Eisai Fycompa (Perampanel) Evropa Ittifoqi tomonidan tegishli aholini kengaytirish uchun ma'qullandi va Xitoyda ro'yxatga olindi!

Eisai yaqinda Evropa Komissiyasi (EC) tegishli populyatsiyani kengaytirish uchun epileptikaga qarshi Fycompa (perampanel) preparatini ma'qullaganligini e'lon qildi: (1) Qisman boshlangan epilepsiya uchun yordamchi terapiya sifatida (POS, ikkilamchi tizimli epilepsiya bilan yoki bo'lmagan holda) ( 2) Birlamchi umumiy tonik-klonik epilepsiya (PGTCS) bilan og'rigan bemorlarga yordamchi terapiya sifatida yosh chegarasi 12 yoshdan 4 yoshgacha va undan kattaroqqa kengaytirildi. 7 yoshdan katta.

Joriy yilning oktyabr oyi o'rtalarida Xitoyning Milliy tibbiy mahsulotlar ma'muriyati (NMPA) Fycompa-dan ikkita qo'shimcha yangi dori-darmonlarni (sNDA) qabul qildi: (1) qisman epilepsiya davolash uchun monoterapiya sifatida; (2) pediatrik ko'rsatmalar: epilepsiya bilan og'rigan bemorlarda epilepsiya qisman boshlangan ≥ 4 yoshda.

Evropa Ittifoqining ma'qullashi Fycompa-ni POS yoki PGTCS bo'lgan pediatrik bemorlar uchun yordamchi terapiya sifatida baholagan III bosqich tadqiqotlari (311-ish) va II bosqich klinik tadqiqotlar (232-tadqiqotlar) ma'lumotlariga asoslanadi. (1) Study 311 tadqiqotida Pyc yoki PGTC nazorati etarli bo'lmagan pediatrik bemorlar (4-12 yoshgacha) uchun yordamchi terapiya sifatida Fycompa xavfsizligi, toqatliligi, samaradorligi va qon konsentratsiyasi baholandi. Ushbu tadqiqot natijalari shuni ko'rsatadiki, POS nazorati past bo'lgan pediatrik bemorlarda (4-12 yoshgacha) Fikompa kombinatsiyalangan terapiyasining xavfsizligi va samaradorligi 12 va undan katta yoshdagi bemorlarga o'xshaydi. Ushbu tadqiqotda kuzatilgan eng keng tarqalgan nojo'ya hodisalar (insidans -10%) uyquchanlik, nazofaringit, isitma, qusish, bosh aylanishi, gripp va asabiylashish. (2) Study 232 tadqiqotida bolalar epilepsiya kasallari (2 yoshdan 12 yoshgacha) uchun yordamchi terapiya sifatida Fycompa farmakokinetikasi, samaradorligi va uzoq muddatli xavfsizligi baholandi. Ushbu tadqiqotda kuzatilgan nojo'ya hodisalar (Fycompa guruhida -10%) isitma, charchoq, qusish, asabiylashish, sustlik, bosh aylanishi va yuqori nafas yo'llarining infektsiyasi.

Fycompa - bu Eisai tomonidan ichki ishlab chiqarilgan birinchi darajadagi antiepileptik preparat (AED). Preparat juda tanlangan, raqobatbardosh bo'lmagan AMPA tipidagi glutamat retseptorlari antagonistidir. Glutamat - bu tutilishlarga vositachilik qiluvchi asosiy neyrotransmitter. AMPA retseptorlari antagonisti sifatida Fycompa postinaptikada AMPA retseptorlari-glutamat faolligini nishonga olish orqali epileptik tutilish bilan bog'liq neyronlarning haddan tashqari hayajonlanishini kamaytirishi mumkin; ushbu ta'sir mexanizmi hozirda mavjud bo'lgan antiepileptik dorilarga (AED) o'xshashdir. ) boshqacha.

Hozirga qadar Fycompa dunyoning 70 dan ortiq mamlakatlarida, jumladan Yaponiya, AQSh, Xitoy va Evropaning va Osiyoning boshqa mamlakatlarida epilepsiya (POS, ikkinchi darajali yoki yo'q) uchun yordamchi terapiya sifatida tasdiqlangan. umumiy xurujlar) davolash. Bundan tashqari, Fycompa dunyoning 65 dan ortiq mamlakatlarida, shu jumladan AQSh, Yaponiya va boshqa Evropa va Osiyo mamlakatlarida 12 yosh va undan yuqori yoshdagi epilepsiya bemorlarida asosiy umumiy tonik klonus (PGTC) tutilishi uchun yordamchi terapiya sifatida tasdiqlangan. davolash. Yaponiya, Amerika Qo'shma Shtatlari va Janubiy Koreyada Fycompa 4 yosh va undan katta yoshdagi epilepsiya bemorlarida qisman boshlangan epilepsiya (ikkilamchi umumlashtirilgan tutqanoqli yoki bo'lmasdan) davolash uchun monoterapiya va yordamchi terapiya sifatida ham mos keladi. Bugungi kunga qadar Fycompa butun dunyo bo'ylab 300 mingdan ortiq bemorni davolash uchun ishlatilgan.

Ayni paytda, Eisai, shuningdek, Lennoks-Gastaut sindromi bilan bog'liq epilepsiya davolashda Fycompa-ni baholash uchun global III klinik tadqiqotni (338-tadqiqotlar) olib bormoqda. Bundan tashqari, kompaniya shuningdek, Fycompa ning in'ektsiya formulasini ishlab chiqmoqda.

Xitoyda Fycompa (perampanel) 12 yosh va undan yuqori yoshdagi epilepsiya bemorlarida qisman boshlanadigan epilepsiya uchun yordamchi terapiya sifatida 2018 yil sentyabr oyida Yangi Dori-darmonlarni (NDA) topshirdi. Amaldagi dorilar bilan klinik jihatdan katta afzalliklari tufayli, Xitoyning Milliy tibbiy mahsulotlar ma'muriyati (NMPA) 2019 yil yanvar oyida Fycompa-ni ustuvor tekshiruvdan o'tkazdi va 2019 yil sentyabr oyida Fycompa-ni tasdiqladi.

Joriy yilning yanvar oyi boshida Eisai Xitoy bozorida Fycompa-ni ishlab chiqardi. Preparat kuniga 12 marta va undan katta yoshdagi epilepsiya bemorlarida qisman boshlangan epilepsiya (ikkilamchi umumiy epilepsiya bilan yoki bo'lmagan holda) ning yordamchi davolash uchun kuniga bir marta tabletka hisoblanadi. .

Hisob-kitoblarga ko'ra, Xitoyda 9 millionga yaqin epilepsiya bilan kasallangan bemorlar bor, ularning 60 foizga yaqini epilepsiya bilan kasallangan va 40 foiz epilepsiya bilan og'riganlar yordamchi davolanishni talab qilmoqdalar. Epilepsiya bilan kasallangan bemorlarning taxminan 30 foizi tijoratda mavjud bo'lgan epileptik preparatlarni (AED) oladi, ular tutilishlarini nazorat qila olmaydi, shuning uchun bu sohada tibbiy ehtiyojlar qondiriladi.

Epilepsiya taxminan tutilish turiga qarab tasniflanishi mumkin. Qisman tutilishlar epileptik tutilishlarning taxminan 60% ni, umumiy tutilishlar esa 40% ni tashkil qiladi. Birlamchi umumiy tonik-klonik (PGTC) tutilishlar, ya'ni grand mals, umumiy tutilishlarning eng keng tarqalgan va eng og'ir turi bo'lib, umumiy tutilish holatlarining taxminan 60 foizini tashkil qiladi. PGTC tutilishlari ongni yo'qotish va tanadagi konvulsiyalar bilan tavsiflanadi. Katta epilepsiyaning odatiy alomatlari orasida og'izdan ko'pik paydo bo'lishi, ko'zlaringizni ko'tarish, oyoq-qo'llaringizni burish va qichqiriqlar mavjud bo'lib, ular tutilmaslik va doimiy tutilishga olib kelishi mumkin. Tutqanoqlar miya neyronlarining qo'zg'alishi va inhibisyonidagi muvozanatning natijasidir. Ushbu nomutanosibliklarni turli xil neyrokimyoviy mexanizmlar qo'zg'atishi mumkin, ammo hozircha juda kam narsa ma'lum.