% barqaror kasallikka ega, bemorlarning 4,8% kasallik rivojlangan va kasalliklarni nazorat qilish darajasi (DCR) 95,2% (95% CI: 83.8-99.4). Progressiyasiz median omon qolish (PFS) 9,3 oyni tashkil etdi (95% CI: 7.7-13.9) va medianning umumiy omon qolish davri (OS) hali yetib bormagan (95% CI: 16.1-NR).

Tadqiqotda davolanish bilan bog'liq eng keng tarqalgan uchta salbiy holat gipertoniya (88,1%), proteinuriya (71,4%) va palmoplantar eritrotsitlarning sezgir disfunktsiyasi sindromi (69,0%) bo'lib, ular ilgari tasdiqlangan ko'rsatkichlarda xavfsizlikka muvofiq bo'lgan. Boshqa keng tarqalgan noxush hodisalar: gipotiroidizm (64,3%), diareya (57,1%), trombotsitopeniya (54,8%), ishtahani yo'qotish (42,9%), vazn yo'qotish (40,5%), disfoniya (40,5%), aspartam ko'tarilgan aminotransferaza (33,3). %), kasallik (33,3%) va stomatit (33,3%).

Lenvima - Eisai tomonidan kashf etilgan va ishlab chiqilgan kinaz inhibitori. Preparat VEGFR1 (FLT1) va VEGFR2 (KDR) tomir endotelial o'sish omillari retseptorlarini va VEGFR3 (FLT4) ning kinaz faolligini inhibe qiladigan og'izda ko'p miqdordagi tirozin kinaz inhibitori. Oddiy hujayra funktsiyasini inhibe qilishdan tashqari, Lenvima patogen angiogenez, o'simta o'sishi va saraton rivojlanishi bilan bog'liq boshqa kinazalarni, shu jumladan fibroblast o'sish faktori (FGF) retseptorlari FGFR1-4, trombotsitlardan olingan o'sish faktor retseptorlari (a (PDGFRa), KIT va boshqalar) inhibe qilishi mumkin. RET, Lenvima o'simta bilan bog'liq makrofaglarni kamaytirishi va faollashtirilgan sitotoksik T hujayralarini ko'paytirishi mumkin.

Hozirga qadar Lenvima&# 39 tomonidan tasdiqlangan ko'rsatkichlar quyidagilardir: qalqonsimon saraton, buyrak hujayrali karsinomani (ikkinchi navli davolash) everolimus bilan birgalikda Keytruda (PD-1 o'simta immunoterapiyasi) bilan rivojlangan endometriyalni davolash. saraton. Evropada buyrak hujayrali karsinomani davolash uchun lenvatinib Kisplyx savdo belgisi ostida sotiladi.

Eisai va Merck 2018 yil mart oyida Lenvima-ni global miqyosda rivojlantirish va tijoratlashtirish bo'yicha strategik hamkorlikka erishdilar. 2018 yil mart va avgust oylarida Lenvima Yaponiya, Amerika Qo'shma Shtatlari va Evropa Ittifoqi tomonidan ketma-ket qabul qilindi va so'nggi 10 yil ichida ushbu bozorlarda rivojlangan yoki qaytarib bo'lmaydigan gepatosellüler karsinoma (HCC) uchun global miqyosda tasdiqlangan birinchi yangi davolovchi dori bo'ldi. .

Xitoyda Lenvima 2018 yil sentyabr oyida o'tmishdagi tizimli terapiyani olmagan gepatotsitulyar karsinoma (HCC) bemorlarini birinchi darajali davolash uchun monoterapiya sifatida tasdiqlangan. Xitoy jigar saratoni bilan kasallanganlar soni bo'yicha dunyoda birinchi o'rinda turadi. 2018 yil noyabr oyida Lenvima Xitoyda ishga tushirildi, bu so'nggi 10 yil ichida tiklanmaydigan gepatotsitulyar karsinomani (HCC) birinchi darajali davolash uchun China' ning birinchi yangi tizimli terapiyasini belgilaydi.

2019 yil dekabr oyida Lenvima' tabaqalashtirilgan qalqonsimon saraton kasalligini (DTC) davolash uchun yangi ko'rsatma tasdiqlandi, bu shuningdek Xitoyda tasdiqlangan dori uchun ikkinchi ko'rsatkichdir.