Lupkynis Evropa Ittifoqida ro'yxatdan o'tish uchun murojaat qildi: bu buyrak reaktsiyasini sezilarli darajada yaxshilashi mumkin!

Yaqinda Yaponiyaning Otsuka farmatsevtika kompaniyasi, Evropadagi sho''ba korxonasi, lupus nefritini (LN) davolash uchun ishlatiladigan og'iz kalsineurin inhibitori (EMA) ga voklosporin uchun marketing ruxsatnomasini (MAA) topshirganini e'lon qildi.

LN-bu buyrakning jiddiy yallig'lanishi bo'lib, u otoimmün-tizimli qizil yuguruk eritematoz (SLE) tufayli kelib chiqadi, bu SLE ning jiddiy rivojlanishini ko'rsatadi. Agar samarali nazorat qilinmasa, buyrakning doimiy va qaytarilmas shikastlanishiga olib kelishi mumkin, bu esa hayot uchun xavfli buyrak kasalligining oxirgi bosqichiga (ESRD) olib kelishi mumkin. Davolash uchun mavjud davolash usullarini olganiga qaramay, SLE bilan og'rigan bemorlarning taxminan uchdan birida LN paydo bo'ladi va ularning 10-30 foizida ESRD rivojlanadi.

voklosporin - bu SLE uchun ikkinchi darajali LNni davolash uchun Aurinia Pharma tomonidan ishlab chiqilgan dori. 2020 yil dekabr oyida Otsuka Pharmaceutical va Aurinia Evropa Ittifoqi, Yaponiya, Buyuk Britaniya, Rossiya, Shveytsariya, Norvegiya, Belarusiya, Islandiya, Lixtenshteyn va Ukrainada LNni davolash uchun voklosporinni ishlab chiqish va tijoratlashtirish bo'yicha hamkorlik va litsenziyalash kelishuviga erishdilar.

2021 yil yanvar oyida voklosporin (savdo nomi: Lupkynis) AQShning FDA tomonidan tasdiqlangan, fon immunosupressiv davolash rejasi bilan birgalikda, faol LN bo'lgan kattalar bemorlarini davolash uchun. 2020 yil dekabr oyida GlaxoSmithKline antikorli dori Benlysta (Belitum, umumiy nomi: belimumab, in'ektsiya uchun belimumab) AQSh FDA tomonidan tasdiqlangan va LNni davolash uchun birinchi dori bo'ldi. Ushbu preparat standart LN bilan faol LN bo'lgan ijobiy Voyaga etgan bemorlarni davolash uchun javob beradi. Lupkynis - AQSh FDA tomonidan LNni davolash uchun tasdiqlangan birinchi og'iz terapiyasi.

Benlysta 2011 yilda marketing uchun tasdiqlangan va bu so'nggi 50 yil ichida tizimli qizil yugurukni davolash uchun tasdiqlangan birinchi yangi dori. Xitoyda Benlysta (in'ektsiya uchun belimumab) Milliy oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (NMPA) tomonidan 2019 yil iyul oyida SLE bilan og'rigan bemorlarni davolash uchun tasdiqlangan, va 2020 yil dekabrda NMPA tomonidan ko'rsatma populyatsiyasini 5 gacha kengaytirish uchun tasdiqlangan. bir yoshli bemorlar. An'anaviy davolanish asosida 5 yosh va undan katta faol, otoantikor-musbat tizimli qizil yugurukli (SLE) bemorlar, hali ham kasallik faolligi yuqori. 39 -sonli bolalar ko'rsatmalarining tasdiqlanishi Benlystani mening mamlakatimdagi bolalar va kattalarda SLEni davolashni qamrab oladigan birinchi va yagona biologik agentga aylantiradi.

Voklosporinning tartibga solinadigan qo'llanilishi AURORA III asosiy bosqichi va AURALV II bosqichining asosiy bosqichini o'z ichiga olgan keng qamrovli klinik rivojlanish loyihasini qo'llab -quvvatlashga asoslangan. AURORA-global, platsebo nazorati ostida, III bosqichning asosiy tadqiqotidir. Ma'lumotlar shuni ko'rsatadiki, mikofenolat mofetil (MMF) va past dozali og'iz kortikosteroidlari bilan birgalikda ishlatilganda, voklosporin lupus nefritli bemorlarning ishini platsebo bilan solishtirganda yaxshilaydi. Qisqa va uzoq muddatli prognoz. Maxsus ma'lumotlar: platsebo bilan taqqoslaganda, voklosporin buyrakning remissiya tezligini sezilarli darajada yaxshilaydi (birlamchi oxirgi nuqta: 40.8% ga nisbatan 22.5%, p< 0.001),="" shuningdek,="" oldindan="" aniqlangan="" barcha="" ierarxik="" so'nggi="" nuqtalarda="" statistik="" ahamiyatga="" ega.="" ushbu="" tadqiqotda="" voklosporin="" rejimining="" xavfsizligi="" standart="" rejim="" bilan="">

voklosporin tuzilishi (rasm manbasi: Aurinia)

Voklosporin-bu 2600 dan ortiq bemorlarning klinik ma'lumotlariga ega bo'lgan, kaltsiyinurinning yangi va potentsial eng yaxshi inhibitori. voklosporin - sinergetik va ikki tomonlama ta'sir mexanizmiga ega bo'lgan immunosupressant. voklosporin buyraklar podotsitlarini kalsineurin (CN) ni inhibe qilib, IL-2 ekspressiyasini va T hujayralari vositachiligidagi immun javobni blokirovka qilib barqarorlashtiradi. An'anaviy CNI bilan taqqoslaganda, voklosporin farmakokinetik va farmakodinamik bashoratlarni bashorat qilish mumkin (preparatning terapevtik monitoringi talab qilinmasligi mumkin), potentsialning oshishi (siklosporin a bilan solishtirganda) va yaxshilangan metabolik profil.

Strukturaviy ravishda, voklosporin-bitta uglerodli zanjirda er-xotin bog'langan (enli aloqasi) qo'shimcha bitta zanjirli uglerodli kengaytmasi bo'lgan siklosporin A (siklosporin A) ning analogi. voklosporin siklofilin A (siklofilin A) bilan bog'lanib, heterodimer kompleksini hosil qiladi, keyin esa immunosupressiv ta'sir ko'rsatish uchun kalsineurinni bog'laydi va inhibe qiladi. Voklosporin va siklosporin A ning inson siklofilin oqsiliga bog'lanish afinligi ekvivalentdir, lekin voklosporinning etilenik yon zanjiri bog'langanida kalsineurinning tarkibiy o'zgarishiga olib kelishi mumkin, bu esa immunosupressiv faollikni kuchayishiga olib kelishi mumkin.

Aurinia lupus nefritidan (LN) tashqari, quruq ko'zni davolash uchun voklosporin ko'z tomchilarini (VOS) ishlab chiqaradi. Hozirgi vaqtda DESni davolash uchun FDA tomonidan tasdiqlangan 3 ta retseptli dorilar mavjud, ulardan 2 tasi CNI. VOS DES belgilari va belgilarining ob'ektiv va sub'ektiv yengilligiga erishish vaqtini qisqartirish orqali DESni davolashni yaxshilash imkoniyatiga ega.