Bayerning birinchi dori -darmoni, Kerendia (finerenone), AQSh FDA tomonidan tasdiqlangan va Xitoyda ko'rib chiqilgan!

Bayer yaqinda AQSh Oziq -ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) Kerendia (finerenone) ni surunkali buyrak kasalligi (2 -toifa diabet) va 2 -toifa diabet (T2D) bilan og'rigan bemorlarni davolash uchun tasdiqlaganini ma'lum qildi. tezligi (eGFR), oxirgi bosqich buyrak kasalligi (ESKD), yurak-qon tomir o'limi, o'limga olib kelmaydigan miokard infarkti va yurak etishmovchiligi uchun kasalxonaga yotqizish. Kerendia ustuvor ko'rib chiqish jarayoni orqali tasdiqlandi. Hozirgi vaqtda preparat Evropa Ittifoqi, Xitoy va boshqa ba'zi davlatlar tomonidan tartibga solinmoqda.

Kerendia-mineralokortikoid retseptorlari (MR) ning haddan tashqari faollashuvining zararli ta'sirini kamaytiradigan, kashshof, steroid bo'lmagan, selektiv mineralokortikoid retseptorlari antagonisti (MRA). MRning haddan tashqari faollashishi yallig'lanish va fibrozga olib kelishi mumkin, ular KKHning rivojlanishi va yurak shikastlanishining asosiy omillari hisoblanadi.

Shuni aytib o'tish joizki, Kerendiya-bu CKD va T2D bilan og'rigan bemorlarda buyrak va yurak-qon tomir tizimining ijobiy natijalarini ko'rsatadigan birinchi steroid bo'lmagan selektiv MRA. Ko'rsatmalarga asoslangan davolash usullariga qaramay, KKH va T2D bilan og'rigan ko'plab bemorlarda buyrak funktsiyasi buziladi va yurak-qon tomir kasalliklari xavfi yuqori bo'ladi. Kerendia&ning ta'sir qilish mexanizmi mavjud davolash usullaridan farq qiladi. MRning haddan tashqari faollashuvini blokirovka qilib, preparat kasallikning kechishini kechiktirish uchun to'g'ridan -to'g'ri yallig'lanish va fibrozni nishonga olishi mumkin.

FDA Kerendia-ni tasdiqlashi FIDELIO-DKD 3-bosqich asosiy tadqiqotining ijobiy natijalariga asoslanadi. Tegishli ma'lumotlar Amerika Nefrologiya Jamiyatida (ASN) Buyrak haftaligi 2020 da e'lon qilindi va 2020 yil oktyabr oyida New England Medicine Journal (NEJM) jurnalida e'lon qilindi. Batafsil ma'lumot uchun qarang: Finerenonning 2 -toifa diabetdagi buyrak kasalliklarining surunkali natijalariga ta'siri.

FIDELIO-DKD tadqiqotining etakchi tergovchisi, Chikago universiteti tibbiyot fakulteti professori Jorj L. Bakris shunday dedi: “Dunyoda T2D bilan og'rigan 160 milliondan ortiq KHD kasalligi bor. Qondagi qand miqdori va qon bosimi yaxshi nazorat qilinsa ham, bemorlarda KKH rivojlanishi kuzatiladi. Xavf. Bu shuni anglatadiki, tibbiy aralashuvga erta ehtiyoj juda yuqori va bemorlarda buyrak funktsiyasining pasayish tezligini sekinlashtirish va yurak-qon tomir xavfini kamaytirish orqali organlarning keyingi shikastlanishi va erta o'limining oldini olish kerak. Fineenonni tasdiqlash yangi usulni taqdim etadi. Bemorlarni buyrak shikastlanishidan himoya qilish uchun MRning haddan tashqari faollashuvi (CKD rivojlanishining asosiy qo'zg'atuvchisi) yordamida haligacha mavjud davolash usullari bu muammoni hal qilmagan.&tirnoq;

Finerenon kimyoviy tuzilishi

FIDELIO-DKD tadqiqotlari finerenon va platsebo samaradorligi va xavfsizligini baholash uchun CKD va T2D bo'lgan bemorlarda o'tkazildi. Ikkala guruhga ham standart yordam ko'rsatildi, shu jumladan gipoglikemik terapiya va renin-angiotensin tizimi (RAS) blokadasi terapiyasining maksimal ruxsat etilgan dozasi, masalan, angiotensinga aylantiruvchi ferment (ACE) ingibitorlari yoki angiotensin II retseptorlari bloker (ARB).

Natijalar shuni ko'rsatdiki, tadqiqot birlamchi yakuniy nuqtaga yetdi: standart parvarish bilan birlashganda, finerenon platsebo bilan solishtirganda, buyrak etishmovchiligi va buyrak etishmovchiligi, buyrak etishmovchiligi va buyrak o'limining birlamchi yakuniy nuqtasi xavfini sezilarli darajada kamaytiradi. Xususan, o'rtacha kuzatuv 2,6 yil, platsebo bilan solishtirganda, finerenon birinchi marta buyrak etishmovchiligini boshdan kechiradi, hisoblangan glomerulyar filtratsiya tezligi (eGFR) kamida 4 hafta davomida boshlang'ich darajadan ≥40% gacha pasayishda davom etadi, va buyrak O'lim xavfi 18% ga kamaygan (HR=0.82; 95% CI: 0.73-0.93; p=0.0014). Oldindan belgilangan kichik guruhlarda, finerenonning asosiy natijaga ta'siri, odatda, izchil bo'lib, davolash effekti butun tadqiqot davomida saqlanib qolgan.

Bundan tashqari, platsebo bilan taqqoslaganda, o'rtacha 2,6 yillik kuzatuv bilan, finerenon, shuningdek, ikkinchi darajali so'nggi nuqta xavfini sezilarli darajada kamaytiradi: yurak-qon tomir o'limining umumiy xavfini, miyokard infarkti, o'limga olib kelmaydigan insult yoki yurak etishmovchiligi kasalxonasini. qolish 14% (xavfning nisbiy kamayishi, HR=0. 86 [95% CI: 0.75-0.99; p=0.0339]).

Ushbu tadqiqotda, finerenon yaxshi muhosaba qilingan, bu avvalgi tadqiqotlarda ko'rilgan xavfsizlikka mos keladi. Davolash natijasida yuzaga kelgan umumiy salbiy hodisalar va jiddiy salbiy hodisalar ikki guruh o'rtasida o'xshash edi. Aksariyat noxush hodisalar engil yoki mo''tadil edi. Platsebo guruhi bilan taqqoslaganda, finerenon guruhida jiddiy nojo'ya ta'sirlarning chastotasi pastroq (31,9% ga nisbatan 34,3%) va giperkalemiya bilan bog'liq bo'lgan nojo'ya hodisalar chastotasi yuqori bo'lgan (18,3% ga nisbatan 9%) va bu ikki guruh og'ir bo'lgan. Giperkalemiya bilan bog'liq nojo'ya hodisalar kam uchradi (0,6% ga nisbatan 1,6%) va ikki guruhda giperkalemiya bilan bog'liq o'lim kuzatilmadi. Finerenon guruhidagi giperkalemiya tufayli davolanishni to'xtatgan bemorlarning ulushi platsebo guruhidagi 0,9% ga nisbatan 2,0% ni tashkil etdi.