CStone Pharmaceuticals Ivosidenib III bosqich global tadqiqotining natijalarini e'lon qildi

2021 yil avgust oyida III bosqichda o'tkazilgan global tadqiqot, intensiv kimyoterapiya uchun yaroqsiz bo'lgan yangi tashxis qo'yilgan bemorlarda azasitidin kimyoterapiyasi bilan birlashtirilgan birinchi toifali ivosidenib dori samaradorligi va xavfsizligini baholashga qaratilgan aniq natijalarga erishdi. Ivosidenibning ijobiy samaradorligi va xavfsizligi to'g'risidagi ma'lumotlar, relapsli yoki refrakter AML bo'lgan kattalardagi bemorlarda IDH1 mutatsiyasini bitta agentli davolash asosida qo'llanilish doirasini yanada kengaytiradi va bundan ko'proq AMLli bemorlar foyda ko'radi.

AML uchun mavjud bo'lgan davolash usullari cheklangan afzalliklarga ega va bemorlarga zudlik bilan innovatsion davolanish kerak

O'tkir miyeloid leykemiya (AML) - qon va suyak iligi saratoni. Bu kattalarda eng ko'p uchraydigan o'tkir leykemiya. Hisob -kitoblarga ko'ra, Qo'shma Shtatlarda har yili 20 mingga yaqin, Xitoyda esa har yili 30 mingdan ortiq yangi holat qayd etiladi. Kasallikning tez rivojlanishi tufayli, bemorlarning ko'pchiligi oxir-oqibat davolanishga yoki qaytalanishga qarshilik ko'rsatadi va besh yillik omon qolish darajasi atigi 27%bo'lgan relapsli yoki refrakter o'tkir miyeloid leykemiya rivojlanadi.

Hozirgi vaqtda intensiv kimyoterapiya va yuqori dozali kimyoterapiya odatda klinik usulda qo'llaniladi, so'ngra AMLni kompleks davolash uchun gemopoetik ildiz hujayralari transplantatsiyasi terapiyasi bilan birlashtiriladi. Ammo, kimyoterapiyaning toksikligi va bemorning biologik sabablari tufayli, ayrim keksa (60 yoshdan oshgan) bemorlar qo'llanilmaydi. Intensiv kimyoterapiya bilan og'rigan bemorlar bu terapiyadan foyda ko'rmaydilar va bu bemorlarga xavfsizroq va samaraliroq davolanish imkoniyatlari kerak.

Tadqiqotlar shuni ko'rsatdiki, AML bilan og'rigan bemorlarning taxminan 6% -10% i IDH1 mutatsiyasiga ega. IDH1 mutant fermenti oddiy gematopoetik ildiz hujayralarining farqlanishini bloklaydi va o'tkir leykemiya boshlanishiga yordam beradi. Bu AMLning paydo bo'lishi va rivojlanishining muhim sababidir. Mexanizm, shuningdek, tegishli maqsadli dori vositalarini ishlab chiqish yo'nalishini ko'rsatadi.

Innovatsion maqsadli dorilar yangi tashxis qo'yilgan va qaytalanadigan va refrakter AMLni qamrab oladi va undan ko'p bemorlar foyda ko'radi

Ivosidenib - bu IDH1 gen mutatsiyasining saratoniga qarshi kuchli og'zaki maqsadli inhibitori. IDH1 mutant fermentlarining faolligini blokirovka qilib, u AML hujayralarining differentsiatsiyasini rag'batlantirishi va shu bilan o'smaga qarshi ta'sir ko'rsatishi mumkin. Qo'shma Shtatlarda ivosidenib IDH1 mutatsiyasiga chalingan bemorlarda, relapsli yoki refrakter AML bo'lgan bemorlarda, shuningdek, 75 yoshdan oshgan IDH1 mutatsiyasiga ega yangi tashxis qo'yilgan yoki komorbidiyalar tufayli intensiv indüksiyon kimyoterapiyadan foydalana olmaydigan bemorlarda monoterapiya uchun tasdiqlangan.

2019 yil iyul oyida mening mamlakatimda IDH1 gen mutatsiyasiga ega bo'lgan relapsli yoki refrakter o'tkir miyeloid leykemiya bilan og'rigan bemorlarni davolash uchun ivosidenibning klinik sinovi tasdiqlandi va shu vaqtdan so'ng bemorni&39 -sonli yuborish tez yakunlandi. Ivosidenibning yaxshi shifobaxsh ta'siriga asoslanib, ivosidenib 2020 yilgi" CSCO ning gematologik malignitalarni diagnostikasi va davolash bo'yicha ko'rsatmalari" 2020 yilda va" Chet elda zudlik bilan kerak bo'lgan yangi dori -darmonlar ro'yxati (uchinchi partiyasi)" Mamlakatim oziq -ovqat va farmatsevtika milliy boshqarmasi Giyohvand moddalarni baholash markazi tomonidan. .

Ivosidenib va ​​azatsitidinni birgalikda davolash bo'yicha o'tkazilgan tadqiqotning ijobiy natijalari, davolanmagan IDH1 mutantli o'tkir miyeloid leykemiyasi bo'lgan bemorlar uchun katta ahamiyatga ega. Ushbu davolash rejasi nafaqat intensiv kimyoterapiya uchun mos bo'lmagan AMLli bemorlarni davolashning yangi variantlarini olib keladi, balki IDH1 mutatsiyasining qaytalanishi yoki refrakterligi uchun ivosidenib monoterapiyasidan tashqari, yangi tashxis qo'yilgan AMLli bemorlarni davolashning yangi variantiga aylanishi kutilmoqda. AML kattalar bemorlari, Benefisiar populyatsiyasini kengaytirish.

Ma'lum qilinishicha, CStone Pharmaceuticals Servier bilan eksklyuziv hamkorlikka erishgan va Buyuk Xitoyda ivosidenibning klinik rivojlanishi va tijoratlashtirish huquqini Xitoy, Gonkong, Tayvan va Makao va Singapurda olgan. CStone Pharmaceuticals, ivosidenib kompaniyasining tijoriy hamkori sifatida, Xitoyda yangi tashxis qo'yilgan AMLli bemorlarning III bosqich klinik tadqiqotida, tadqiqotni ilgari surishda muhim rol o'ynadi.

Bir necha kun oldin, CStone Pharmaceutical&ning 39 -sonli ivosidenib planshetli marketing dasturi CDE tomonidan ko'rib chiqiladigan navbatga kiritilishi rejalashtirilgan edi. Ko'rsatma IDH1 mutatsiyasiga moyil bo'lgan kattalarda relapsli yoki refrakter o'tkir miyeloid leykemiyani davolashdan iborat. Tadqiqot natijalari e'lon qilingandan so'ng, ivosidenib yangi tashxis qo'yilgan va qayt qilingan va refrakter kattalar AML ni qamrab oladi. Ma'lumki, CStone Pharmaceuticals yaqin kelajakda CDE bilan aloqani kuchaytirishni rejalashtirmoqda va ivosidenibni bu ko'rsatmaning birinchi darajali davosi bo'lishini faol ravishda qo'llab-quvvatlamoqda.

Ta'kidlash joizki, shu yilning may oyida AQSh Oziq -ovqat va farmatsevtika idorasi ivosidenibning yangi dori -darmonlar ro'yxatini ilgari davolangan IDH1 mutant xolangiokarsinomali bemorlar uchun potentsial davolash varianti sifatida qabul qilgan va imtihonlarning malakaviy imtiyozlarini olgan. Yaqin kelajakda xolangiokarsinomasi yuqori bo'lgan bemorlarga davolanish imkoniyatlari cheklangan bemorlarga yangi imkoniyatlar taqdim etiladi. Bundan tashqari, glioma bilan og'rigan bemorlarni davolash uchun ivosidenib bo'yicha tadqiqotlar ham jadal davom etmoqda va katta terapevtik salohiyatni ko'rsatdi.

Ta'kidlash joizki, ivosidenib Xitoyda hali tasdiqlanmagan bo'lsa -da, u muddatidan oldin dori -darmonlar bilan ta'minlashda katta yutuqlarga erishdi. Bir necha kun oldin, ivosidenib 75 xorijiy maxsus dori -darmonlardan biri sifatida Pekindagi inklyuziv tibbiy sug'urtaga kiritilgan. 2 -avgustda ivosidenib Xainan Lecheng Global Specialty Drug Insurance -ga 25 ta mahalliy dori -darmonlardan biri sifatida kiritildi, demak, undan ko'proq bemorlar foyda ko'rishi mumkin, bu esa preparatning narxini ancha yaxshilaydi.