FDA Biogen Altsgeymer kasalligi uchun yangi ko'rsatmalarni toraytirdi

7-iyun kuni FDA, Ekspert maslahat qo'mitasining qarshiligiga qaramay, biokimyoviy alternativ so'nggi nuqtaga asoslangan yangi Biogen/Eisai Altsgeymer kasalligi (AD) dori-darmonini tasdiqlashni tezlashtirdi, bu 3 qo'mitaning ketishiga sabab bo'ldi. a'zolari, bu sohada katta tortishuvlarga sabab bo'ldi.

8 -iyul kuni Biogen FDA Aduhelm ko'rsatmalarini yangilaganini e'lon qildi. Yangilanish kasallikning bosqichiga va klinik tadkikotlarda o'rganilgan populyatsiyaga mos kelishini ta'minlash uchun qo'llaniladigan aholi doirasini va foydalanish usulini qisqartirishni o'z ichiga oladi. Bu, shuningdek, FDA&ning 39 -sanoati munozarali masalalariga bergan javobidir.

Quyida yangilanishdan oldin va keyin taqqoslash keltirilgan. U ilgari AD bemorlari uchun ma'qullangan va kecha yangilanish faqat engil kognitiv buzilishi bo'lgan yoki engil demans bosqichida bo'lgan bemorlar uchun.

Aducanumab&ning 39 -sonli ma'qullashi Biogen&ning qimmatli qog'ozlar narxining ko'tarilishiga olib keldi va yirik farmatsevtika kompaniyalari AD kabi markaziy kasalliklarni bosib o'tdi. Eli Lillining N3pG-modifikatsiyalangan beta-oqsiliga mo'ljallangan yangi AD donanemab dori FDA yutuqli terapiyasini yutdi va shu yil ichida marketing dasturini topshirishni rejalashtirmoqda. Bristol-Myers Squibb ADning yangi anti-tau antikoridan 2,2 milliard dollar oldi. Simcere ikkita yangi AD dori -darmonini taqdim etdi, Roche FDAga antitel gantenerumab antikorlari uchun marketing arizasini topshirmoqchi va hokazo.