Kerendia (finerenone) pediatrik bemorlarni 3-bosqich o'rganishni boshladi va u Xitoyda ko'rib chiqilmoqda!

Bayer yaqinda 3-bosqich FIONA tadqiqotining boshlanishini e'lon qildi, bu ko'p markazli, randomizatsiyalangan, ikki marta ko'r, platsebo-nazorat ostidagi tadqiqotda Kerendia (finerenon) surunkali buyrak kasalligi (CKD) va proteinuriyani davolashda standart parvarish bilan birgalikda baholanadi. Kuchli ortib borayotgan pediatrik bemorlarning samaradorligi, xavfsizligi, farmakokinetikasi/farmakodinamikasi (PK/PD). Tadqiqotning asosiy maqsadi isbotlashdan iborat: pediatrik bemorlarda standart parvarishlash (angiotensin-konvertatsiya qiluvchi ferment [ACE] inhibitörleri yoki angiotensin II retseptorlari blokerlari [ARB]) bilan birgalikda Kerendia siydikda protein chiqarilishini platseboga qaraganda yaxshiroq kamaytiradi. Asosiy kuzatuv - siydikda protein-kreatinin nisbati (UPCR) boshlang'ich darajadan 6 oygacha o'zgarishi.

Doktor Frants Schaefer, Pediatriya professori va Heidelberg universiteti kasalxonasining bolalar nefrologiyasi bo'limi boshlig'i: “Pediatrik bemorlarda surunkali buyrak kasalligi (KBY) kamdan-kam uchraydigan, ammo barcha yoshdagi bolalarga ta'sir qiladigan juda halokatli kasallikdir. Oldingi tadqiqotlar ma'lum yutuqlarga erishganiga qaramay, bu kasallikka chalingan bolalar hali ham kasallikning rivojlanishi va proteinuriyani boshdan kechiradilar - buyrak funktsiyasining pasayishi uchun muhim va o'zgartirilishi mumkin bo'lgan xavf omili. Buni maqsad qilib olish uchun yangi davolash usullari kerak A xavf omili ham joriy davolash usullari bilan birgalikda ishlaydi. Muvaffaqiyatli bo'lsa, ushbu tadqiqotning g'oyalari CKD bilan kasallangan bolalar va ularning oilalari uchun muhim ahamiyatga ega bo'ladi."

finerenone kimyoviy tuzilishi

Proteinuriya bolalarda CKD rivojlanishi uchun muhim va o'zgartirilishi mumkin bo'lgan xavf omilidir. Aldosteron vositachiligida buyrak mineralokortikoid retseptorlari (MR) faollashuvi to'qimalarning yallig'lanishi va shikastlanishini rag'batlantirish orqali ayanchli doiraga yordam beradi. Finerenon steroid bo'lmagan, selektiv MR antagonistidir. Klinikadan oldingi tadqiqotlar shuni ko'rsatdiki, preparat MRning haddan tashqari faollashuvining zararli ta'sirini bloklashi mumkin, bu KKD va yurak-qon tomir kasalliklarining rivojlanishiga yordam beradi.

2 ta tugallangan 3-bosqich tadqiqotlari (FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD) orqali finerenon 1-4 bosqichli CKD va 2-toifa qandli diabet (T2D) bo'lgan katta yoshli bemorlarning keng doirasida o'rganildi. Ushbu tadqiqotlarda finerenon CKD va T2D bilan og'rigan bemorlarning buyrak va yurak-qon tomir prognozi uchun foydalidir va barcha tadqiqotlarda barqaror xavfsizlikni ko'rsatdi. FIDELITY - bu FIDELIO-DKD va FIGARO-DKD tadqiqotlarida 13 000 dan ortiq CKD va T2D bemorlarining oldindan aniqlangan birlashtirilgan tahlilidir. Buyrak kasalligining rivojlanishi va o'limga olib keladigan va halokatli bo'lmagan yurak-qon tomir hodisalarining paydo bo'lishi butun kasallik spektrida finerenonni baholadi. Potensial foydalari. FIDELITY tahlili shuni ko'rsatadiki, finerenon keng doiradagi CKD va T2D bilan og'rigan bemorlarning yurak-qon tomir va buyraklari uchun foydalidir.

Doktor Kristian Rommel, Ijroiya qo'mitasi a'zosi va Bayer Pharmaceuticals kompaniyasining R&D rahbari, shunday dedi: "Surunkali buyrak kasalligi (KKD) va 2-toifa diabet (T2D) bo'yicha eng katta 3-bosqich klinik sinov loyihasida. sana (shu jumladan 13 000 dan ortiq kattalar bemorlari) Finerenone buyrak va yurak-qon tomir kasalliklari prognozini yaxshilash potentsialini ko'rsatdi. Yangi FIONA tadqiqoti KBH kasalligi bo'lgan bolalar va o'smirlar uchun finerenon bo'yicha klinik tadqiqotlarimizni kengaytiradi. Ushbu bemorlar orasida kasallikning rivojlanishini kechiktirish va uni iloji boricha uzoqroq saqlash mumkin. Buyrak funktsiyasi uchun yangi davolash usullariga juda yuqori qondirilmagan tibbiy ehtiyoj mavjud."

finerenon ta'sir mexanizmi

Kerendia (finerenon) kashshof, steroid bo'lmagan, selektiv mineralokortikoid retseptorlari antagonisti (MRA) bo'lib, mineralokortikoid retseptorlari (MR) haddan tashqari faollashuvining zararli ta'sirini kamaytiradi. MRning haddan tashqari faollashuvi yallig'lanish va fibrozga olib kelishi mumkin, bular KBB rivojlanishi va yurak shikastlanishining asosiy omillari hisoblanadi.

2021-yil iyul oyida AQSh FDA Kerendia-ni surunkali buyrak kasalligi (CKD) va 2-toifa diabet (T2D) bilan kasallangan katta yoshli bemorlarni davolash uchun tasdiqladi. ), yurak-qon tomir o'lim xavfi, o'limga olib kelmaydigan miyokard infarkti va yurak etishmovchiligi uchun kasalxonaga yotqizish. Kerendia ustuvor ko'rib chiqish jarayoni orqali tasdiqlangan. Hozirgi vaqtda dori Evropa Ittifoqi, Xitoy va boshqa ba'zi mamlakatlar tomonidan tartibga solinadigan tekshiruvdan o'tkazilmoqda.

Shuni ta'kidlash kerakki, Kerendia steroid bo'lmagan selektiv MRA birinchi bo'lib, CKD va T2D bilan og'rigan bemorlarda buyrak va yurak-qon tomir tizimining ijobiy natijalarini ko'rsatadi. Ko'rsatmalarga muvofiq davolash usullariga qaramay, CKD va T2D bilan og'rigan ko'plab bemorlarda buyrak funktsiyasi yo'qolishi va yurak-qon tomir kasalliklari xavfi yuqori bo'ladi. Kerendiyaning ta'sir qilish mexanizmi mavjud davolash usullaridan farq qiladi. MRning haddan tashqari faollashuvini blokirovka qilish orqali preparat kasallikning rivojlanishini kechiktirish uchun yallig'lanish va fibrozni to'g'ridan-to'g'ri yo'naltirishi mumkin.