BeiGene Kyprolis (in'ektsiya uchun Carfilzomib) tasdiqlangan: relapsli/refrakter MM bilan kattalardagi bemorlarni davolash!

Yaqinda BeiGene Milliy tibbiy mahsulotlar ma'muriyati (NMPA) shartli ravishda Kyprolis® ni tasdiqlaganini e'lon qildi.karfilzomibin'ektsiya uchun), bilan birlashtirilgandeksametazonDavolash uchun: relapsli yoki refrakter (MR) multipl miyelomli (MM) kattalardagi bemorlarda o'tmishda kamida 2 ta davolash (shu jumladan proteazom inhibatsiyasi) va immunomodulyatorlar qabul qilingan.

BeiGene Amgen bilan strategik hamkorlik orqali Xitoyda Kyprolis avtorizatsiyasini oldi. Bu Xitoyda Kyprolisning birinchi tasdiqidir. Ko'p miyeloma (MM) - davolanib bo'lmaydigan va yuqori takrorlanish tezligiga ega bo'lgan gematologik xavfli o'simta. Kyprolisning ma'qullanishi, Xitoyda relapsli/refrakter MM bilan kasallangan katta yoshli bemorlarga yuqori tanlangan va qaytarilmaydigan proteazom inhibitori olib keladi.

Kyprolis' shartli tasdiqlash Xitoyda o'tkazilgan 3 -bosqich sinovlari (CTR20160857) natijalariga asoslanadi. Sinov R/R MM bo'lgan 123 bemorda o'tkazildi va Kyprolisning deksametazon bilan birgalikda samaradorligi va xavfsizligini baholadi. Natijalar shuni ko'rsatdiki, ilgari bir nechta terapiya (median: 4 qator) olgan xitoylik bemorlarda Kyprolisning samaradorligi boshqa global tadqiqotlarda kuzatilganidek deyarli bir xil bo'lgan.

Sinovning asosiy yakuniy nuqtasining umumiy javob tezligi (ORR) 35.8% (95% CI: 27.3, 44.9) edi. Mustaqil tekshiruv qo'mitasi (IRC) tomonidan aniqlangan median progressisiz omon qolish (PFS) 5.6 oyni tashkil etdi (95%CI: 4.6, 6.5). Ushbu tadqiqotda kuzatilgan xitoylik bemorlarda Kyprolisning xavfsizlik xususiyatlari R/R MM bemorlarida o'tkazilgan global tadqiqotlarda kuzatilganlarga mos keladi. Global tadqiqotlarda Kyprolisning deksametazon bilan birgalikda eng ko'p uchraydigan salbiy reaktsiyalari anemiya, diareya, charchoq, yuqori qon bosimi, isitma, yuqori nafas yo'llarining infektsiyasi, trombotsitopeniya, yo'tal, nafas qisilishi va uyqusizlikdir. Xitoylik bemorlardagi noxush hodisalar tahliliga ko'ra, yangi xavfsizlik xavflari topilmadi. Kyprolisning to'liq tasdiqlanishi tasdiqlovchi klinik sinov natijalariga bog'liq bo'ladi.

Ko'p miyeloma (MM) - bu davolanib bo'lmaydigan gematologik malignite, remissiya va qaytalanish davrlarining takrorlanishi bilan tavsiflanadi. Kasallik o'ta agressiv kasallik bo'lib, suyak iligidagi plazma hujayralariga ta'sir qiladi va bu ta'sirlangan plazma hujayralari suyak iligidagi oddiy hujayralarni almashtiradi. Ba'zi MM bemorlarida hech qanday alomatlar bo'lmasa -da, ko'pchilik bemorlarga tegishli alomatlar tufayli tashxis qo'yiladi. Bu belgilarga yoriqlar yoki og'riqlar, qizil qon hujayralari sonining kamligi, charchoq, yuqori kaltsiy miqdori, buyrak muammolari yoki infektsiyalar kiradi.

Kyprolis - vena ichiga yuboriladigan qaytarilmaydigan proteazom inhibitori. Proteasoma hujayra funktsiyasi va o'sishida muhim rol o'ynaydi, shikastlangan yoki kerak bo'lmagan oqsillarni parchalaydi. Kyprolis proteazomani blokirovka qilib, hujayradagi oqsillarning ortiqcha to'planishiga olib kelishi ko'rsatilgan. Ba'zi hujayralarda Kyprolis hujayra o'limiga olib kelishi mumkin, ayniqsa bir nechta miyeloma hujayralari, chunki bunday hujayralarda anormal oqsillar ko'p bo'lishi ehtimoli ko'proq.

Kyprolis birinchi marta 2012 yil iyul oyida marketing uchun tasdiqlangan. Hozirgacha butun dunyo bo'ylab taxminan 150 000 bemor Kyprolis bilan davolangan. Qo'shma Shtatlarda Kyprolis tasdiqlangan: (1) lenalidomid + deksametazon yoki deksametazon bilan kombinatsiyalangan yoki daratumumab + deksametazon bilan birgalikda birinchi qatorni olgan bemorlarni davolash uchun. Uchinchi qatorli davolanishga: relapsli yoki refrakter MM bilan kasallangan kattalar; (2) Monoterapiya sifatida, hech bo'lmaganda birinchi darajali davolangan, relapsli yoki refrakter MM bo'lgan kattalardagi bemorlarni davolash uchun ishlatiladi.