Johnson & Johnson / Imbruvica (Ibrutini) AQSh FDA tomonidan 11 ta ko'rsatkich va 6 ta leykemiya davolash uchun tasdiqlangan!

Yaqinda Jonson va Jonson (JNJ) va AbbVie (AbbVie) AQSh oziq-ovqat va giyohvandlik ma'muriyati (FDA) maqsadli antikanser dori Imbruvica (ibrutinib, ibrutinib) rituximab bilan surunkali limfotsitli leykemiya bilan kasallangan bemorlarni davolashni tasdiqladi. CLL) yoki kichik limfotsitik limfoma (SLL). Ushbu bosqich, 2013 yilda birinchi tasdiqlangandan beri kasallikning oltita turli sohalarida Imbruvitaning 11-FDA tasdiqlanishini va CLL davolashning 6-chi tasdiqlanishini anglatadi. KLL kattalardagi leykemiyaning eng keng tarqalgan turi.

Tasdiqlash FDA tomonidan real vaqt rejimida onkologik tekshiruv (RTOR) pilot loyihasi, Orbis loyihasi va ustuvor ko'rib chiqish tartib-qoidalari tomonidan tasdiqlandi. Imbruvica - kuniga bir marta og'iz orqali qabul qilinadigan birinchi Bruton tirozin kinaz (BTK) inhibitori. U AbbVie's Pharmacyclics va Johnson & Johnson's Janssen Biotexnologiyalari tomonidan birgalikda ishlab chiqilgan va tijoratlashtirilmoqda. Hozirgi kunga kelib, Imbruvitsa tasdiqlangan ko'rsatkichlarda dunyo bo'ylab 195000 bemorlarni davolashda ishlatilgan.

Ushbu so'nggi tasdiqlash Faza III E1912 (NCT02048813) tadqiqoti natijalariga asoslangan. Tadqiqot treatment70 yoshgacha bo'lgan 529 CLL bemorlarini baholadi, ular ilgari davolanmagan. Tadqiqotda ushbu bemorlar tasodifiy Imbruvica + rituximab (n = 354) yoki FCR (fludarabin + siklofosfamid + rituximab, n = 175) ni olish uchun tayinlangan. Birlamchi yakuniy nuqta - progressiv omon qolish (PFS), ikkilamchi - umumiy omon qolish (OS).

Natijalar shuni ko'rsatdiki, FCR davolash guruhi bilan taqqoslaganda, Imbruvitsa + rituximab davolash guruhidagi PFS va OT sezilarli darajada yaxshilandi. Ishda xavfsizlik ma'lumotlari Imbruvica-ning ma'lum xavfsizlik xususiyatlariga mos keladi.

6 kasallik uchun 11 ko'rsatkich: sotuvlar 2020 yilda 6,8 milliard dollarga va 2024 yilda 9,5 milliard dollarga etadi

Imbruvica - bu kuniga bir marta og'iz orqali qabul qilinadigan kichik molekula dori. Asosan, saraton hujayralari ko'payishi va metastaz uchun zarur bo'lgan Bruton tirozin kinazini (BTK) blokirovka qilish bilan antikanser ta'sir ko'rsatadi. BTK B hujayrali retseptorlari signalizatsiya kompleksidagi asosiy signal molekulasi bo'lib, xavfli B hujayralari va boshqa og'ir kasalliklarni keltirib chiqaradigan kasalliklarning saqlanib qolishi va metastazida muhim rol o'ynaydi.

Imbruvitsa B hujayralarining nazoratsiz ko'payishi va tarqalishiga ta'sir etuvchi signal yo'llarini to'sib qo'yishi, saraton hujayralarining nobud bo'lishiga va sonini kamaytirishga yordam beradi va saraton rivojlanishini kechiktiradi. Klinik tadkikotlar davomida yagona dorilar va kombinatsiyalangan davolanish gematologik malignizatsiyaning keng doirasiga qarshi kuchli samaradorlikni ko'rsatdi.

2013 yilda ishga tushirilganidan beri, Imbruvica jami 6 ta kasallik sohalarida 11 ta FDA ma'qullashini oldi, shu jumladan 5 ta B hujayrali qon saratoni va surunkali greft-qonga qarshi xastalik (cGVHD): surunkali yoki 17p o'chirish mutatsiyasiga ega (del17p) Lenfotsitik leykemiya (CLL), 17p o'chirish mutatsiyasiga ega bo'lgan (del17p) yoki kichik lenfositik lenfoma (SLL), Waldenstrom makroglobulinemiyasi (WM), ilgari davolangan mantiya hujayrali lenfoma (MCL), tizimli davolanishni talab qiladigan va kamida marjinal zonali limfoma (MZL). bitta anti-CD20 terapiyasi, bir yoki bir nechta tizimli davolanish bilan davolay olmagan surunkali greft-qarshi-mezbon kasalligi (cGVHD).

Hozirgi kunda AbbVie va Jonson va Jonson Imbruvitsa o'simtasini rivojlanish bo'yicha katta loyihani amalga oshirmoqdalar. Sanoat Imbruvitaning biznes istiqbollariga juda optimist. Shu yilning yanvar oyida "Natural-Drug Discovery Overview" xalqaro jurnalida (2020 yil uchun eng yaxshi mahsulot prognozi) chop etilgan maqola Imbruvitsa-ning 2020 yilda global savdosi 6,818 milliard dollarga yetishini taxmin qildi. EvaluatePharma, farmatsevtika bozorini tadqiq qilish tashkiloti, shuningdek, Imbruvica 2020 yilda 1 milliard dollarga sotishni rejalashtirmoqda. Bozorga doimiy kirib borishi va 2024 yilda global savdo hajmi 9,5 milliard dollarga etadi. (Bioon.com)