Fexinidazol AQSh FDA tomonidan tasdiqlangan: Sanofi/DNDi dan faqat 10 kun davomida preparatni qabul qilish kerak!

Sanofi yaqinda AQSh Oziq -ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) 6 yoshdan katta va vazni kamida 20 kg bo'lgan bemorlar uchun birinchi to'liq og'iz terapevtik dori sifatida feksinidazolni tasdiqlaganini e'lon qildi. Trypanosomiasis brucei gambiae uyqu kasalligi (odamlarning Afrika trypanosomiasis, HAT, odamlarning Afrika trypanosomiasis). Feksinidazol-5-nitroimidazolning hosilasi, u DNK sintezi inhibitori va odamlarning Afrika trypanosomozini (HAT yoki uyqu kasalligi) davolash uchun birinchi to'liq og'iz preparati.

Uyqu kasalligi-bu parazitar kasallik, qaralmagan tropik kasallik. Kasallik asosan Sahroi-Sahroi Afrikaning chekka qishloqlarida yashovchi odamlarga ta'sir qiladi, bu erda taxminan 65 million kishi infektsiya xavfi ostida. Agar davolanmasa, uyqu kasalligi deyarli har doim o'limga olib keladi. Uyqu kasalligi nevropsikiyatrik simptomlarni keltirib chiqaradi, jumladan: uyqu rejimining buzilishi, nazoratsiz tajovuz va psixoz. Sanofi hamkorligida Jahon sog'liqni saqlash tashkilotiga (JSST) xabar qilingan uyqu kasalliklari soni 2001 yildan 2020 yilgacha taxminan 97% ga kamaygan. kasallik endemikdir.

Garchi hozirgi uyqu kasalligini davolash samarali bo'lsa -da, bemorlar va tibbiyot xodimlari uchun og'ir yuk, chunki infuzion yoki in'ektsiya va kasalxonaga yotqizish zarurati, ayniqsa, chekka hududlarda yashovchi odamlar uchun.

Feksinidazol quyidagilar uchun mos keladi: 10 kunlik, kuniga bir marta, Trypanosoma brucei gambiae uyqu kasalligini davolash uchun. Bu uyqu kasalligining eng keng tarqalgan turi bo'lib, G'arbiy va Markaziy Afrikada uchraydi. Muhimi, fexinidazol-bu og'iz orqali davolashning birinchi usuli bo'lib, u kasallikning birinchi bosqichiga ham, kasallikning ikkinchi bosqichiga ham mos keladi, bunda parazitlar qon-miya to'sig'idan o'tib, bemorlarda nevropsikiyatrik simptomlarni keltirib chiqaradi. Shuning uchun, fexinidazol odatdagi kasalxonaga yotqizish ehtiyojini bartaraf etishi va bel ponksiyonlari sonini kamaytirishi mumkin.

Feksinidazolning kimyoviy tuzilishi

Feksinidazol-5-nitroimidazolning hosilasi, 1980-yillarda Hoechst (Sanofi&№ 39; oldingi) tomonidan ishlab chiqilgan, ammo keyinchalik strategik sabablarga ko'ra tark etilgan." E'tiborsiz kasalliklarga qarshi dori tashabbusi (DNDi)" notijorat tadqiqot va ishlab chiqish tashkiloti antiparazitik faollikka ega bo'lgan birikmalarni qidirish paytida, dori 2005 yilda Shveytsariyaning Tropik instituti bilan hamkorlikda aniqlangan. Jamoat salomatligi. 2009 yilda DNDi feksinidazol patentiga ega bo'lgan Sanofi bilan uyqu kasalligini davolash uchun dori ustida tadqiqotni qayta boshlash uchun hamkorlik qildi. Ular orasida DNDi klinikaga qadar, klinik va farmatsevtika ishlab chiqarish uchun javobgardir, Sanofi esa farmatsevtika mahsulotlarini sanoatni rivojlantirish, ro'yxatga olish, ishlab chiqarish va sotish uchun javobgardir.

fexinidazol DNDi bilan innovatsion hamkorlik doirasida ishlab chiqilgan bo'lib, u preparatning asosiy klinik sinovlarini o'tkazdi va Kongo Demokratik Respublikasi (DRC) va Markaziy Afrika Respublikasi (CAR) va Sanofi hamkorlikining Milliy uyqu dasturi bilan hamkorlik qildi.

2018 yil 16 -noyabrda Evropa Dori -darmonlar agentligi (EMA) Dori -darmonlar uchun inson qo'lidan foydalanish qo'mitasi (CHMP) feksinidazol haqida ijobiy ilmiy xulosani e'lon qildi. DNDi tomonidan o'tkazilgan klinik tadkikotda, fexinidazol 6 yoshdan katta bolalarda ham, kattalarda va og'irligi ≥20 kg bo'lgan kasallikning har ikki bosqichida yuqori samaradorlik va xavfsizlikni ko'rsatdi.

Shuni aytib o'tish joizki, DNDi FDA roziligi tufayli tropik kasalliklarning ustuvorligini ko'rib chiqish vaucherini (PRV) oldi. FDA tropik kasalligi PRV loyihasi 2007 yilda e'tibordan chetda qolgan tropik kasalliklar, shu jumladan uyqu kasalligi uchun yangi davolash usullarini ishlab chiqishni rag'batlantirish maqsadida tashkil etilgan. Sanofi va DNDi PRVning har qanday afzalliklari bilan bo'lishadi, bu ikkala tomonga innovatsiyaga sarmoya kiritishda davom etish va uyqu kasalligi va boshqa e'tibordan chetda qolgan kasalliklarni davolash uchun yangi vositalarga kirishni ta'minlash imkonini beradi. Sanofi JSST bilan uzoq muddatli hamkorlik doirasida, dori-darmonni JSSTga zarar etkazilgan mamlakatlarga tarqatish uchun bepul berishni davom ettirishga va'da berdi.

DNDi ijrochi direktori doktor Bernard Pekul shunday dedi: "Birinchi darajali klinisyenler uchun uyqu kasalligini og'iz orqali davolashning oddiy usuli endi orzudir. Preparat biz bilan Sanofi va uyqu kasalligidan qattiq ta'sirlangan mamlakatlar o'rtasida o'tkazilgan tadqiqotdir. Biz Sanofi bilan uzoq muddatli hamkorligimizdagi bu eng muhim bosqich bilan faxrlanamiz.&tirnoq;

Lyuk Kuykens, Sanofi global sog'liqni saqlash boshqarmasi katta vitse-prezidenti: "FDAning bu roziligi Sanofining uyqu kasalligining oldini olish bo'yicha uzoq yillik majburiyatining muhim bosqichidir. Yigirma yil oldin kompaniya va JSST shuhratparast kelishuvga erishgan. E'tiborsiz tropik kasalliklarga qarshi kurashda hamkorlik. 2018 yil oxirida Evropa dorilar agentligi (EMA) ijobiy ilmiy xulosalar chiqarganidan so'ng, FDAning roziligi kasallikni doimiy ravishda yo'q qilishni qo'llab -quvvatlashga qaratilgan sa'y -harakatlarni kuchaytirishda muhim qadamdir. "