FDA Jonsonni ma'qulladi&Jonson Invega Hafyera (6 oylik paliperidon palmitati): yiliga 2 ta in'ektsiya!

Janssen Pharmaceuticals, Johnson& sho''ba korxonasi; Jonson (JNJ), yaqinda AQSh Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) uzoq muddatli atipik antipsikotik Invega Hafyera (6 oylik paliperidon palmitati, 6 oylik paliperidon palmitati, PP6M) ni tasdiqlaganini e'lon qildi. kattalar shizofreniyasini davolash uchun yiliga ikki marta yuboriladi. Bu simptomlarni uzoq muddatli nazoratini yiliga eng kam davolanish bilan ta'minlaydi, bu esa davolanishni yaxshilashga va prognozni yaxshilashga yordam beradi.

Invega Hafyera-bu har 6 oyda bir davolovchi shifokor tomonidan bemorning yuqori dumba sohasiga yuboriladigan retsept bo'yicha qo'llaniladigan uzoq muddatli in'ektsiya terapiyasi. Invega Hafyera in'ektsiyadan so'ng asta -sekin qonga eriydi, bu esa 6 oy davomida uzluksiz davolash va simptomlarni nazorat qilishni ta'minlaydi. 3-bosqichning past bo'lmagan tadqiqot natijalari shuni ko'rsatdiki, bemorlarning 92% dan ko'prog'i 12 oylik davolanish davrida takrorlanmagan.

Shuni ta'kidlash kerakki, Invega Hafyera -ga o'tishdan oldin, bemorlar kamida 4 oylik etarli davolanish davrida Invega Sustenna (1 oylik paliperidon palmitat, PP1M) dan foydalanishlari kerak, yoki Invega Trinza (3 oylik Pallid Peridon palmitati, PP3M) etarli darajada davolangan. kamida bitta 3 oylik in'ektsiya tsikli.

Invega Hafyera ma'qullashi, deyarli 20 yil davomida Yanssen&39-sonli uzoq muddatli in'ektsion shizofreniya dorilar kombinatsiyasining samaradorligi va xavfsizligi bilan tasdiqlangan. Bu tasdiq 6 -marshrutni o'rganish natijalariga asoslangan. Bu 12-oylik randomizatsiyalangan, ikki ko'r-ko'rona, kam bo'lmagan 3-bosqichli global tadqiqot bo'lib, 20 mamlakatdan 702 nafar shizofreniya bilan kasallangan 702 (18-70 yoshli) bemorlarni qamrab oladi.

Natijalar shuni ko'rsatadiki, Invega Hafyera tadqiqotning 12 oylik davri oxirida birinchi marta qaytish vaqtining asosiy yakuniy nuqtasi bo'yicha Invega Trinzadan kam emas. Ma'lumotlar shuni ko'rsatdiki, Invega Hafyera davolash guruhining 92,5% va Invega Trinza davolash guruhining 95% 12 oyligida qaytalanmagan. Takrorlanish-bu psixoz uchun kasalxonaga yotqizish, ijobiy va salbiy sindrom shkalasi [PANSS] umumiy balining oshishi, bitta PANSS moddasi balining oshishi, o'ziga zarar etkazish, zo'ravonlik harakati yoki o'z joniga qasd qilish/qotillik fikri.

Ushbu tadqiqotda kuzatilgan xavfsizlik Invega Sustenna va Invega Trinza -ning oldingi tadqiqotlariga mos keladi va hech qanday yangi xavfsizlik signallari paydo bo'lmagan. Invega Hafyera klinik tadkikotida eng ko'p uchraydigan salbiy reaktsiyalar (≥5%) yuqori nafas yo'llari infektsiyasi (12%), in'ektsiya joyidagi reaktsiyalar (11%), vazn ortishi (9%), bosh og'rig'i (7%) va Parkinson kasalligi ( 5%).

Invega Hafyera klinik ma'lumotlari

Gustavo Alva, Invega Hafyera klinik tekshiruvi tergovchisi va ATP klinik tadqiqotining tibbiy direktori, shunday dedi:" Biz uzoq vaqtdan beri relapsni shizofreniya bilan kasallanganlar hayotining odatiy qismi deb hisoblaganmiz va tadqiqotlar davom etmoqda. dori -darmonlarga rioya etishni kuchliroq qilish bemorning natijasi yaxshiroq bo'lishini isbotlang. 3-bosqich sinovlari natijalari Invega Hafyera semptomlarni uzoq muddatli nazoratini yiliga eng kam dozalarda berishi mumkinligi haqidagi ishonchli dalillarni beradi, bu esa bemorning moslashuvini yaxshilashga yordam beradi.&tirnoq;

Shizofreniya - murakkab surunkali miya kasalligi. Uning alomatlari va qaytalanish ehtimoli (yoki simptomlarning qaytalanishi) bemorning kundalik hayotining ko'p qirralariga ta'sir qiladi. O'rtacha, shizofreniya bilan og'rigan katta yoshli bemor 6 yildan kam vaqt ichida 9 ta relapsni boshdan kechiradi, bu odatda o'tkazib yuborilgan dori dozalari tufayli. Shizofreniya bilan og'rigan bemorlar va ularning qarindoshlari doimiy funktsional, hissiy va moliyaviy yuklarga duch keladilar. Bundan tashqari, takrorlanish darajasi yuqori bo'lgan bemorlar ko'proq kasalxonaga yotqizilishi mumkin, bu esa bemorlar, shifoxona tizimlari va to'lovchilar uchun tibbiy xarajatlarning oshishiga olib keladi.

Uzoq muddatli in'ektsiya (LAI) dori-darmonlarni qonga sekin chiqarilishiga imkon beradi va 50 yildan ortiq vaqt davomida mavjud va o'rganilgan. Og'iz orqali qabul qilinadigan dori -darmonlar bilan solishtirganda, LAI antipsikotiklari ko'plab potentsial afzalliklarga ega, jumladan, har kuni dori -darmonlarni qabul qilishni unutmaslik, bemorlarning prognozini yaxshilash, bemorlar va shifokorlarning qoniqishini oshirish va takrorlanish tezligini kamaytirish. Yaqinda Milliy ruhiy salomatlik komissiyasi va Amerika psixiatriya assotsiatsiyasi shizofreniya bilan kasallangan bemorlar uchun tavsiya etilgan LAI qo'llanilishini kengaytirib, shizofreniyani davolash bo'yicha ko'rsatma va ko'rsatmalarni yangiladilar.

Shizofreniya bilan og'rigan bemorlar uchun Janssen Pharmaceutical&ning uzoq muddatli in'ektsiya terapiyasi kombinatsiyasi dozalashning eng keng doirasini va shizofreniya uchun eng bardoshli davolanishni ta'minlaydi. Uning mahsulot portfeliga Risperdal Konsta (risperidon), Invega Sustenna (1 oylik paliperidon palmitati), Invega Trinza (3 oylik paliperidon palmitati), Invega Hafyera (6 oylik palipet Peridon palmitat) kiradi, bu dorilarning barchasi tibbiyot xodimlari tomonidan klinikada qo'llaniladi. sozlash.